- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04322487
Jednoduché, bezpečné, stejné: Ultrazvuk plic pro COVID-19 (LUSCOVID19)
Návrh mezinárodní standardizace používání ultrazvuku plic u pacientů s COVID-19; jednoduchá, kvantitativní, reprodukovatelná metoda
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální nouzová situace COVID-19 vyžaduje globální jednotný přístup a všichni výzkumníci budou mluvit stejným jazykem. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují standardizaci pro mezinárodní použití ultrazvuku plic (LUS) pro léčbu pacientů s COVID-19.
Tým LUS COVID tvoří italští odborníci na ultrazvuk plic, kteří se v současné době podílejí na klinické léčbě pacientů s COVID-19 v různých italských oblastech, včetně silně zapojených měst severní Itálie. Kromě toho jsou součástí týmu odborníci na ultrazvukovou fyziku a analýzu obrazu.
Tým vyvinul standardizovaný přístup týkající se vybavení a protokolu akvizice. Kromě toho tým navrhl bodovací systém pro klasifikaci závažnosti. Za tímto účelem lékaři sdíleli 20 případů potvrzeného COVID-19 v anonymizované virtuální databázi, celkem tedy aktuálních asi 44 000 snímků. Všichni členové týmu diskutovali o svých klinických případech prostřednictvím online setkání. Snímky byly zkontrolovány všemi členy týmu, zaslepeni ke klinickému pozadí a zařazeny do tříd závažnosti postižení plic na základě snímků LUS. Na konci tohoto procesu shromáždil biomedicínský inženýr odborník na ultrazvuk plic data a navrhl systém hodnocení plicního ultrazvuku pro pneumonii COVID-19. Biomedicínský inženýr znovu předložil snímky seskupené do různých tříd závažnosti členům studie, zaslepeni klinickými údaji, aby znovu prozkoumali snímky a vyhodnotili shodu ohledně skóre LUS. Skóre bylo definováno pouze tehdy, když všichni členové týmu souhlasili.
Metody Bezdrátová sonda a tablety představují v podmínkách COVID-19 nejvhodnější ultrazvukové vybavení. Tato zařízení lze snadno zabalit do plastových obalů na jedno použití, což snižuje riziko kontaminace a usnadňuje sterilizační postupy. Taková zařízení jsou mnohem levnější než běžné ultrazvukové přístroje včetně těch přenosných.
V případě nedostupnosti těchto zařízení lze použít přenosné stroje určené výhradně pro pacienty s COVID-19, i když je nutná maximální péče o sterilizaci. V těchto případech se každopádně doporučují kryty sondy a klávesnice a sterilizační postupy jsou nutné podle posledních doporučení.
Vyšetřovatelé sdílejí své skutečné zkušenosti s prováděním LUS u pacientů s COVID-19 a navrhují dva různé způsoby provádění ultrazvuku plic pomocí kapesních zařízení, jejichž cílem je omezit vystavení zdravotníků případům.
Jeden operátor používá sondu provádějící ultrazvuk; druhý ponechá tablet a zmrazí obrázky/videa. Druhý operátor může být buď v místnosti v bezpečné vzdálenosti od pacienta (cca 2 metry), nebo dokonce zůstat za dveřmi a telefonicky komunikovat s operátorem za účelem optimalizace kvality snímků. Tento poslední přístup může potenciálně snížit závislost operátora na ultrazvuku, protože druhý operátor slepě vybírá snímky, aniž by si byl vědom klinického stavu pacienta. Oba operátoři budou dodržovat dohodnutý, testovaný a standardizovaný protokol pořizování snímků.
Akviziční protokol U každého pacienta by mělo být naskenováno čtrnáct oblastí (tři zadní, dvě boční a dvě přední) podél zde vyznačených linií. Skenování musí být mezižeberní, aby pokrylo nejširší možný povrch jedním skenem.
Standardní sekvence hodnocení je navržena pomocí orientačních bodů na anatomických liniích hrudníku. Echografické skeny lze identifikovat progresivním číslováním začínajícím od pravých zadních bazálních oblastí. Pro pacienta schopného udržet polohu vsedě:
- Pravý bazál na paravertebrální čáře nad znamením závěsu
- Pravý střed na paravertebrální čáře v dolním úhlu lopatky
- Vpravo nahoře na paravertebrální čáře na páteři lopatky
- Levý bazál na paravertebrální čáře nad znamením závěsu
- Vlevo uprostřed na paravertebrální čáře v dolním úhlu lopatky
- Vlevo nahoře na paravertebrální čáře na páteři lopatky
- Pravý bazál na střední axilární linii pod linií internipu
- Vpravo nahoře na střední axilární čáře nad interniplární linií
- Levý bazál na střední axilární linii pod linií internipu
- Vlevo nahoře na střední axilární čáře nad interniplární linií
- Pravý bazál na střední klavikulární linii pod linií internipu
- Vpravo nahoře na střední klavikulární linii nad linií internipu
- Vlevo bazální na střední klavikulární linii pod internippální linií
- Vlevo nahoře na střední klavikulární linii nad interniplární linií
V případě provádění LUS v prostředí kritické péče (jako jsou pacienti na invazivní ventilaci) au pacientů, kteří nejsou schopni udržet polohu vsedě, může být obtížné vyhodnotit zadní oblasti. V těchto případech by se měl operátor pokusit o částečný výhled na zadní bazální oblasti, které jsou v současné době považovány za „horkou oblast“ pro COVID-19, a přesto by měl začít echografické hodnocení od orientačního bodu číslo 7.
