Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste, bezpieczne, takie same: USG płuc w kierunku COVID-19 (LUSCOVID19)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Propozycja międzynarodowej standaryzacji stosowania ultrasonografii płuc u pacjentów z COVID-19; prosta, ilościowa, powtarzalna metoda

Coraz więcej dowodów wskazuje na przydatność ultrasonografii płuc u pacjentów z COVID-19. Sars-CoV-2 rozprzestrzenił się obecnie w prawie każdym kraju na świecie. W tym badaniu badacze dzielą się swoimi doświadczeniami i proponują ustandaryzowane podejście w celu optymalizacji wykorzystania ultrasonografii płuc u pacjentów z COVID-19. Badacze koncentrują się na sprzęcie, procedurach, klasyfikacji i udostępnianiu danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalna sytuacja kryzysowa związana z COVID-19 wymaga globalnego, ujednoliconego podejścia, w ramach którego wszyscy badacze będą mówić tym samym językiem. Z tego powodu badacze proponują standaryzację międzynarodowego stosowania ultrasonografii płuc (LUS) w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Zespół LUS ds. COVID-19 tworzą włoscy eksperci w dziedzinie ultrasonografii płuc, obecnie zaangażowani w kliniczne zarządzanie pacjentami z COVID-19 w różnych regionach Włoch, w tym w mocno zaangażowanych miastach północnych Włoch. Ponadto w skład zespołu wchodzą eksperci w dziedzinie fizyki ultradźwięków i analizy obrazu.

Zespół opracował znormalizowane podejście do sprzętu i protokołu akwizycji. Ponadto zespół zaproponował system punktacji do klasyfikacji dotkliwości. W tym celu klinicyści udostępnili 20 przypadków potwierdzonego COVID-19 w anonimowej wirtualnej bazie danych, co daje w sumie około 44 000 aktualnych ramek. Wszyscy członkowie zespołu omawiali swoje przypadki kliniczne podczas spotkań online. Obrazy zostały przejrzane przez wszystkich członków zespołu, bez znajomości tła klinicznego i wymienione w klasach nasilenia zajęcia płuc na podstawie obrazów LUS. Pod koniec tego procesu inżynier biomedyczny, ekspert w dziedzinie ultrasonografii płuc, zebrał dane i zasugerował system oceny ultrasonografii płuc dla zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. Ponownie, inżynier biomedyczny ponownie przesłał członkom badania obrazy pogrupowane według różnych klas nasilenia, nie znając danych klinicznych, aby ponownie przejrzeli obrazy i ocenili zgodność dotyczącą wyników LUS. Wynik został określony tylko wtedy, gdy wszyscy członkowie zespołu zgodzili się.

Metody W kontekście COVID-19 bezprzewodowa sonda i tablety stanowią najodpowiedniejszy sprzęt ultrasonograficzny. Urządzenia te można łatwo owinąć jednorazowymi plastikowymi osłonami, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia i ułatwiając procedury sterylizacji. Takie urządzenia są znacznie tańsze niż zwykłe ultrasonografy, w tym przenośne.

W przypadku niedostępności tych urządzeń można skorzystać z przenośnych urządzeń przeznaczonych do wyłącznego użytku pacjentów z COVID-19, przy czym wymagana jest maksymalna dbałość o sterylizację. W takich przypadkach i tak sugerowane są osłony na sondę i klawiaturę oraz konieczne procedury sterylizacji zgodnie z ostatnimi zaleceniami.

Dzieląc się swoim prawdziwym doświadczeniem w wykonywaniu LUS u pacjentów z COVID-19, badacze proponują dwa różne sposoby wykonywania USG płuc za pomocą urządzeń kieszonkowych w celu zmniejszenia narażenia pracowników służby zdrowia na przypadki.

Jeden operator używa sondy wykonującej USG; drugi trzyma tablet i zamraża obrazy/filmy. Drugi operator może znajdować się w pomieszczeniu w bezpiecznej odległości od pacjenta (około 2 metrów) lub nawet pozostać za drzwiami komunikując się telefonicznie z operatorem w celu optymalizacji jakości obrazów. Potencjalnie to ostatnie podejście może zmniejszyć zależność USG od operatora, ponieważ drugi operator ślepo wybiera obrazy, nie będąc świadomym stanu klinicznego pacjenta. Obaj operatorzy będą postępować zgodnie z uzgodnionym, przetestowanym i znormalizowanym protokołem pozyskiwania obrazów.

Protokół akwizycji Czternaście obszarów (trzy tylne, dwa boczne i dwa przednie) powinno zostać zeskanowanych na pacjenta wzdłuż linii wskazanych tutaj. Skany muszą być międzyżebrowe, aby jednym skanem objąć jak najszerszą powierzchnię.

Proponuje się standardową sekwencję ocen z wykorzystaniem punktów orientacyjnych na liniach anatomicznych klatki piersiowej. Skany echograficzne można zidentyfikować za pomocą progresywnej numeracji, zaczynając od prawych tylnych obszarów podstawy. Dla pacjenta zdolnego do utrzymania pozycji siedzącej:

  1. Prawa podstawa na linii przykręgosłupowej powyżej znaku kurtyny
  2. Prawy środek na linii przykręgowej pod dolnym kątem łopatki
  3. Prawa górna na linii przykręgowej przy grzbiecie łopatki
  4. Lewa podstawa na linii przykręgosłupowej powyżej znaku kurtyny
  5. Lewy środek na linii przykręgowej pod dolnym kątem łopatki
  6. Lewa górna na linii przykręgowej przy grzbiecie łopatki
  7. Prawa podstawa na linii pachowej środkowej poniżej linii między sutkami
  8. Prawy górny na środkowej linii pachowej powyżej linii między sutkami
  9. Lewa podstawa na linii pachowej środkowej poniżej linii międzysutkowej
  10. Lewy górny na środkowej linii pachowej powyżej linii między sutkami
  11. Prawa podstawa na linii środkowo-obojczykowej poniżej linii międzysutkowej
  12. Prawy górny na linii środkowo-obojczykowej powyżej linii międzysutkowej
  13. Lewa podstawa na linii środkowo-obojczykowej poniżej linii międzysutkowej
  14. Lewy górny na linii środkowo-obojczykowej powyżej linii międzysutkowej

W przypadku wykonywania LUS w warunkach intensywnej terapii (takich jak pacjenci poddawani wentylacji inwazyjnej) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji siedzącej, ocena tylnych obszarów może być trudna. W takich przypadkach operator powinien spróbować uzyskać częściowy widok tylnych obszarów podstawnych, obecnie uważanych za „obszar gorący” w przypadku COVID-19, i jednak rozpocząć ocenę echograficzną od punktu orientacyjnego numer 7.

  • Stosować sondy Convex lub Linear, w zależności od wielkości ciała pacjenta
  • Zastosuj tryb jednoogniskowy (bez wieloogniskowania), ustawiając ognisko na linii opłucnej. Zastosowanie pojedynczego ogniska i ustawienie go we właściwym miejscu ma tę zaletę, że optymalizuje kształt wiązki do wykrywania powierzchni płuc. Po ustawieniu ostrości wiązka ma najmniejszą szerokość, dlatego jest ustawiona tak, aby najlepiej reagować na najmniejsze szczegóły.
  • Utrzymuj niski wskaźnik mechaniczny (MI) (zacznij od 0,7 i zmniejszaj go dalej, jeśli pozwalają na to wyniki wizualne). Wysokie MI, stosowane przez długi czas obserwacji, mogą spowodować uszkodzenie płuc.
  • W miarę możliwości unikaj zjawiska saturacji, kontroluj wzmocnienie i zmniejszaj MI w razie potrzeby (patrz przykładowe obrazy ultrasonograficzne płuc na rysunkach). Zjawisko nasycenia występuje np. wtedy, gdy siła sygnału sygnałów echa jest zbyt wysoka, aby elektronika odbiorcza mogła zostać przetworzona na sygnały elektryczne z zachowaniem liniowej zależności od amplitudy ciśnienia. Powoduje to zniekształcenie sygnałów i wytwarza obrazy, w których dynamika rzeczywistego sygnału jest utracona. Wizualny wygląd tego zjawiska to obecność obszarów, które są całkowicie białe. W tym przypadku nie jest zatem możliwe docenienie lokalnych różnic w odpowiedzi na insonifikacje.
  • Unikaj stosowania filtrów kosmetycznych i określonych metod obrazowania, takich jak obrazowanie harmoniczne, kontrast, doppler, łączenie.
  • Osiągnij najwyższą możliwą liczbę klatek na sekundę (np. bez wytrwałości, bez wielokierunkowości)
  • Zapisz dane w formacie DICOM. Jeśli nie jest to możliwe, zapisz dane bezpośrednio w formacie wideo. Wizualne ustalenia, zwłaszcza w odniesieniu do bardzo małych zmian, nie pojawiają się na każdej klatce. Dlatego korzystne jest pozyskiwanie filmów, na których przez kilka sekund podczas oddychania można monitorować powierzchnię płuc poniżej punktu orientacyjnego.

Procedury oceniania

  • Wynik 0: Linia opłucnej jest ciągła, regularna. Występują poziome artefakty (linia A). Te artefakty są ogólnie określane jako linie A. Wynikają one z wysokiego współczynnika odbicia normalnie napowietrzonej powierzchni płuc i charakteryzują wizualną reprezentację wielokrotnych odbić zachodzących między sondą ultradźwiękową a samą powierzchnią płuc.
  • Punktacja 1: Linia opłucnej jest wcięta. Poniżej wcięcia widoczne są pionowe obszary bieli. Wynikają one z lokalnych zmian we właściwościach akustycznych płuc, jak np. zastąpienie objętości wcześniej zajmowanych przez powietrze na rzecz ośrodków, które są akustycznie znacznie bardziej zbliżone do tkanki międzyżebrowej (woda, krew, tkanka). Zjawisko to otwiera kanały dostępne dla ultradźwięków, co może wyjaśniać pojawienie się pionowych artefaktów.
  • Punktacja 2: Linia opłucnej jest przerwana. Poniżej punktu przerwania pojawiają się małe lub duże skonsolidowane obszary (obszary ciemniejsze) z towarzyszącymi białymi obszarami poniżej skonsolidowanego obszaru (białe płuco).

Zaciemnienie obszarów konsolidacji sygnalizuje utratę napowietrzenia i przejście tych obszarów w kierunku właściwości akustycznych zbliżonych do tkanki miękkiej na całym obszarze reprezentowanym przez samą konsolidację. Poza konsolidacjami pojawienie się obszarów białego płuca sygnalizuje obecność obszarów jeszcze nie w pełni odpowietrzonych, w których wtrącenia powietrza są nadal obecne, ale osadzone w materiale przypominającym tkankę. To wysoce rozpraszające środowisko może wyjaśnić ten szczególny wzór.

- Ocena 3: Zeskanowany obszar przedstawia gęste i znacznie rozszerzone białe płuco z większymi konsolidacjami lub bez nich.

Na koniec procedury klinicysta zapisze dla każdego obszaru najwyższy uzyskany wynik (np. ćwiartka 1, ocena 2; ćwiartka 10, ocena 1 itd.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy
        • Bresciamed
      • Lodi, Włochy
        • Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
      • Lucca, Włochy
        • 118 USL Nordovest Toscana
      • Lucca, Włochy
        • Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
      • Pavia, Włochy
        • Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Trento, Włochy
        • Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
      • Voghera, Włochy
        • Emergency Medicine Unit, General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejrzani lub znani pacjenci z COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzeniem COVID-19,
  • znanych pacjentów z COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzona choroba inna niż COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny USG płuc dla zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
Ramy czasowe: Przy rejestracji.

Procedury oceniania

  • Wynik 0: Linia opłucnej jest ciągła, regularna. Występują poziome artefakty (linia A). Te artefakty są ogólnie określane jako linie A.
  • Punktacja 1: Linia opłucnej jest wcięta. Poniżej wcięcia widoczne są pionowe obszary bieli.
  • Punktacja 2: Linia opłucnej jest przerwana. Poniżej punktu przerwania pojawiają się małe lub duże skonsolidowane obszary (obszary ciemniejsze) z towarzyszącymi białymi obszarami poniżej skonsolidowanego obszaru (białe płuco).
  • Ocena 3: W zeskanowanym obszarze widoczne jest gęste i znacznie rozszerzone białe płuco z większymi konsolidacjami lub bez. Pod koniec procedury klinicysta zapisze dla każdego obszaru najwyższy uzyskany wynik.
Przy rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Główny śledczy: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Główny śledczy: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
  • Dyrektor Studium: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na USG płuc

3
Subskrybuj