Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkel, sikker, samme: Lungeultralyd til COVID-19 (LUSCOVID19)

7. marts 2022 opdateret af: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Forslag til international standardisering af brugen af ​​lunge-ultralyd til COVID-19-patienter; en enkel, kvantitativ, reproducerbar metode

Voksende beviser viser nytten af ​​lunge-ultralyd hos patienter med COVID-19. Sars-CoV-2 har nu spredt sig i næsten alle lande i verden. I denne undersøgelse deler efterforskerne deres erfaringer og foreslår en standardiseret tilgang for at optimere brugen af ​​lunge-ultralyd hos covid-19-patienter. Efterforskerne fokuserer på udstyr, procedure, klassificering og datadeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 global nødsituation har brug for en global samlet tilgang, der taler alle forskere det samme sprog. Af denne grund foreslår efterforskerne en standardisering for international brug af lunge-ultralyd (LUS) til håndtering af COVID-19-patienter.

LUS COVID-teamet er lavet af italienske eksperter i lunge-ultralyd, der i øjeblikket er involveret i den kliniske behandling af COVID-19-patienter i forskellige italienske områder, herunder de stærkt involverede byer i Norditalien. Desuden er eksperter i ultralydsfysik og billedanalyse en del af teamet.

Holdet udviklede en standardiseret tilgang til udstyr og anskaffelsesprotokol. Desuden foreslog holdet et scoringssystem for sværhedsgradsklassificering. Til dette formål delte klinikere 20 tilfælde af bekræftet COVID-19 på en anonymiseret virtuel database, for i alt omkring 44000 frames up to date. Alle teammedlemmer diskuterede deres kliniske tilfælde gennem onlinemøder. Billeder blev gennemgået af alle teammedlemmer, blindet for den kliniske baggrund og opført i klasser af sværhedsgrad af lungepåvirkning baseret på LUS-billeder. Ved afslutningen af ​​denne proces indsamlede en biomedicinsk ingeniør i lunge-ultralyd dataene og foreslog et lunge-ultralydsklassificeringssystem for COVID-19-lungebetændelse. Igen indsendte den biomedicinske ingeniør billederne grupperet i forskellige sværhedsklasser til undersøgelsesmedlemmerne, blindet for kliniske data, for igen at gennemgå billederne og evaluerede enighed om LUS-scorerne. Scoren blev først defineret, når alle teammedlemmer var enige.

Metoder I forbindelse med COVID-19 repræsenterer trådløs sonde og tabletter det mest passende ultralydsudstyr. Disse enheder kan nemt pakkes ind i engangsplastikbetræk, hvilket reducerer risikoen for kontaminering og gør steriliseringsprocedurerne nemme. Sådanne enheder er meget billigere end sædvanlige ultralydsmaskiner, inklusive de bærbare.

I tilfælde af utilgængelighed af disse enheder, kan bærbare maskiner dedikeret til eksklusiv brug af COVID-19-patienter bruges, selvom maksimal omsorg for sterilisering er nødvendig. I disse tilfælde foreslås probe- og tastaturdæksler alligevel, og steriliseringsprocedurer er nødvendige efter de sidste anbefalinger.

Ved at dele deres erfaringer fra den virkelige verden med at udføre LUS hos COVID-19-patienter, foreslår efterforskerne to forskellige måder at udføre lunge-ultralyd på med lommeapparater, der sigter mod at reducere sundhedspersonalets eksponering for tilfælde.

En operatør bruger sonden til at udføre ultralyden; den anden beholder tabletten og fryser billeder/videoer. Den anden operatør kan enten være i rummet i sikker afstand fra patienten (ca. 2 meter), eller endda forblive uden for døren og kommunikere via telefon med operatøren for at optimere billedkvaliteten. Potentielt kan denne sidste tilgang reducere operatørens afhængighed af ultralyden, da den anden operatør blindt vælger billederne uden at være opmærksom på patientens kliniske tilstand. De to operatører vil følge en aftalt, testet og standardiseret billedoptagelsesprotokol.

Optagelsesprotokol Fjorten områder (tre posteriore, to laterale og to anteriore) skal scannes pr. patient langs de her angivne linjer. Scanninger skal være interkostale for at dække den bredest mulige overflade med én scanning.

Standard sekvens af evalueringer foreslås ved at bruge vartegn på brystets anatomiske linjer. Ekkografiske scanninger kan identificeres med en progressiv nummerering, der starter fra højre bageste basalregioner. Til patient, der er i stand til at opretholde siddestilling:

  1. Højre basal på paravertebral linje over gardinskiltet
  2. Højre midt på den paravertebrale linje ved den nedre vinkel på skulderbladet
  3. Højre overdel på paravertebral linje ved rygraden af ​​skulderbladet
  4. Venstre basal på paravertebral linje over gardinskiltet
  5. Venstre midt på den paravertebrale linje ved den nedre vinkel på skulderbladet
  6. Venstre overdel på paravertebral linje ved rygraden af ​​skulderbladet
  7. Højre basal på midtaksillær linje under internippellinjen
  8. Højre øverst på midten af ​​aksillærlinjen over internippellinjen
  9. Venstre basal på midt-aksillær linje under internippel-linjen
  10. Øverst til venstre på midten af ​​aksillærlinjen over internippellinjen
  11. Højre basal på mid-clavicular linje under internippel linje
  12. Højre øverst på mid-clavicular linje over internipple linje
  13. Venstre basal på mid-clavicular line under internipple linje
  14. Venstre øverst på midt-klavikulær linje over internippellinjen

I tilfælde af udførelse af LUS i kritiske plejemiljøer (såsom patienter på invasiv ventilation) og for patienter, der ikke er i stand til at opretholde siddende stilling, kan de bagerste områder være vanskelige at blive evalueret. I disse tilfælde bør operatøren forsøge at have et delvist overblik over de bagerste basale områder, som i øjeblikket betragtes som et "varmt område" for COVID-19, og dog starte ekkografisk vurdering fra vartegn nummer 7.

  • Brug konvekse eller lineære prober afhængigt af patientens kropsstørrelse
  • Brug enkelt brændpunktsmodalitet (ingen multifokusering), indstil brændpunktet på lungehinden. Anvendelse af et enkelt fokuspunkt, og indstilling af det på den rigtige placering, har den fordel at optimere stråleformen til sansning af lungeoverfladen. Ved fokus har strålen den mindste bredde, da den er indstillet til bedst at reagere på de mindste detaljer.
  • Hold det mekaniske indeks (MI) lavt (start fra 0,7 og reducer det yderligere, hvis det tillades af de visuelle fund). Høje MI'er, der anvendes i en lang observationstid, kan resultere i beskadigelse af lungen.
  • Undgå så vidt muligt mætningsfænomener, kontroller forstærkning og formindsk MI om nødvendigt (se eksempel på lunge-ultralydsbilleder i figurerne). Mætningsfænomener opstår, f.eks. når ekkosignalernes signalstyrke er for høj til, at den modtagende elektronik kan konverteres til elektriske signaler, der bevarer en lineær relation til trykamplituden. Dette har den effekt at forvrænge signalerne og producerer billeder, hvor dynamikken i det faktiske signal går tabt. Det visuelle udseende af dette fænomen er tilstedeværelsen af ​​områder, der er helt hvide. I dette tilfælde er det derfor ikke muligt at påskønne lokale variationer i responsen på insonifikationer.
  • Undgå brugen af ​​kosmetiske filtre og specifikke billeddannelsesmodaliteter såsom harmonisk billeddannelse, kontrast, doppler, sammensætning.
  • Opnå den højest mulige billedhastighed (f.eks. ingen vedholdenhed, ingen multifokusering)
  • Gem dataene i DICOM-format. Hvis dette ikke er muligt, skal du gemme dataene direkte som et videoformat. Visuelle fund, især når de er relateret til meget små ændringer, vises ikke på hver frame. Det er således fordelagtigt at anskaffe sig film, hvor lungeoverfladen under pejlemærket kan overvåges i få sekunder under vejrtrækningen.

Scoringsprocedurer

  • Score 0: Pleuralinjen er kontinuerlig, regelmæssig. Vandrette artefakter (A-linje) er til stede. Disse artefakter omtales generelt som A-linjer. De skyldes den høje reflektivitet af den normalt luftede lungeoverflade og karakteriserer den visuelle repræsentation af de multiple refleksioner, der sker mellem ultralydssonden og selve lungeoverfladen.
  • Score 1: Pleuralinjen er indrykket. Under indrykket er lodrette områder med hvidt synlige. Disse skyldes lokale ændringer i lungens akustiske egenskaber, som for eksempel udskiftning af volumener, der tidligere var optaget af luft til fordel for medier, der akustisk meget mere ligner det interkostale væv (vand, blod, væv). Dette fænomen åbner kanaler, der er tilgængelige for ultralyd, hvilket kan forklare udseendet af de vertikale artefakter.
  • Score 2: Pleuralinjen er brudt. Under bristepunktet vises små til store konsoliderede områder (mørkere områder) med tilhørende områder af hvidt under det konsoliderede område (hvid lunge).

Mørkningen af ​​de konsoliderede områder signalerer tabet af beluftning og overgangen af ​​disse områder til akustiske egenskaber svarende til blødt væv over hele området repræsenteret af selve konsolideringen. Ud over konsolideringerne signalerer udseendet af områder med hvide lunger tilstedeværelsen af ​​områder, der endnu ikke er fuldstændigt afluftede, hvor luftindeslutninger stadig er til stede, men indlejret i vævslignende materiale. Dette meget spredte miljø kan forklare dette ejendommelige mønster.

- Score 3: Det scannede område viser tæt og stort set udvidet hvid lunge med eller uden større konsolideringer.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil klinikeren for hvert område skrive den højeste score opnået (f.eks. kvadrant 1, score 2; kvadrant 10, score 1; og så videre).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien
        • Bresciamed
      • Lodi, Italien
        • Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
      • Lucca, Italien
        • 118 USL Nordovest Toscana
      • Lucca, Italien
        • Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
      • Pavia, Italien
        • Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Trento, Italien
        • Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
      • Voghera, Italien
        • Emergency Medicine Unit, General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkte eller kendte COVID-19 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte COVID-19 patienter,
  • kendte COVID-19 patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet sygdom forskellig fra COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge-ultralydsgraderingssystem til COVID-19-lungebetændelse
Tidsramme: Ved indskrivning.

Scoringsprocedurer

  • Score 0: Pleuralinjen er kontinuerlig, regelmæssig. Vandrette artefakter (A-linje) er til stede. Disse artefakter omtales generelt som A-linjer.
  • Score 1: Pleuralinjen er indrykket. Under indrykket er lodrette områder med hvidt synlige.
  • Score 2: Pleuralinjen er brudt. Under bristepunktet vises små til store konsoliderede områder (mørkere områder) med tilhørende områder af hvidt under det konsoliderede område (hvid lunge).
  • Score 3: Det scannede område viser tæt og stort set udvidet hvid lunge med eller uden større konsolideringer. Ved afslutningen af ​​proceduren vil klinikeren skrive for hvert område den højeste score opnået.
Ved indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Ledende efterforsker: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Ledende efterforsker: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
  • Studieleder: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Abonner