- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04322487
Yksinkertainen, turvallinen, sama: keuhkojen ultraääni COVID-19:lle (LUSCOVID19)
Ehdotus COVID-19-potilaiden keuhkojen ultraäänen käytön kansainväliseksi standardoimiseksi; Yksinkertainen, kvantitatiivinen, toistettava menetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n globaali hätätilanne tarvitsee maailmanlaajuisen yhtenäisen lähestymistavan, jossa kaikki tutkijat puhuvat samaa kieltä. Tästä syystä tutkijat ehdottavat standardointia keuhkojen ultraäänen (LUS) kansainväliselle käytölle COVID-19-potilaiden hoidossa.
LUS COVID-tiimin muodostavat italialaiset keuhkojen ultraääniasiantuntijat, jotka tällä hetkellä osallistuvat COVID-19-potilaiden kliiniseen hoitoon Italian eri alueilla, mukaan lukien voimakkaasti mukana olevissa Pohjois-Italian kaupungeissa. Lisäksi tiimiin kuuluu ultraäänifysiikan ja kuva-analyysin asiantuntijoita.
Tiimi kehitti standardoidun lähestymistavan koskien laitteita ja hankintaprotokollaa. Lisäksi ryhmä ehdotti pisteytysjärjestelmää vakavuusluokittelulle. Tätä tarkoitusta varten kliinikot jakoivat 20 vahvistettua COVID-19-tapausta anonymisoidussa virtuaalisessa tietokannassa, yhteensä noin 44 000 tähän mennessä. Kaikki tiimin jäsenet keskustelivat kliinisistä tapauksistaan verkkokokouksissa. Kaikki tiimin jäsenet tarkastelivat kuvat, sokaisivat ne kliinisen taustan suhteen ja listasivat keuhkovaurion vakavuusluokkiin LUS-kuvien perusteella. Prosessin lopussa keuhkojen ultraäänitutkimuksen biolääketieteen insinööri asiantuntija keräsi tiedot ja ehdotti keuhkojen ultraääniluokitusjärjestelmää COVID-19-keuhkokuumeelle. Jälleen biolääketieteen insinööri toimitti eri vakavuusluokkiin ryhmitellyt kuvat uudelleen tutkimuksen jäsenille kliinisistä tiedoista sokeutuneena tarkastellakseen kuvia uudelleen ja arvioidakseen yksimielisyyttä LUS-pisteiden suhteen. Pistemäärä määritettiin vasta, kun kaikki joukkueen jäsenet olivat samaa mieltä.
Menetelmät COVID-19-tilanteessa langattomat anturit ja tabletit edustavat sopivimpia ultraäänilaitteita. Nämä laitteet voidaan helposti kääriä kertakäyttöisiin muovisuojuksiin, mikä vähentää kontaminaatioriskiä ja helpottaa sterilointia. Tällaiset laitteet ovat paljon halvempia kuin tavalliset ultraäänilaitteet, mukaan lukien kannettavat.
Jos näitä laitteita ei ole saatavilla, voidaan käyttää kannettavia koneita, jotka on tarkoitettu yksinomaan COVID-19-potilaiden käyttöön, vaikka sterilointi vaatiikin maksimaalista huolellisuutta. Näissä tapauksissa anturi- ja näppäimistösuojuksia suositellaan joka tapauksessa, ja sterilointitoimenpiteet ovat tarpeen viimeisten suositusten mukaisesti.
Tutkijat jakavat todellisen kokemuksensa LUS:n suorittamisesta COVID-19-potilaille ja ehdottavat kahta erilaista tapaa suorittaa keuhkojen ultraääni taskulaitteilla, joiden tarkoituksena on vähentää terveydenhuollon työntekijöiden altistumista tapauksille.
Yksi operaattori käyttää ultraääntä suorittavaa koetinta; toinen pitää tabletin ja jäädyttää kuvat/videot. Toinen käyttäjä voi olla joko huoneessa turvallisella etäisyydellä potilaasta (noin 2 metriä) tai jopa jäädä oven ulkopuolelle kommunikoimaan puhelimitse operaattorin kanssa kuvien laadun optimoimiseksi. Mahdollisesti tämä viimeinen lähestymistapa voi vähentää ultraäänen käyttäjäriippuvuutta, koska toinen käyttäjä valitsee kuvat sokeasti tietämättään potilaan kliinisistä tiloista. Molemmat operaattorit noudattavat sovittua, testattua ja standardoitua kuvien hankintaprotokollaa.
