- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04322487
Enkel, sikker, samme: Lungeultralyd til COVID-19 (LUSCOVID19)
Forslag til international standardisering af brugen af lunge-ultralyd til COVID-19-patienter; en enkel, kvantitativ, reproducerbar metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 global nødsituation har brug for en global samlet tilgang, der taler alle forskere det samme sprog. Af denne grund foreslår efterforskerne en standardisering for international brug af lunge-ultralyd (LUS) til håndtering af COVID-19-patienter.
LUS COVID-teamet er lavet af italienske eksperter i lunge-ultralyd, der i øjeblikket er involveret i den kliniske behandling af COVID-19-patienter i forskellige italienske områder, herunder de stærkt involverede byer i Norditalien. Desuden er eksperter i ultralydsfysik og billedanalyse en del af teamet.
Holdet udviklede en standardiseret tilgang til udstyr og anskaffelsesprotokol. Desuden foreslog holdet et scoringssystem for sværhedsgradsklassificering. Til dette formål delte klinikere 20 tilfælde af bekræftet COVID-19 på en anonymiseret virtuel database, for i alt omkring 44000 frames up to date. Alle teammedlemmer diskuterede deres kliniske tilfælde gennem onlinemøder. Billeder blev gennemgået af alle teammedlemmer, blindet for den kliniske baggrund og opført i klasser af sværhedsgrad af lungepåvirkning baseret på LUS-billeder. Ved afslutningen af denne proces indsamlede en biomedicinsk ingeniør i lunge-ultralyd dataene og foreslog et lunge-ultralydsklassificeringssystem for COVID-19-lungebetændelse. Igen indsendte den biomedicinske ingeniør billederne grupperet i forskellige sværhedsklasser til undersøgelsesmedlemmerne, blindet for kliniske data, for igen at gennemgå billederne og evaluerede enighed om LUS-scorerne. Scoren blev først defineret, når alle teammedlemmer var enige.
Metoder I forbindelse med COVID-19 repræsenterer trådløs sonde og tabletter det mest passende ultralydsudstyr. Disse enheder kan nemt pakkes ind i engangsplastikbetræk, hvilket reducerer risikoen for kontaminering og gør steriliseringsprocedurerne nemme. Sådanne enheder er meget billigere end sædvanlige ultralydsmaskiner, inklusive de bærbare.
I tilfælde af utilgængelighed af disse enheder, kan bærbare maskiner dedikeret til eksklusiv brug af COVID-19-patienter bruges, selvom maksimal omsorg for sterilisering er nødvendig. I disse tilfælde foreslås probe- og tastaturdæksler alligevel, og steriliseringsprocedurer er nødvendige efter de sidste anbefalinger.
Ved at dele deres erfaringer fra den virkelige verden med at udføre LUS hos COVID-19-patienter, foreslår efterforskerne to forskellige måder at udføre lunge-ultralyd på med lommeapparater, der sigter mod at reducere sundhedspersonalets eksponering for tilfælde.
En operatør bruger sonden til at udføre ultralyden; den anden beholder tabletten og fryser billeder/videoer. Den anden operatør kan enten være i rummet i sikker afstand fra patienten (ca. 2 meter), eller endda forblive uden for døren og kommunikere via telefon med operatøren for at optimere billedkvaliteten. Potentielt kan denne sidste tilgang reducere operatørens afhængighed af ultralyden, da den anden operatør blindt vælger billederne uden at være opmærksom på patientens kliniske tilstand. De to operatører vil følge en aftalt, testet og standardiseret billedoptagelsesprotokol.
Optagelsesprotokol Fjorten områder (tre posteriore, to laterale og to anteriore) skal scannes pr. patient langs de her angivne linjer. Scanninger skal være interkostale for at dække den bredest mulige overflade med én scanning.
Standard sekvens af evalueringer foreslås ved at bruge vartegn på brystets anatomiske linjer. Ekkografiske scanninger kan identificeres med en progressiv nummerering, der starter fra højre bageste basalregioner. Til patient, der er i stand til at opretholde siddestilling:
- Højre basal på paravertebral linje over gardinskiltet
- Højre midt på den paravertebrale linje ved den nedre vinkel på skulderbladet
- Højre overdel på paravertebral linje ved rygraden af skulderbladet
- Venstre basal på paravertebral linje over gardinskiltet
- Venstre midt på den paravertebrale linje ved den nedre vinkel på skulderbladet
- Venstre overdel på paravertebral linje ved rygraden af skulderbladet
- Højre basal på midtaksillær linje under internippellinjen
- Højre øverst på midten af aksillærlinjen over internippellinjen
- Venstre basal på midt-aksillær linje under internippel-linjen
- Øverst til venstre på midten af aksillærlinjen over internippellinjen
- Højre basal på mid-clavicular linje under internippel linje
- Højre øverst på mid-clavicular linje over internipple linje
- Venstre basal på mid-clavicular line under internipple linje
- Venstre øverst på midt-klavikulær linje over internippellinjen
I tilfælde af udførelse af LUS i kritiske plejemiljøer (såsom patienter på invasiv ventilation) og for patienter, der ikke er i stand til at opretholde siddende stilling, kan de bagerste områder være vanskelige at blive evalueret. I disse tilfælde bør operatøren forsøge at have et delvist overblik over de bagerste basale områder, som i øjeblikket betragtes som et "varmt område" for COVID-19, og dog starte ekkografisk vurdering fra vartegn nummer 7.
- Brug konvekse eller lineære prober afhængigt af patientens kropsstørrelse
- Brug enkelt brændpunktsmodalitet (ingen multifokusering), indstil brændpunktet på lungehinden. Anvendelse af et enkelt fokuspunkt, og indstilling af det på den rigtige placering, har den fordel at optimere stråleformen til sansning af lungeoverfladen. Ved fokus har strålen den mindste bredde, da den er indstillet til bedst at reagere på de mindste detaljer.
- Hold det mekaniske indeks (MI) lavt (start fra 0,7 og reducer det yderligere, hvis det tillades af de visuelle fund). Høje MI'er, der anvendes i en lang observationstid, kan resultere i beskadigelse af lungen.
- Undgå så vidt muligt mætningsfænomener, kontroller forstærkning og formindsk MI om nødvendigt (se eksempel på lunge-ultralydsbilleder i figurerne). Mætningsfænomener opstår, f.eks. når ekkosignalernes signalstyrke er for høj til, at den modtagende elektronik kan konverteres til elektriske signaler, der bevarer en lineær relation til trykamplituden. Dette har den effekt at forvrænge signalerne og producerer billeder, hvor dynamikken i det faktiske signal går tabt. Det visuelle udseende af dette fænomen er tilstedeværelsen af områder, der er helt hvide. I dette tilfælde er det derfor ikke muligt at påskønne lokale variationer i responsen på insonifikationer.
- Undgå brugen af kosmetiske filtre og specifikke billeddannelsesmodaliteter såsom harmonisk billeddannelse, kontrast, doppler, sammensætning.
- Opnå den højest mulige billedhastighed (f.eks. ingen vedholdenhed, ingen multifokusering)
- Gem dataene i DICOM-format. Hvis dette ikke er muligt, skal du gemme dataene direkte som et videoformat. Visuelle fund, især når de er relateret til meget små ændringer, vises ikke på hver frame. Det er således fordelagtigt at anskaffe sig film, hvor lungeoverfladen under pejlemærket kan overvåges i få sekunder under vejrtrækningen.
Scoringsprocedurer
- Score 0: Pleuralinjen er kontinuerlig, regelmæssig. Vandrette artefakter (A-linje) er til stede. Disse artefakter omtales generelt som A-linjer. De skyldes den høje reflektivitet af den normalt luftede lungeoverflade og karakteriserer den visuelle repræsentation af de multiple refleksioner, der sker mellem ultralydssonden og selve lungeoverfladen.
- Score 1: Pleuralinjen er indrykket. Under indrykket er lodrette områder med hvidt synlige. Disse skyldes lokale ændringer i lungens akustiske egenskaber, som for eksempel udskiftning af volumener, der tidligere var optaget af luft til fordel for medier, der akustisk meget mere ligner det interkostale væv (vand, blod, væv). Dette fænomen åbner kanaler, der er tilgængelige for ultralyd, hvilket kan forklare udseendet af de vertikale artefakter.
- Score 2: Pleuralinjen er brudt. Under bristepunktet vises små til store konsoliderede områder (mørkere områder) med tilhørende områder af hvidt under det konsoliderede område (hvid lunge).
Mørkningen af de konsoliderede områder signalerer tabet af beluftning og overgangen af disse områder til akustiske egenskaber svarende til blødt væv over hele området repræsenteret af selve konsolideringen. Ud over konsolideringerne signalerer udseendet af områder med hvide lunger tilstedeværelsen af områder, der endnu ikke er fuldstændigt afluftede, hvor luftindeslutninger stadig er til stede, men indlejret i vævslignende materiale. Dette meget spredte miljø kan forklare dette ejendommelige mønster.
- Score 3: Det scannede område viser tæt og stort set udvidet hvid lunge med eller uden større konsolideringer.
Ved afslutningen af proceduren vil klinikeren for hvert område skrive den højeste score opnået (f.eks. kvadrant 1, score 2; kvadrant 10, score 1; og så videre).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien
- Bresciamed
-
Lodi, Italien
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Italien
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Italien
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Italien
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Italien, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Italien
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Italien
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistænkte COVID-19 patienter,
- kendte COVID-19 patienter.
Ekskluderingskriterier:
- bekræftet sygdom forskellig fra COVID-19.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge-ultralydsgraderingssystem til COVID-19-lungebetændelse
Tidsramme: Ved indskrivning.
|
Scoringsprocedurer
|
Ved indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Ledende efterforsker: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Ledende efterforsker: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Studieleder: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0013226/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige