- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04322487
Simple, sûr, identique : échographie pulmonaire pour COVID-19 (LUSCOVID19)
Proposition de normalisation internationale de l'utilisation de l'échographie pulmonaire pour les patients COVID-19 ; une méthode simple, quantitative et reproductible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urgence mondiale COVID-19 nécessite une approche globale unifiée, parlant tous les chercheurs dans la même langue. Pour cette raison, les enquêteurs proposent une normalisation pour l'utilisation internationale de l'échographie pulmonaire (LUS) pour la prise en charge des patients COVID-19.
L'équipe LUS COVID est composée d'experts italiens en échographie pulmonaire actuellement impliqués dans la gestion clinique des patients COVID-19 dans différentes régions italiennes, y compris les villes fortement impliquées du nord de l'Italie. De plus, des experts en physique des ultrasons et en analyse d'images font partie de l'équipe.
L'équipe a développé une approche standardisée concernant l'équipement et le protocole d'acquisition. De plus, l'équipe a proposé un système de notation pour la classification de la gravité. Dans ce but, les cliniciens ont partagé 20 cas de COVID-19 confirmés sur une base de données virtuelle anonymisée, pour un total d'environ 44000 cadres à jour. Tous les membres de l'équipe ont discuté de leurs cas cliniques lors de réunions en ligne. Les images ont été examinées par tous les membres de l'équipe, en aveugle aux antécédents cliniques et répertoriées dans les classes de gravité de l'atteinte pulmonaire sur la base des images LUS. À la fin de ce processus, un ingénieur biomédical expert en échographie pulmonaire a collecté les données et a proposé un système de notation des ultrasons pulmonaires pour la pneumonie COVID-19. Encore une fois, l'ingénieur biomédical a soumis à nouveau les images regroupées en différentes classes de gravité aux membres de l'étude, en aveugle des données cliniques, pour revoir à nouveau les images et évaluer l'accord concernant les scores LUS. Le score n'a été défini que lorsque tous les membres de l'équipe étaient d'accord.
Méthodes Dans le contexte du COVID-19, la sonde sans fil et les tablettes représentent l'équipement d'échographie le plus approprié. Ces dispositifs peuvent facilement être emballés dans des housses en plastique à usage unique réduisant le risque de contamination et facilitant les procédures de stérilisation. De tels appareils sont beaucoup moins coûteux que les appareils à ultrasons habituels, y compris les appareils portables.
En cas d'indisponibilité de ces appareils, des machines portables dédiées à l'usage exclusif des patients COVID-19 peuvent être utilisées, bien qu'un soin maximal pour la stérilisation soit nécessaire. Dans ces cas, les housses de sonde et de clavier sont de toute façon suggérées, et les procédures de stérilisation nécessaires en suivant les dernières recommandations.
Partageant leur expérience du monde réel dans la réalisation de LUS chez des patients COVID-19, les chercheurs proposent deux manières différentes de réaliser une échographie pulmonaire avec des appareils de poche visant à réduire l'exposition des agents de santé aux cas.
Un opérateur utilise la sonde réalisant l'échographie ; l'autre conserve la tablette et fige les images/vidéos. Le deuxième opérateur peut être soit dans la chambre en étant à distance de sécurité du patient (environ 2 mètres), soit rester devant la porte en communiquant par appel téléphonique avec l'opérateur afin d'optimiser la qualité des images. Potentiellement, cette dernière approche peut réduire la dépendance à l'opérateur de l'échographie puisque le deuxième opérateur sélectionne les images à l'aveugle, ignorant les conditions cliniques du patient. Les deux opérateurs suivront un protocole d'acquisition d'images convenu, testé et standardisé.
Protocole d'acquisition Quatorze zones (trois postérieures, deux latérales et deux antérieures) doivent être scannées par patient selon les lignes indiquées ici. Les scans doivent être intercostaux, afin de couvrir la surface la plus large possible en un seul scan.
Une séquence standard d'évaluations est proposée en utilisant des repères sur les lignes anatomiques de la poitrine. Les coupes échographiques peuvent être identifiées par une numérotation progressive à partir des régions basales postérieures droites. Pour le patient capable de maintenir la position assise :
- Basal droit sur la ligne paravertébrale au-dessus du signe du rideau
- Milieu droit sur la ligne paravertébrale à l'angle inférieur de l'omoplate
- En haut à droite sur la ligne paravertébrale à la colonne vertébrale de l'omoplate
- Basale gauche sur la ligne paravertébrale au-dessus du signe du rideau
- Milieu gauche sur la ligne paravertébrale à l'angle inférieur de l'omoplate
- Partie supérieure gauche sur la ligne paravertébrale à la colonne vertébrale de l'omoplate
- Basale droite sur la ligne médio-axillaire sous la ligne intermamelonnaire
- En haut à droite sur la ligne médiane axillaire au-dessus de la ligne intermamelonnaire
- Basale gauche sur la ligne médio-axillaire sous la ligne intermamelonnaire
- En haut à gauche sur la ligne médiane axillaire au-dessus de la ligne intermamelonnaire
- Basale droite sur la ligne médio-claviculaire sous la ligne intermamelonnaire
- En haut à droite sur la ligne médio-claviculaire au-dessus de la ligne intermamelonnaire
- Basale gauche sur la ligne médio-claviculaire sous la ligne intermamelonnaire
- En haut à gauche sur la ligne médio-claviculaire au-dessus de la ligne intermamelonnaire
En cas de performance du LUS dans des contextes de soins intensifs (tels que les patients sous ventilation invasive) et pour les patients qui ne sont pas en mesure de maintenir la position assise, les zones postérieures peuvent être difficiles à évaluer. Dans ces cas, l'opérateur doit essayer d'avoir une vue partielle des zones basales postérieures, actuellement considérées comme une "zone chaude" pour COVID-19, et cependant, commencer l'évaluation échographique à partir du point de repère numéro 7.
- Utilisez des sondes convexes ou linéaires, selon la taille du patient
- Utilisez la modalité de point focal unique (pas de mise au point multiple), en fixant le point focal sur la ligne de la plèvre. L'utilisation d'un point focal unique et sa mise au bon endroit ont l'avantage d'optimiser la forme du faisceau pour détecter la surface pulmonaire. Au foyer, le faisceau a la plus petite largeur car il est donc réglé pour répondre au mieux aux moindres détails.
- Gardez l'indice mécanique (MI) bas (commencez à partir de 0,7 et réduisez-le davantage si les résultats visuels le permettent). Des MI élevés, employés pendant une longue période d'observation, peuvent endommager les poumons.
- Eviter au maximum les phénomènes de saturation, contrôler le gain et diminuer l'IM si besoin (voir exemple d'images échographiques pulmonaires sur les figures). Des phénomènes de saturation se produisent, par exemple, lorsque l'intensité du signal des signaux d'écho est trop élevée pour que l'électronique de réception soit convertie en signaux électriques conservant une relation linéaire avec l'amplitude de pression. Cela a pour effet de déformer les signaux, et produit des images où la dynamique du signal réel est perdue. L'aspect visuel de ce phénomène est la présence de zones entièrement blanches. Dans ce cas, il n'est donc pas possible d'apprécier les variations locales de la réponse aux insonifications.
- Évitez l'utilisation de filtres cosmétiques et de modalités d'imagerie spécifiques telles que l'imagerie harmonique, le contraste, le Doppler, la composition.
- Atteindre la fréquence d'images la plus élevée possible (par ex. pas de persistance, pas de multifocus)
- Enregistrez les données au format DICOM. Si cela n'est pas possible, enregistrez les données directement au format vidéo. Les résultats visuels, en particulier lorsqu'ils sont liés à de très petites modifications, n'apparaissent pas sur chaque image. Il est donc avantageux d'acquérir des films, où la surface pulmonaire sous le point de repère peut être surveillée pendant quelques secondes pendant la respiration.
Procédures de notation
- Score 0 : La ligne plèvre est continue, régulière. Des artéfacts horizontaux (ligne A) sont présents. Ces artefacts sont généralement appelés lignes A. Ils sont dus à la haute réflectivité de la surface pulmonaire normalement aérée et caractérisent la représentation visuelle des multiples réflexions qui se produisent entre la sonde à ultrasons et la surface pulmonaire elle-même.
- Score 1 : La ligne plèvre est en retrait. Sous le retrait, des zones verticales blanches sont visibles. Celles-ci sont dues à des altérations locales des propriétés acoustiques du poumon, comme par exemple le remplacement des volumes précédemment occupés par l'air au profit de milieux acoustiquement beaucoup plus proches du tissu intercostal (eau, sang, tissus). Ce phénomène ouvre des canaux accessibles aux ultrasons, ce qui peut expliquer l'apparition des artefacts verticaux.
- Score 2 : La ligne plèvre est brisée. Sous le point de rupture, de petites à grandes zones consolidées (zones plus sombres) apparaissent avec des zones blanches associées sous la zone consolidée (poumon blanc).
L'assombrissement des zones consolidées signale la perte d'aération et la transition de ces zones vers des propriétés acoustiques proches des tissus mous sur toute la zone représentée par la consolidation elle-même. Au-delà des consolidations, l'apparition de zones de poumon blanc signale la présence de zones non encore complètement désaérées, où des inclusions d'air sont toujours présentes mais incrustées dans un tissu semblable à un matériau. Cet environnement hautement diffusant peut expliquer ce schéma particulier.
- Score 3 : La zone numérisée montre un poumon blanc dense et largement étendu avec ou sans consolidations plus importantes.
A la fin de la procédure, le clinicien inscrira pour chaque domaine le score le plus élevé obtenu (ex. quadrant 1, score 2 ; quadrant 10, score 1 ; etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie
- Bresciamed
-
Lodi, Italie
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Italie
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Italie
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Italie
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Italie, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italie, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Italie
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Italie
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients suspects de COVID-19,
- patients COVID-19 connus.
Critère d'exclusion:
- maladie confirmée différente de la COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Système de notation par ultrasons pulmonaires pour la pneumonie COVID-19
Délai: A l'inscription.
|
Procédures de notation
|
A l'inscription.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Chercheur principal: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Chercheur principal: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Directeur d'études: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0013226/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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