Hankintaprotokolla Potilasta kohden tulee skannata neljätoista aluetta (kolme takaosaa, kaksi lateraalista ja kaksi etuosaa) tässä osoitettujen viivojen mukaisesti. Skannausten tulee olla kylkiluiden välisiä, jotta ne peittävät yhdellä skannauksella mahdollisimman laajan pinnan.
Arviointien vakiojärjestys on ehdotettu käyttämällä maamerkkejä rintakehän anatomisissa linjoissa. Kaikukuvaukset voidaan tunnistaa progressiivisella numeroinnilla alkaen oikeasta posteriorisesta tyvialueesta. Potilaalle, joka pystyy säilyttämään istuma-asennon:
- Oikea tyvi paravertebral-linjalla verhomerkin yläpuolella
- Oikea keskiosa paravertebral-linjalla lapaluiden alemmassa kulmassa
- Oikea yläosa paravertebral-linjalla lapaluiden selkärangassa
- Vasen tyvi paravertebral-linjalla verhomerkin yläpuolella
- Vasen keskiosa paravertebraal-linjalla lapaluiden alemmassa kulmassa
- Vasen yläosa paravertebral-linjalla lapaluiden selkärangassa
- Oikea tyvi keskikainalon linjalla nänninväliviivan alapuolella
- Oikea ylempi kainalolinjan keskiviivalla välilinjan yläpuolella
- Vasen tyvinauha keskikainalon linjalla nänninväliviivan alapuolella
- Vasen ylempi kainalolinjan keskiviivalla välilinjan yläpuolella
- Oikea tyvi keskisolkiluun linjalla nänninväliviivan alapuolella
- Oikea yläosa keskisolkiluun linjalla nänninväliviivan yläpuolella
- Vasemman tyviluun keskimmäinen solisluun linja nänninväliviivan alapuolella
- Vasen yläosa keskisolkiluun linjalla nänninväliviivan yläpuolella
Jos LUS suoritetaan tehohoidossa (kuten potilailla, joilla on invasiivinen ventilaatio) ja potilailla, jotka eivät pysty säilyttämään istuma-asentoa, takaosien arvioiminen voi olla vaikeaa. Näissä tapauksissa operaattorin tulee yrittää saada osittainen näkymä takaosaan tyvialueista, joita tällä hetkellä pidetään COVID-19:n "kuumina alueina", ja aloittaa kaikukuvaus kuitenkin maamerkistä numero 7.
- Käytä kuperaa tai lineaarista anturia potilaan kehon koon mukaan
- Käytä yhden polttopisteen modaliteettia (ei monitarkennusta) ja aseta polttopiste keuhkopussin linjalle. Yhden polttopisteen käyttäminen ja sen asettaminen oikeaan paikkaan optimoi säteen muodon keuhkojen pinnan havaitsemiseksi. Tarkennettaessa säteen leveys on pienin, joten se on asetettu vastaamaan parhaiten pienimpiin yksityiskohtiin.
- Pidä mekaaninen indeksi (MI) alhaisena (aloita arvosta 0,7 ja vähennä sitä edelleen, jos visuaaliset löydökset sen sallivat). Korkeat MI:t, joita käytetään pitkään havainnointiaikana, voivat johtaa keuhkojen vaurioitumiseen.
- Vältä niin paljon kuin mahdollista kyllästymisilmiöitä, säädä vahvistusta ja pienennä MI tarvittaessa (katso esimerkki keuhkojen ultraäänikuvista kuvista). Kyllästysilmiöitä esiintyy esimerkiksi silloin, kun kaikusignaalien signaalivoimakkuus on liian korkea, jotta vastaanottoelektroniikka muuttuisi sähköisiksi signaaleiksi, jotka säilyttävät lineaarisen suhteen paineamplitudin kanssa. Tämä vääristää signaaleja ja tuottaa kuvia, joissa todellisen signaalin dynamiikka katoaa. Tämän ilmiön visuaalinen ilme on täysin valkoisten alueiden läsnäolo. Tässä tapauksessa ei siksi ole mahdollista arvioida paikallisia vaihteluita vasteessa insonifikaatioihin.
- Vältä kosmeettisten suodattimien ja erityisten kuvantamismenetelmien, kuten harmonisen kuvantamisen, kontrastin, dopplerin ja yhdistelyn käyttöä.
- Saavuta suurin mahdollinen kuvataajuus (esim. ei sinnikkyyttä, ei monitarkennusta)
- Tallenna tiedot DICOM-muodossa. Jos tämä ei ole mahdollista, tallenna tiedot suoraan videomuotoon. Visuaaliset havainnot, varsinkin kun ne liittyvät hyvin pieniin muutoksiin, eivät näy jokaisessa kehyksessä. Näin ollen on edullista hankkia elokuvia, joissa maamerkin alapuolella olevaa keuhkon pintaa voidaan seurata muutaman sekunnin ajan hengityksen aikana.
Pisteytysmenettelyt
- Arvosana 0: Keuhkopussin linja on jatkuva, säännöllinen. Vaakasuuntaisia esineitä (A-viiva) on läsnä. Näitä esineitä kutsutaan yleensä A-linjoiksi. Ne johtuvat normaalisti ilmastetun keuhkon pinnan korkeasta heijastavuudesta ja luonnehtivat ultraäänianturin ja itse keuhkon pinnan välillä tapahtuvien useiden heijastusten visuaalista esitystä.
- Arvosana 1: Keuhkopussin viiva on sisennetty. Sisennyskohdan alapuolella näkyvät valkoiset pystysuorat alueet. Nämä johtuvat paikallisista muutoksista keuhkojen akustisissa ominaisuuksissa, kuten esimerkiksi aiemmin ilman miehittämien tilavuuksien korvaaminen väliaineilla, jotka ovat akustisesti paljon samankaltaisempia kuin kylkiluiden välinen kudos (vesi, veri, kudos). Tämä ilmiö avaa kanavia, joihin ultraääni pääsee käsiksi, mikä voi selittää pystysuorien artefaktien esiintymisen.
- Piste 2: Keuhkopussin viiva on katkennut. Murtumispisteen alapuolella näkyy pienistä suuriin tiivistetyt alueet (tummemmat alueet) ja niihin liittyvät valkoiset alueet konsolidoidun alueen (valkoinen keuhko) alapuolella.
Konsolidoituneiden alueiden tummuminen merkitsee ilmastuksen menetystä ja näiden alueiden siirtymistä kohti pehmytkudoksen kaltaisia akustisia ominaisuuksia koko tiivistymisen itse edustaman alueen alueella. Konsolidaatioiden lisäksi valkoisten keuhkojen alueiden ilmaantuminen ilmaisee alueita, joista ei ole vielä täysin ilmattu ja joissa ilmasulkeumat ovat edelleen läsnä, mutta ne on upotettu kudosmaiseen materiaaliin. Tämä erittäin hajaantunut ympäristö voi selittää tämän erikoisen kuvion.
- Arvosana 3: Skannatulla alueella näkyy tiheä ja pitkälti laajentunut valkoinen keuhko suurempien tiivistymien kanssa tai ilman.
Toimenpiteen lopussa kliinikko kirjoittaa kullekin alueelle korkeimman saadun pistemäärän (esim. kvadrantti 1, pisteet 2; kvadrantti 10, pisteet 1 ja niin edelleen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- Bresciamed
-
Lodi, Italia
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Italia
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Italia
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Italia
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Italia
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Italia
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäillyt COVID-19-potilaat,
- tunnetuista COVID-19-potilaista.
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu sairaus, joka on eri kuin COVID-19.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraääniluokitusjärjestelmä COVID-19-keuhkokuumeelle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Pisteytysmenettelyt
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Päätutkija: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Päätutkija: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Opintojohtaja: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0013226/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .