- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04322487
간단하고 안전하며 동일: COVID-19용 폐 초음파 (LUSCOVID19)
COVID-19 환자를 위한 폐 초음파 사용의 국제 표준화 제안; 간단하고 정량적이며 재현 가능한 방법
연구 개요
상세 설명
COVID-19 글로벌 비상 사태에는 모든 연구원이 동일한 언어로 말하는 글로벌 통합 접근 방식이 필요합니다. 이러한 이유로 연구자들은 COVID-19 환자 관리를 위한 폐 초음파(LUS)의 국제적 사용에 대한 표준화를 제안합니다.
LUS COVID-팀은 현재 이탈리아 북부의 많은 관련 도시를 포함하여 다양한 이탈리아 지역에서 COVID-19 환자의 임상 관리에 관여하고 있는 폐 초음파 분야의 이탈리아 전문가로 구성되어 있습니다. 또한 초음파 물리학 및 이미지 분석 전문가가 팀의 일부입니다.
팀은 장비 및 획득 프로토콜에 관한 표준화된 접근 방식을 개발했습니다. 또한 팀은 심각도 분류를 위한 점수 체계를 제안했습니다. 이를 위해 임상의는 익명의 가상 데이터베이스에서 확인된 COVID-19 사례 20건을 공유했으며, 현재까지 총 약 44,000개의 프레임을 공유했습니다. 모든 팀원은 온라인 회의를 통해 임상 사례에 대해 논의했습니다. 모든 팀원이 이미지를 검토하고 임상 배경을 보지 않고 LUS 이미지를 기반으로 폐 침범의 심각도 등급에 나열했습니다. 이 과정 끝에 폐초음파 전문 의생명공학자가 데이터를 수집해 코로나19 폐렴에 대한 폐초음파 등급 체계를 제안했다. 다시 한 번, 생의학 엔지니어는 이미지를 다시 검토하고 LUS 점수에 대한 동의를 평가하기 위해 임상 데이터를 보지 않고 다른 심각도 등급으로 그룹화된 이미지를 연구 구성원에게 다시 제출했습니다. 점수는 모든 팀원이 동의했을 때만 정의되었습니다.
방법 COVID-19 환경에서 무선 프로브와 태블릿은 가장 적합한 초음파 장비를 나타냅니다. 이러한 장치는 오염 위험을 줄이고 멸균 절차를 쉽게 만드는 일회용 플라스틱 덮개로 쉽게 포장할 수 있습니다. 이러한 장치는 휴대용 장치를 포함하여 일반적인 초음파 장치보다 훨씬 저렴합니다.
이러한 장치를 사용할 수 없는 경우 COVID-19 환자 전용 휴대용 기계를 사용할 수 있지만 멸균에 대한 최대한의 관리가 필요합니다. 이러한 경우 어쨌든 프로브 및 키보드 커버가 제안되며 마지막 권장 사항에 따라 멸균 절차가 필요합니다.
COVID-19 환자에서 LUS를 수행한 실제 경험을 공유하면서 연구자들은 의료 종사자들이 케이스에 노출되는 것을 줄이기 위해 포켓 장치로 폐 초음파를 수행하는 두 가지 다른 방법을 제안합니다.
한 작업자는 초음파를 수행하는 프로브를 사용합니다. 다른 하나는 태블릿을 유지하고 이미지/비디오를 정지시킵니다. 두 번째 오퍼레이터는 환자로부터 안전한 거리(약 2미터)에 있는 방에 있거나 이미지 품질을 최적화하기 위해 오퍼레이터 1과 전화 통화로 문 밖에 남아 있을 수 있습니다. 잠재적으로 이 마지막 접근 방식은 두 번째 조작자가 환자의 임상 상태를 알지 못하고 맹목적으로 이미지를 선택하기 때문에 초음파의 조작자 의존성을 줄일 수 있습니다. 두 운영자는 합의되고 테스트되고 표준화된 이미지 획득 프로토콜을 따릅니다.
획득 프로토콜 여기에 표시된 선을 따라 환자당 14개 영역(후방 3개, 측면 2개, 전방 2개)을 스캔해야 합니다. 한 번의 스캔으로 가능한 가장 넓은 표면을 커버하기 위해 스캔은 늑간이어야 합니다.
평가의 표준 순서는 흉부 해부선의 랜드마크를 사용하여 제안됩니다. Echographic 스캔은 오른쪽 후부 기저 영역에서 시작하는 점진적인 번호 매기기로 식별할 수 있습니다. 환자가 앉은 자세를 유지할 수 있는 경우:
- 커튼 사인 위 척추주위선의 오른쪽 기저부
- 견갑골 하각에서 척추주위선의 우측 중앙
- 견갑골 척추의 척추주위선 오른쪽 위
- 커튼 사인 위 척추주위선의 왼쪽 기저부
- 견갑골의 아래쪽 각도에서 paravertebral line의 왼쪽 중앙
- 견갑골 척추의 척추주위선 왼쪽 위
- 유두간선 아래 겨드랑이 중간선의 오른쪽 기저부
- 유두간선 위 겨드랑이 중간선의 오른쪽 위
- 유두간선 아래 겨드랑이 중간선의 왼쪽 기저부
- 유두간선 위 겨드랑이 중간선의 왼쪽 위
- 유두간선 아래 쇄골 중앙선의 우측 기저부
- 유두 사이 선 위 쇄골 중간 선의 오른쪽 위
- 유두간선 아래 쇄골 중앙선의 좌측 기저부
- 유두 사이 선 위 쇄골 중간 선의 왼쪽 위
중환자실(예: 침습적 환기를 받는 환자)에서 LUS를 수행하고 앉은 자세를 유지할 수 없는 환자의 경우 후방 영역을 평가하기 어려울 수 있습니다. 이러한 경우 운영자는 현재 COVID-19의 "핫 영역"으로 간주되는 후방 기저부 영역을 부분적으로 보기 위해 노력해야 하지만 랜드마크 번호 7에서 초음파 검사 평가를 시작해야 합니다.
- 환자의 신체 크기에 따라 볼록 또는 선형 프로브를 사용하십시오.
- 단일 초점 양식(다중 초점 없음)을 사용하여 흉막선에 초점을 설정합니다. 단일 초점을 사용하고 올바른 위치에 설정하면 폐 표면을 감지하기 위한 빔 모양을 최적화할 수 있는 이점이 있습니다. 초점이 맞을 때 빔의 폭이 가장 작기 때문에 가장 작은 세부 사항에 가장 잘 반응하도록 설정됩니다.
- 기계적 지수(MI)를 낮게 유지합니다(0.7에서 시작하여 시각적 결과에서 허용되는 경우 더 줄임). 긴 관찰 시간 동안 사용되는 높은 MI는 폐를 손상시킬 수 있습니다.
- 포화 현상을 최대한 피하고 필요한 경우 게인을 제어하고 MI를 줄입니다(그림의 폐 초음파 이미지 예 참조). 예를 들어 에코 신호의 신호 강도가 너무 높아 수신 전자 장치가 압력 진폭과 선형 관계를 유지하는 전기 신호로 변환할 수 없을 때 포화 현상이 발생합니다. 이는 신호를 왜곡하는 효과가 있으며 실제 신호의 역학이 손실된 이미지를 생성합니다. 이 현상의 시각적 외관은 완전히 흰색인 영역이 존재한다는 것입니다. 따라서 이 경우 소음에 대한 반응의 지역적 변화를 인식하는 것이 불가능합니다.
- 고조파 이미징, 콘트라스트, 도플러, 컴파운딩과 같은 미용 필터 및 특정 이미징 양식의 사용을 피하십시오.
- 가능한 가장 높은 프레임 속도 달성(예: 지속성 없음, 멀티포커싱 없음)
- DICOM 형식으로 데이터를 저장합니다. 이것이 불가능할 경우 데이터를 비디오 형식으로 직접 저장하십시오. 특히 매우 작은 변경과 관련된 시각적 결과는 모든 프레임에 나타나지 않습니다. 따라서 호흡 중에 랜드마크 아래의 폐 표면을 몇 초 동안 모니터링할 수 있는 영화를 획득하는 것이 유리합니다.
채점 절차
- 0점: 흉막선이 규칙적이고 연속적입니다. 가로 아티팩트(A라인)가 있습니다. 이러한 아티팩트를 일반적으로 A-라인이라고 합니다. 그것들은 일반적으로 통기된 폐 표면의 높은 반사율 때문이며 초음파 프로브와 폐 표면 자체 사이에서 발생하는 다중 반사의 시각적 표현을 특징짓습니다.
- 1점: 흉막선이 만입되어 있다. 들여쓰기 아래에 흰색 세로 영역이 표시됩니다. 이는 예를 들어 늑간 조직(물, 혈액, 조직)과 음향적으로 훨씬 더 유사한 매체를 위해 이전에 공기가 차지했던 부피를 대체하는 것과 같이 폐의 음향 특성의 국부적 변경으로 인한 것입니다. 이 현상은 수직 아티팩트의 모양을 설명할 수 있는 초음파에 접근할 수 있는 채널을 엽니다.
- 점수 2: 흉막선이 끊어졌습니다. 중단점 아래에는 작고 큰 통합 영역(더 어두운 영역)이 통합 영역 아래에 흰색 관련 영역(흰색 폐)과 함께 나타납니다.
통합된 영역의 어두워짐은 에어레이션의 손실 및 이러한 영역이 통합 자체로 표시되는 전체 영역에 걸쳐 연조직과 유사한 음향 특성으로 전환됨을 나타냅니다. 경화를 넘어 흰색 폐 영역의 출현은 아직 완전히 탈기되지 않은 영역의 존재를 나타냅니다. 여기서 공기 함유물은 여전히 존재하지만 조직과 같은 물질에 묻혀 있습니다. 이 고도로 분산된 환경은 이 독특한 패턴을 설명할 수 있습니다.
- 점수 3: 스캔 영역에 더 큰 경화가 있거나 없는 조밀하고 크게 확장된 흰색 폐가 보입니다.
절차가 끝나면 임상의는 각 영역에 대해 획득한 가장 높은 점수를 기록합니다(예: 1사분면, 2점; 10사분면, 1점 등).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- Bresciamed
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Lodi, 이탈리아
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
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Lucca, 이탈리아
- 118 USL Nordovest Toscana
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Lucca, 이탈리아
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
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Pavia, 이탈리아
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Trento, 이탈리아
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
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Voghera, 이탈리아
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코로나19 의심환자,
- 알려진 COVID-19 환자.
제외 기준:
- COVID-19와는 다른 확인된 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 폐렴에 대한 폐 초음파 등급 시스템
기간: 등록시.
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채점 절차
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등록시.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- 수석 연구원: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- 수석 연구원: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- 연구 책임자: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0013226/20
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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