- Použijte konvexní nebo lineární sondy podle velikosti těla pacienta
- Použijte modalitu jednoho ohniska (žádné multifocusing), nastavení ohniska na linii pleury. Využití jediného ohniska a jeho nastavení na správné místo má tu výhodu, že optimalizuje tvar paprsku pro snímání povrchu plic. Při zaostření má paprsek nejmenší šířku a je proto nastaven tak, aby co nejlépe reagoval na nejmenší detaily.
- Udržujte mechanický index (MI) nízký (začněte od 0,7 a dále jej snižujte, pokud to vizuální zjištění umožňují). Vysoké MI, používané po dlouhou dobu pozorování, mohou vést k poškození plic.
- Vyvarujte se co nejvíce saturačních jevů, kontrolujte zesílení a v případě potřeby snižte MI (viz příklad ultrazvukových snímků plic na obrázcích). K jevu saturace dochází například tehdy, když je intenzita signálu echo signálů příliš vysoká na to, aby přijímací elektronika mohla být převedena na elektrické signály zachovávající lineární vztah s amplitudou tlaku. To má za následek zkreslení signálů a vytváří obrazy, kde se ztrácí dynamika skutečného signálu. Vizuální vzhled tohoto jevu je přítomnost oblastí, které jsou zcela bílé. V tomto případě proto není možné ocenit místní odchylky v reakci na insonifikaci.
- Vyhněte se používání kosmetických filtrů a specifických zobrazovacích modalit, jako je harmonické zobrazování, kontrast, doppler, slučování.
- Dosáhněte nejvyšší možné snímkové frekvence (např. žádná vytrvalost, žádné multifocusing)
- Uložte data ve formátu DICOM. V případě, že to není možné, uložte data přímo ve formátu videa. Vizuální nálezy, zejména pokud se týkají velmi malých změn, se neobjevují na každém snímku. Výhodné je tak pořízení filmů, kde lze během dýchání na několik sekund sledovat povrch plic pod orientačním bodem.
Postupy bodování
- Skóre 0: Linie pohrudnice je souvislá, pravidelná. Jsou přítomny horizontální artefakty (čára A). Tyto artefakty jsou obecně označovány jako A-linky. Jsou způsobeny vysokou odrazivostí normálně provzdušněného povrchu plic a charakterizují vizuální reprezentaci mnohočetných odrazů probíhajících mezi ultrazvukovou sondou a samotným povrchem plic.
- Skóre 1: Linie pohrudnice je odsazená. Pod odsazením jsou viditelné svislé oblasti bílé. Ty jsou způsobeny místními změnami v akustických vlastnostech plic, jako je například nahrazení objemů dříve obsazených vzduchem ve prospěch médií, která jsou akusticky mnohem podobnější mezižeberní tkáni (voda, krev, tkáň). Tento jev otevírá kanály přístupné ultrazvuku, což může vysvětlit vzhled vertikálních artefaktů.
- Skóre 2: Linie pohrudnice je přerušená. Pod bodem zlomu se objevují malé až velké konsolidované oblasti (tmavší oblasti) s přidruženými bílými oblastmi pod konsolidovanou oblastí (bílé plíce).
Ztmavnutí zpevněných ploch signalizuje ztrátu provzdušnění a přechod těchto ploch k akustickým vlastnostem podobným měkké tkáni po celé ploše reprezentované samotnou konsolidací. Kromě konsolidace, výskyt oblastí bílých plic signalizuje přítomnost oblastí, které ještě nebyly zcela odvzdušněny, kde jsou stále přítomny vzduchové inkluze, ale zapuštěné do materiálu podobného tkáni. Toto vysoce rozptýlené prostředí může vysvětlit tento zvláštní vzorec.
- Skóre 3: Naskenovaná oblast ukazuje husté a do značné míry rozšířené bílé plíce s většími konsolidacemi nebo bez nich.
Na konci procedury lékař zapíše pro každou oblast nejvyšší dosažené skóre (např. kvadrant 1, skóre 2; kvadrant 10, skóre 1 atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Bresciamed
-
Lodi, Itálie
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Itálie
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Itálie
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Itálie
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Itálie, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Itálie
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Itálie
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s podezřením na COVID-19,
- známých pacientů s COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- potvrzené onemocnění odlišné od COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukový systém hodnocení plic pro pneumonii COVID-19
Časové okno: Při zápisu.
|
Postupy bodování
|
Při zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Ředitel studie: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0013226/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan