Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt, trygt, samme: Lungeultralyd for COVID-19 (LUSCOVID19)

7. mars 2022 oppdatert av: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Forslag til internasjonal standardisering av bruken av lunge-ultralyd for COVID-19-pasienter; en enkel, kvantitativ, reproduserbar metode

Økende bevis viser nytten av lunge-ultralyd hos pasienter med COVID-19. Sars-CoV-2 har nå spredt seg i nesten alle land i verden. I denne studien deler etterforskerne sine erfaringer og foreslår en standardisert tilnærming for å optimalisere bruken av lunge-ultralyd hos covid-19-pasienter. Etterforskerne fokuserer på utstyr, prosedyre, klassifisering og datadeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19 global nødsituasjon trenger en global enhetlig tilnærming, som snakker alle forskere samme språk. Av denne grunn foreslår etterforskerne en standardisering for internasjonal bruk av lunge-ultralyd (LUS) for behandling av COVID-19-pasienter.

LUS COVID-teamet er laget av italienske eksperter innen lunge-ultralyd som for tiden er involvert i klinisk behandling av COVID-19-pasienter i forskjellige italienske områder, inkludert de sterkt involverte byene i Nord-Italia. Dessuten er eksperter på ultralydfysikk og bildeanalyse en del av teamet.

Teamet utviklet en standardisert tilnærming angående utstyr og anskaffelsesprotokoll. Dessuten foreslo teamet et poengsystem for alvorlighetsklassifisering. For dette målet delte klinikere 20 tilfeller av bekreftet COVID-19 på en anonymisert virtuell database, for totalt ca. 44000 bilder oppdatert. Alle teammedlemmene diskuterte sine kliniske tilfeller gjennom nettmøter. Bildene ble gjennomgått av alle teammedlemmer, blindet for den kliniske bakgrunnen og oppført i klasser etter alvorlighetsgrad av lungepåvirkning basert på LUS-bilder. På slutten av denne prosessen samlet en biomedisinsk ingeniørekspert i lunge-ultralyd inn dataene og foreslo et lunge-ultralyd-graderingssystem for COVID-19-lungebetennelse. Igjen sendte den biomedisinske ingeniøren inn bildene gruppert i forskjellige alvorlighetsklasser til studiemedlemmene, blindet for kliniske data, for å gjennomgå bildene igjen og evaluerte enighet angående LUS-skårene. Poengsummen ble definert først når alle lagmedlemmene var enige.

Metoder I forbindelse med COVID-19 representerer trådløs sonde og nettbrett det mest passende ultralydutstyret. Disse enhetene kan enkelt pakkes inn i engangsplastdeksler, noe som reduserer risikoen for kontaminering og gjør steriliseringsprosedyrene enkle. Slike enheter er mye rimeligere enn vanlige ultralydmaskiner, inkludert de bærbare.

I tilfelle utilgjengelighet av disse enhetene, kan bærbare maskiner dedikert til eksklusiv bruk av COVID-19-pasienter brukes, selv om maksimal omsorg for sterilisering er nødvendig. I disse tilfellene foreslås probe- og tastaturdeksler uansett, og steriliseringsprosedyrer er nødvendige etter de siste anbefalingene.

For å dele sin virkelige erfaring med å utføre LUS hos COVID-19-pasienter, foreslår etterforskerne to forskjellige måter å utføre lunge-ultralyd på med lommeenheter som tar sikte på å redusere eksponeringen av helsearbeidere for tilfeller.

En operatør bruker sonden til å utføre ultralyden; den andre beholder nettbrettet og fryser bilder/videoer. Den andre operatøren kan enten være i rommet i trygg avstand fra pasienten (ca. 2 meter), eller til og med forbli utenfor døren og kommunisere via telefon med operatøren en for å optimalisere kvaliteten på bildene. Potensielt kan denne siste tilnærmingen redusere operatøravhengigheten til ultralyden siden den andre operatøren blindt velger bildene, uten å være klar over de kliniske tilstandene til pasienten. De to operatørene vil følge en avtalt, testet og standardisert bildeinnsamlingsprotokoll.

Anskaffelsesprotokoll Fjorten områder (tre posteriore, to laterale og to anteriore) skal skannes per pasient langs linjene som er angitt her. Skanninger må være interkostale, for å dekke en bredest mulig overflate med én skanning.

Standard sekvens av evalueringer er foreslått ved å bruke landemerker på brystets anatomiske linjer. Ekkografisk skanning kan identifiseres med en progressiv nummerering som starter fra høyre bakre basalregioner. For pasienten som er i stand til å opprettholde sittestillingen:

  1. Høyre basal på paravertebral linje over gardinskiltet
  2. Høyre midt på paravertebral linje ved den nedre vinkelen på skulderbladet
  3. Høyre overdel på paravertebral linje ved ryggraden på skulderbladet
  4. Venstre basal på paravertebral linje over gardinskiltet
  5. Venstre midt på paravertebral linje ved nedre vinkel på skulderbladet
  6. Venstre overdel på paravertebral linje ved ryggraden på skulderbladet
  7. Høyre basal på mid-aksillær linje under internippellinjen
  8. Høyre øvre på midten av aksillærlinjen over internippellinjen
  9. Venstre basal på midten av aksillærlinjen under internippellinjen
  10. Venstre øvre på midten av aksillærlinjen over internippellinjen
  11. Høyre basal på mid-clavicular line under internippellinjen
  12. Høyre øvre på midt-klavikulær linje over internippellinjen
  13. Venstre basal på mid-clavicular line under internippellinjen
  14. Venstre øvre på midt-klavikulær linje over internippellinjen

Ved utførelse av LUS i kritiske omsorgsmiljøer (som pasienter på invasiv ventilasjon) og for pasienter som ikke er i stand til å opprettholde sittende stilling, kan de bakre områdene være vanskelige å bli evaluert. I disse tilfellene bør operatøren prøve å ha en delvis oversikt over de bakre basalområdene, som for tiden anses som et "varmt område" for COVID-19, og imidlertid starte ekkografisk vurdering fra landemerke nummer 7.

  • Bruk konvekse eller lineære prober, i henhold til pasientens kroppsstørrelse
  • Bruk enkelt fokalpunkt modalitet (ingen multifokusering), sett fokuspunktet på pleuralinjen. Å bruke et enkelt fokuspunkt, og sette det på riktig sted, har fordelen av å optimalisere stråleformen for å registrere lungeoverflaten. Ved fokus har strålen den minste bredden som derfor er satt til å svare best på de minste detaljene.
  • Hold den mekaniske indeksen (MI) lav (start fra 0,7 og reduser den ytterligere hvis de visuelle funnene tillater det). Høye MI, brukt over lang observasjonstid, kan føre til skade på lungen.
  • Unngå så mye som mulig metningsfenomener, kontroller forsterkning og reduser MI om nødvendig (se eksempel på lunge-ultralydbilder i figurene). Metningsfenomener oppstår, f.eks. når signalstyrken til ekkosignalene er for høy til at den mottagende elektronikken kan omdannes til elektriske signaler som bevarer en lineær relasjon med trykkamplituden. Dette har effekten av å forvrenge signalene, og produserer bilder der dynamikken til det faktiske signalet går tapt. Det visuelle utseendet til dette fenomenet er tilstedeværelsen av områder som er helt hvite. I dette tilfellet er det derfor ikke mulig å sette pris på lokale variasjoner i responsen på insonifikasjoner.
  • Unngå bruk av kosmetiske filtre og spesifikke bildemetoder som harmonisk bildebehandling, kontrast, doppler, sammensetting.
  • Oppnå høyest mulig bildefrekvens (f.eks. ingen utholdenhet, ingen multifokusering)
  • Lagre dataene i DICOM-format. Hvis dette ikke er mulig, lagre dataene direkte som et videoformat. Visuelle funn, spesielt når de er relatert til svært små endringer, vises ikke på hver ramme. Det er derfor fordelaktig å skaffe seg filmer, hvor lungeoverflaten under landemerket kan overvåkes i noen sekunder under pusten.

Scoringsprosedyrer

  • Poeng 0: Pleuralinjen er kontinuerlig, regelmessig. Horisontale artefakter (A-linje) er tilstede. Disse artefaktene blir generelt referert til som A-linjer. De skyldes den høye reflektiviteten til den normalt luftede lungeoverflaten, og karakteriserer den visuelle representasjonen av de multiple refleksjonene som skjer mellom ultralydsonden og selve lungeoverflaten.
  • Score 1: Pleuralinjen er innrykket. Under innrykk er vertikale områder med hvitt synlige. Disse skyldes lokale endringer i de akustiske egenskapene til lungen, som for eksempel utskifting av volumer som tidligere var okkupert av luft til fordel for medier som er akustisk mye mer lik interkostalvevet (vann, blod, vev). Dette fenomenet åpner kanaler tilgjengelig for ultralyd, noe som kan forklare utseendet til de vertikale artefaktene.
  • Poeng 2: Pleuralinjen er brutt. Under bristepunktet vises små til store konsoliderte områder (mørkere områder) med tilhørende områder av hvitt under det konsoliderte området (hvit lunge).

Mørkingen av de konsoliderte områdene signaliserer tap av lufting og overgangen til disse områdene mot akustiske egenskaper som ligner på bløtvev over hele området representert av selve konsolideringen. Utover konsolideringene, signaliserer utseendet av områder med hvite lunger tilstedeværelsen av områder som ennå ikke er fullstendig avluftet, hvor luftinneslutninger fortsatt er tilstede, men innebygd i vevslignende materiale. Dette svært spredte miljøet kan forklare dette særegne mønsteret.

- Poeng 3: Det skannede området viser tett og stort sett utvidet hvit lunge med eller uten større konsolideringer.

På slutten av prosedyren vil klinikeren skrive for hvert område den høyeste poengsummen oppnådd (f.eks. kvadrant 1, poengsum 2; kvadrant 10, poengsum 1; og så videre).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia
        • Bresciamed
      • Lodi, Italia
        • Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
      • Lucca, Italia
        • 118 USL Nordovest Toscana
      • Lucca, Italia
        • Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
      • Pavia, Italia
        • Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Trento, Italia
        • Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
      • Voghera, Italia
        • Emergency Medicine Unit, General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistenkte eller kjente COVID-19-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte covid-19 pasienter,
  • kjente COVID-19 pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet sykdom forskjellig fra COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydgraderingssystem for COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: Ved påmelding.

Scoringsprosedyrer

  • Poeng 0: Pleuralinjen er kontinuerlig, regelmessig. Horisontale artefakter (A-linje) er tilstede. Disse artefaktene blir generelt referert til som A-linjer.
  • Score 1: Pleuralinjen er innrykket. Under innrykk er vertikale områder med hvitt synlige.
  • Poeng 2: Pleuralinjen er brutt. Under bristepunktet vises små til store konsoliderte områder (mørkere områder) med tilhørende områder av hvitt under det konsoliderte området (hvit lunge).
  • Poeng 3: Det skannede området viser tett og stort sett utvidet hvit lunge med eller uten større konsolideringer Ved slutten av prosedyren vil klinikeren skrive for hvert område den høyeste poengsummen oppnådd.
Ved påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Hovedetterforsker: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Hovedetterforsker: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
  • Studieleder: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere