- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04322487
Einfach, sicher, gleich: Lungenultraschall für COVID-19 (LUSCOVID19)
Vorschlag für eine internationale Standardisierung der Verwendung von Lungenultraschall bei COVID-19-Patienten; eine einfache, quantitative, reproduzierbare Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der globale Notfall COVID-19 erfordert einen globalen einheitlichen Ansatz, bei dem alle Forscher dieselbe Sprache sprechen. Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine Standardisierung für den internationalen Einsatz von Lungenultraschall (LUS) zur Behandlung von COVID-19-Patienten vor.
Das LUS COVID-Team besteht aus italienischen Experten für Lungenultraschall, die derzeit an der klinischen Behandlung von COVID-19-Patienten in verschiedenen italienischen Gebieten beteiligt sind, einschließlich der stark betroffenen Städte Norditaliens. Darüber hinaus sind Experten für Ultraschallphysik und Bildanalyse Teil des Teams.
Das Team entwickelte einen standardisierten Ansatz in Bezug auf Ausrüstung und Erfassungsprotokoll. Darüber hinaus schlug das Team ein Bewertungssystem für die Schweregradklassifizierung vor. Zu diesem Zweck teilten Kliniker 20 Fälle von bestätigtem COVID-19 in einer anonymisierten virtuellen Datenbank mit insgesamt etwa 44000 Frames bis heute. Alle Teammitglieder diskutierten ihre klinischen Fälle in Online-Meetings. Die Bilder wurden von allen Teammitgliedern überprüft, für den klinischen Hintergrund verblindet und basierend auf LUS-Bildern in Klassen des Schweregrads der Lungenbeteiligung aufgelistet. Am Ende dieses Prozesses sammelte ein biomedizinischer Ingenieur, Experte für Lungenultraschall, die Daten und schlug ein Lungenultraschall-Bewertungssystem für COVID-19-Pneumonie vor. Auch hier reichte der Biomedizintechniker die in verschiedene Schweregrade gruppierten Bilder erneut an die Studienmitglieder ein, die hinsichtlich klinischer Daten verblindet waren, um die Bilder erneut zu überprüfen und die Übereinstimmung bezüglich der LUS-Scores zu bewerten. Die Punktzahl wurde erst festgelegt, wenn alle Teammitglieder zustimmten.
Methoden Im Rahmen von COVID-19 sind drahtlose Sonden und Tablets die am besten geeigneten Ultraschallgeräte. Diese Geräte können einfach in Einweg-Kunststoffhüllen verpackt werden, wodurch das Kontaminationsrisiko verringert und die Sterilisationsverfahren vereinfacht werden. Solche Geräte sind viel billiger als übliche Ultraschallgeräte, einschließlich der tragbaren.
Falls diese Geräte nicht verfügbar sind, können tragbare Geräte verwendet werden, die ausschließlich für COVID-19-Patienten bestimmt sind, obwohl maximale Sorgfalt bei der Sterilisation erforderlich ist. In diesen Fällen werden auf jeden Fall Sonden- und Tastaturabdeckungen empfohlen und Sterilisationsverfahren gemäß den letzten Empfehlungen erforderlich.
Die Ermittler teilen ihre Erfahrungen aus der Praxis bei der Durchführung von LUS bei COVID-19-Patienten und schlagen zwei verschiedene Methoden zur Durchführung von Lungenultraschall mit Taschengeräten vor, um die Exposition von Gesundheitspersonal gegenüber Fällen zu verringern.
Ein Bediener verwendet die Sonde, die den Ultraschall durchführt; der andere behält das Tablet und friert Bilder/Videos ein. Der zweite Bediener kann sich entweder in sicherer Entfernung vom Patienten (ca. 2 Meter) im Raum befinden oder sogar außerhalb der Tür bleiben und per Telefonanruf mit dem Bediener kommunizieren, um die Bildqualität zu optimieren. Potenziell kann dieser letzte Ansatz die Bedienerabhängigkeit des Ultraschalls verringern, da der zweite Bediener die Bilder blind auswählt, ohne sich der klinischen Bedingungen des Patienten bewusst zu sein. Die beiden Bediener folgen einem vereinbarten, getesteten und standardisierten Bilderfassungsprotokoll.
Erfassungsprotokoll Vierzehn Bereiche (drei posterior, zwei lateral und zwei anterior) sollten pro Patient entlang der hier angegebenen Linien gescannt werden. Scans müssen interkostal sein, um mit einem Scan die größtmögliche Fläche abzudecken.
Es wird eine Standardabfolge von Auswertungen unter Verwendung von Orientierungspunkten auf anatomischen Brustlinien vorgeschlagen. Echographische Scans können mit einer fortlaufenden Nummerierung beginnend mit den rechten posterioren Basalregionen identifiziert werden. Für Patienten, die die Sitzposition beibehalten können:
- Rechts basal auf der paravertebralen Linie über dem Vorhangzeichen
- Rechte Mitte auf paravertebraler Linie am unteren Winkel des Schulterblatts
- Rechts oben auf der paravertebralen Linie an der Wirbelsäule des Schulterblatts
- Links basal auf paravertebraler Linie über dem Vorhangzeichen
- Linke Mitte auf paravertebraler Linie am unteren Winkel des Schulterblatts
- Links oben auf der paravertebralen Linie an der Wirbelsäule des Schulterblatts
- Rechts basal auf der mittleren Axillarlinie unterhalb der Internippellinie
- Rechts oben auf der mittleren Axillarlinie über der Internippellinie
- Links basal auf der mittleren Axillarlinie unterhalb der Internippellinie
- Links oben auf der mittleren Axillarlinie über der Internippellinie
- Rechts basal auf der Mittelklavikularlinie unterhalb der Internippellinie
- Rechts oben auf der Mittelklavikularlinie über der Internippellinie
- Links basal auf der Mittelklavikularlinie unterhalb der Internippellinie
- Links oben auf der Mittelklavikularlinie über der Internippellinie
Bei der Durchführung von LUS in der Intensivpflege (z. B. bei Patienten mit invasiver Beatmung) und bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Sitzposition beizubehalten, sind die hinteren Bereiche möglicherweise schwer zu beurteilen. In diesen Fällen sollte der Bediener versuchen, eine teilweise Sicht auf die hinteren Basalbereiche zu haben, die derzeit als „Hot-Area“ für COVID-19 gelten, und jedoch mit der echographischen Beurteilung bei Orientierungspunkt Nr. 7 beginnen.
- Verwenden Sie je nach Körpergröße des Patienten konvexe oder lineare Sonden
- Verwenden Sie die Einzelfokuspunkt-Modalität (keine Multifokussierung) und legen Sie den Fokuspunkt auf die Pleuralinie. Die Verwendung eines einzigen Fokuspunkts und dessen Einstellung an der richtigen Stelle hat den Vorteil, dass die Strahlform zum Erfassen der Lungenoberfläche optimiert wird. Im Fokus hat der Strahl die kleinste Breite und ist daher so eingestellt, dass er am besten auf die kleinsten Details reagiert.
- Halten Sie den mechanischen Index (MI) niedrig (beginnen Sie bei 0,7 und reduzieren Sie ihn weiter, wenn es der visuelle Befund erlaubt). Hohe MIs, die über einen langen Beobachtungszeitraum angewendet werden, können zu einer Schädigung der Lunge führen.
- Vermeiden Sie möglichst Sättigungserscheinungen, kontrollieren Sie die Verstärkung und verringern Sie bei Bedarf den MI (siehe Beispiel von Lungen-Ultraschallbildern in den Abbildungen). Sättigungserscheinungen treten z. B. auf, wenn die Signalstärke der Echosignale zu hoch ist, um von der Empfangselektronik in elektrische Signale umgewandelt zu werden, die einen linearen Zusammenhang mit der Druckamplitude bewahren. Dadurch werden die Signale verzerrt und Bilder erzeugt, bei denen die Dynamik des eigentlichen Signals verloren geht. Das visuelle Erscheinungsbild dieses Phänomens ist das Vorhandensein von Bereichen, die vollständig weiß sind. In diesem Fall ist es daher nicht möglich, örtliche Schwankungen in der Reaktion auf Einschallungen einzuschätzen.
- Vermeiden Sie die Verwendung von kosmetischen Filtern und spezifischen Bildgebungsverfahren wie Harmonic Imaging, Kontrast, Doppler, Compounding.
- Erzielen Sie die höchstmögliche Bildrate (z. keine Persistenz, keine Multifokussierung)
- Speichern Sie die Daten im DICOM-Format. Falls dies nicht möglich ist, speichern Sie die Daten direkt als Videoformat. Visuelle Befunde, insbesondere bei sehr kleinen Veränderungen, erscheinen nicht auf jedem Bild. Es ist daher vorteilhaft, Filme aufzunehmen, bei denen die Lungenoberfläche unterhalb der Landmarke während des Atmens für einige Sekunden überwacht werden kann.
Bewertungsverfahren
- Bewertung 0: Die Pleuralinie ist durchgehend und regelmäßig. Horizontale Artefakte (A-Linie) sind vorhanden. Diese Artefakte werden allgemein als A-Linien bezeichnet. Sie sind auf das hohe Reflexionsvermögen der normal belüfteten Lungenoberfläche zurückzuführen und charakterisieren die visuelle Darstellung der Mehrfachreflexionen, die zwischen der Ultraschallsonde und der Lungenoberfläche selbst auftreten.
- Ergebnis 1: Die Pleuralinie ist eingerückt. Unterhalb der Vertiefung sind vertikale weiße Bereiche sichtbar. Diese sind auf lokale Veränderungen der akustischen Eigenschaften der Lunge zurückzuführen, wie beispielsweise der Ersatz von zuvor von Luft eingenommenen Volumina zugunsten von Medien, die akustisch dem Zwischenrippengewebe (Wasser, Blut, Gewebe) viel ähnlicher sind. Dieses Phänomen öffnet Kanäle, die für Ultraschall zugänglich sind, was das Auftreten der vertikalen Artefakte erklären kann.
- Ergebnis 2: Die Pleuralinie ist gebrochen. Unterhalb der Bruchstelle erscheinen kleine bis große konsolidierte Bereiche (dunklere Bereiche) mit zugehörigen weißen Bereichen unterhalb des konsolidierten Bereichs (weiße Lunge).
Die Verdunkelung der verfestigten Bereiche signalisiert den Verlust der Belüftung und den Übergang dieser Bereiche zu weichgewebeähnlichen akustischen Eigenschaften über den gesamten Bereich, der durch die Verfestigung selbst repräsentiert wird. Jenseits der Verfestigungen signalisiert das Erscheinen von Bereichen mit weißer Lunge das Vorhandensein von noch nicht vollständig entlüfteten Bereichen, in denen noch Lufteinschlüsse vorhanden sind, die jedoch in gewebeartiges Material eingebettet sind. Diese stark streuende Umgebung kann dieses eigentümliche Muster erklären.
- Note 3: Der gescannte Bereich zeigt eine dichte und weit ausgedehnte weiße Lunge mit oder ohne größere Konsolidierungen.
Am Ende des Verfahrens notiert der Arzt für jeden Bereich die höchste erzielte Punktzahl (z. B. Quadrant 1, Punktzahl 2; Quadrant 10, Punktzahl 1 usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien
- Bresciamed
-
Lodi, Italien
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Italien
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Italien
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Italien
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Italien, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Italien
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Italien
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Verdachtspatienten,
- bekannte COVID-19-Patienten.
Ausschlusskriterien:
- bestätigte andere Krankheit als COVID-19.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungen-Ultraschall-Bewertungssystem für COVID-19-Pneumonie
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
|
Bewertungsverfahren
|
Bei der Immatrikulation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Hauptermittler: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Hauptermittler: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Studienleiter: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0013226/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pneumonie, viral
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossen
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Beendet
-
NicOxAbgeschlossen
-
Federal University of São PauloAbgeschlossenAdenoviridae-Infektionen | Konjunktivitis, viralBrasilien
-
NicOxAbgeschlossen
-
University of Campinas, BrazilAbgeschlossenVirale KonjunktivitisBrasilien
-
NicOxAbgeschlossen
-
NicOxAbgeschlossenVirale KonjunktivitisVereinigtes Königreich
-
NicOxAbgeschlossen
-
Sinovac Biotech Co., LtdAbgeschlossenInfektion; Viral, EnterovirusChina
Klinische Studien zur Lungen-Ultraschall
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
University of NebraskaRekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | DyspnoeVereinigte Staaten
-
Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
-
InfervisionAbgeschlossen
-
AnasonicNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina
-
contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAbgeschlossenRauchenVereinigte Staaten