- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04322487
Simples, seguro, o mesmo: ultrassom pulmonar para COVID-19 (LUSCOVID19)
Proposta de Padronização Internacional do Uso do Ultrassom Pulmonar para Pacientes com COVID-19; um método simples, quantitativo e reprodutível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A emergência global do COVID-19 precisa de uma abordagem global unificada, falando todos os pesquisadores a mesma língua. Por esse motivo, os pesquisadores propõem uma padronização para o uso internacional da ultrassonografia pulmonar (LUS) no tratamento de pacientes com COVID-19.
A equipe LUS COVID é composta por especialistas italianos em ultrassom pulmonar atualmente envolvidos no manejo clínico de pacientes com COVID-19 em diferentes áreas italianas, incluindo as cidades fortemente envolvidas do norte da Itália. Além disso, especialistas em física de ultrassom e análise de imagens fazem parte da equipe.
A equipe desenvolveu uma abordagem padronizada em relação ao equipamento e ao protocolo de aquisição. Além disso, a equipe propôs um sistema de pontuação para a classificação da gravidade. Para isso, os médicos compartilharam 20 casos confirmados de COVID-19 em um banco de dados virtual anônimo, totalizando cerca de 44.000 quadros atualizados. Todos os membros da equipe discutiram seus casos clínicos por meio de reuniões online. As imagens foram revisadas por todos os membros da equipe, cegos para o histórico clínico e listadas em classes de gravidade do envolvimento pulmonar com base nas imagens do LUS. No final desse processo, um engenheiro biomédico especialista em ultrassom pulmonar coletou os dados e sugeriu um sistema de classificação de ultrassom pulmonar para pneumonia por COVID-19. Novamente, o engenheiro biomédico reapresentou as imagens agrupadas em diferentes classes de gravidade para os membros do estudo, cegos dos dados clínicos, para revisar novamente as imagens e avaliar a concordância quanto aos escores LUS. A pontuação foi definida apenas quando todos os membros da equipe concordaram.
Métodos No contexto da COVID-19, a sonda sem fio e os tablets representam o equipamento de ultrassom mais adequado. Esses dispositivos podem ser facilmente embalados em capas plásticas descartáveis, reduzindo o risco de contaminação e facilitando os procedimentos de esterilização. Esses dispositivos são muito mais baratos do que as máquinas de ultrassom comuns, incluindo as portáteis.
Em caso de indisponibilidade desses dispositivos, podem ser usadas máquinas portáteis dedicadas ao uso exclusivo de pacientes com COVID-19, embora seja necessário o máximo cuidado com a esterilização. Nestes casos, de qualquer forma, são sugeridas capas de sonda e teclado, e procedimentos de esterilização necessários seguindo as últimas recomendações.
Compartilhando sua experiência do mundo real na realização de LUS em pacientes com COVID-19, os pesquisadores propõem duas maneiras diferentes de realizar ultrassom pulmonar com dispositivos de bolso com o objetivo de reduzir a exposição dos profissionais de saúde aos casos.
Um operador usa a sonda para realizar o ultrassom; o outro guarda o tablet e congela as imagens/vídeos. O segundo operador pode estar na sala estando a uma distância segura do paciente (cerca de 2 metros), ou mesmo ficar do lado de fora da porta comunicando-se por telefone com o operador para otimizar a qualidade das imagens. Potencialmente, esta última abordagem pode reduzir a dependência do ultrassom, uma vez que o segundo operador seleciona cegamente as imagens, desconhecendo as condições clínicas do paciente. Os dois operadores seguirão um protocolo de aquisição de imagens acordado, testado e padronizado.
Protocolo de aquisição Catorze áreas (três posteriores, duas laterais e duas anteriores) devem ser escaneadas por paciente ao longo das linhas aqui indicadas. As varreduras precisam ser intercostais, para cobrir a superfície mais ampla possível com uma varredura.
A sequência padrão de avaliações é proposta usando pontos de referência nas linhas anatômicas do tórax. As varreduras ecográficas podem ser identificadas com uma numeração progressiva a partir das regiões basais posteriores direitas. Para paciente capaz de manter a posição sentada:
- Base direita na linha paravertebral acima do sinal da cortina
- Meio direito na linha paravertebral no ângulo inferior da omoplata
- Superior direito na linha paravertebral na espinha da omoplata
- Esquerda basal na linha paravertebral acima do sinal da cortina
- Meio esquerdo na linha paravertebral no ângulo inferior da omoplata
- Superior esquerdo na linha paravertebral na espinha da omoplata
- Base direita na linha axilar média abaixo da linha entre os mamilos
- Superior direito na linha axilar média acima da linha entre os mamilos
- Basal esquerdo na linha axilar média abaixo da linha entre os mamilos
- Superior esquerdo na linha axilar média acima da linha entre os mamilos
- Base direita na linha hemiclavicular abaixo da linha entre os mamilos
- Superior direito na linha médio-clavicular acima da linha entre os mamilos
- Basal esquerda na linha hemiclavicular abaixo da linha entre os mamilos
- Superior esquerdo na linha médio-clavicular acima da linha entre os mamilos
No caso de realização de LUS em ambientes de cuidados intensivos (como pacientes em ventilação invasiva) e para pacientes que não conseguem manter a posição sentada, as áreas posteriores podem ser difíceis de serem avaliadas. Nesses casos, o operador deve tentar ter uma visão parcial das áreas basais posteriores, atualmente consideradas uma "área quente" para COVID-19 e, no entanto, iniciar a avaliação ecográfica a partir do marco número 7.
- Utilizar sondas Convexas ou Lineares, de acordo com o tamanho corporal do paciente
- Use a modalidade de ponto focal único (sem multifocalização), definindo o ponto focal na linha da pleura. Empregar um único ponto focal e defini-lo no local certo tem o benefício de otimizar o formato do feixe para detectar a superfície do pulmão. No foco, o feixe tem a menor largura e, portanto, é definido para responder melhor aos menores detalhes.
- Mantenha o índice mecânico (IM) baixo (comece em 0,7 e reduza-o ainda mais se permitido pelos achados visuais). Altos IMs, empregados por um longo tempo de observação, podem resultar em danos ao pulmão.
- Evite ao máximo fenômenos de saturação, controle o ganho e diminua o IM se necessário (ver exemplo de imagens de ultrassom pulmonar nas figuras). Fenômenos de saturação ocorrem, por exemplo, quando a intensidade do sinal dos sinais de eco é muito alta para que a eletrônica receptora seja convertida em sinais elétricos conservando uma relação linear com a amplitude de pressão. Isso tem o efeito de distorcer os sinais e produzir imagens nas quais a dinâmica do sinal real é perdida. A aparência visual desse fenômeno é a presença de áreas totalmente brancas. Neste caso, portanto, não é possível apreciar as variações locais na resposta às insonificações.
- Evite o uso de filtros cosméticos e modalidades de imagem específicas, como imagem harmônica, contraste, Doppler, composição.
- Obtenha a maior taxa de quadros possível (por exemplo, sem persistência, sem multifocalização)
- Salve os dados no formato DICOM. Caso não seja possível, salve os dados diretamente no formato de vídeo. Os achados visuais, principalmente quando relacionados a alterações muito pequenas, não aparecem em todos os quadros. É, portanto, vantajoso adquirir filmes, onde a superfície pulmonar abaixo do ponto de referência pode ser monitorada por alguns segundos durante a respiração.
Procedimentos de pontuação
- Pontuação 0: A linha da pleura é contínua, regular. Artefatos horizontais (linha A) estão presentes. Esses artefatos são geralmente chamados de linhas A. Eles se devem à alta refletividade da superfície pulmonar normalmente aerada e caracterizam a representação visual das múltiplas reflexões que ocorrem entre a sonda de ultrassom e a própria superfície pulmonar.
- Pontuação 1: A linha da pleura é recuada. Abaixo do recuo, áreas verticais brancas são visíveis. Estas se devem a alterações locais nas propriedades acústicas do pulmão, como por exemplo a substituição de volumes anteriormente ocupados por ar em favor de meios acusticamente muito mais parecidos com os tecidos intercostais (água, sangue, tecido). Esse fenômeno abre canais acessíveis ao ultrassom, o que pode explicar o aparecimento dos artefatos verticais.
- Pontuação 2: A linha da pleura está rompida. Abaixo do ponto de ruptura, pequenas a grandes áreas consolidadas (áreas mais escuras) aparecem com áreas brancas associadas abaixo da área consolidada (pulmão branco).
O escurecimento das áreas consolidadas sinaliza a perda de aeração e a transição dessas áreas para propriedades acústicas semelhantes a tecidos moles em toda a área representada pela própria consolidação. Além das consolidações, o aparecimento de áreas de pulmão branco sinaliza a presença de áreas ainda não totalmente desaeradas, onde ainda estão presentes inclusões de ar, mas incrustadas em material semelhante a tecido. Esse ambiente altamente disperso pode explicar esse padrão peculiar.
- Pontuação 3: A área escaneada mostra pulmão branco denso e amplamente estendido com ou sem grandes consolidações.
No final do procedimento, o clínico escreverá para cada área a pontuação mais alta obtida (por exemplo, quadrante 1, pontuação 2; quadrante 10, pontuação 1; e assim por diante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Bresciamed
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Lodi, Itália
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
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Lucca, Itália
- 118 USL Nordovest Toscana
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Lucca, Itália
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Itália
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Itália, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Itália, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Itália
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Itália
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de COVID-19,
- pacientes com COVID-19 conhecidos.
Critério de exclusão:
- doença confirmada diferente da COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de classificação de ultrassom pulmonar para pneumonia por COVID-19
Prazo: Na inscrição.
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Procedimentos de pontuação
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Na inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Investigador principal: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Investigador principal: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Diretor de estudo: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0013226/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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