- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04322487
Enkelt, säkert, samma: Lungultraljud för COVID-19 (LUSCOVID19)
Förslag till internationell standardisering av användningen av lungultraljud för covid-19-patienter; en enkel, kvantitativ, reproducerbar metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala nödsituationen för covid-19 behöver ett globalt enhetligt tillvägagångssätt som talar alla forskare på samma språk. Av denna anledning föreslår utredarna en standardisering för internationell användning av lungultraljud (LUS) för hantering av covid-19-patienter.
LUS COVID-teamet är gjort av italienska experter på lungultraljud som för närvarande är involverade i den kliniska hanteringen av COVID-19-patienter i olika italienska områden, inklusive de hårt involverade städerna i norra Italien. Dessutom ingår experter inom ultraljudsfysik och bildanalys i teamet.
Teamet utvecklade ett standardiserat tillvägagångssätt avseende utrustning och förvärvsprotokoll. Dessutom föreslog laget ett poängsystem för svårighetsklassificering. I detta syfte delade kliniker 20 fall av bekräftad covid-19 på en anonymiserad virtuell databas, totalt cirka 44 000 frames up to date. Alla gruppmedlemmar diskuterade sina kliniska fall genom onlinemöten. Bilder granskades av alla gruppmedlemmar, blindade för den kliniska bakgrunden och listades i klasser av svårighetsgrad av lunginblandning baserat på LUS-bilder. I slutet av denna process samlade en biomedicinsk ingenjörsexpert på lungultraljud in data och föreslog ett lungultraljudsgraderingssystem för COVID-19-lunginflammation. Återigen skickade den biomedicinska ingenjören in bilderna grupperade i olika svårighetsklasser till studiemedlemmarna, förblindade av kliniska data, för att återigen granska bilderna och utvärderade överensstämmelsen om LUS-poängen. Poängen definierades först när alla lagmedlemmar var överens.
Metoder I samband med COVID-19 representerar trådlösa sond och tabletter den mest lämpliga ultraljudsutrustningen. Dessa enheter kan enkelt slås in i plastöverdrag för engångsbruk vilket minskar risken för kontaminering och underlättar steriliseringen. Sådana enheter är mycket billigare än vanliga ultraljudsmaskiner inklusive de bärbara.
I händelse av att dessa enheter inte är tillgängliga, kan bärbara maskiner som är dedikerade till exklusiv användning av COVID-19-patienter användas, även om maximal omsorg för sterilisering är nödvändig. I dessa fall föreslås ändå sond- och tangentbordsskydd, och steriliseringsprocedurer är nödvändiga enligt de senaste rekommendationerna.
Utredarna delar med sig av sin verkliga erfarenhet av att utföra LUS hos COVID-19-patienter och föreslår två olika sätt att utföra lungultraljud med fickapparater i syfte att minska vårdpersonalens exponering för fall.
En operatör använder sonden för att utföra ultraljudet; den andra behåller surfplattan och fryser bilder/videor. Den andra operatören kan antingen vara i rummet på säkert avstånd från patienten (cirka 2 meter), eller till och med stanna utanför dörren och kommunicera via telefonsamtal med operatören för att optimera bildkvaliteten. Potentiellt kan detta sista tillvägagångssätt minska operatörsberoendet av ultraljudet eftersom den andra operatören blint väljer bilderna, utan att vara medveten om patientens kliniska tillstånd. De två operatörerna kommer att följa ett överenskommet, testat och standardiserat bildinsamlingsprotokoll.
Förvärvsprotokoll Fjorton områden (tre posteriora, två laterala och två främre) ska skannas per patient enligt de linjer som anges här. Skanningar måste vara interkostala, för att täcka så bred yta som möjligt med en skanning.
Standardsekvens av utvärderingar föreslås med hjälp av landmärken på bröstets anatomiska linjer. Ekografiska skanningar kan identifieras med en progressiv numrering från höger bakre basala regioner. För patienten som kan bibehålla sittställningen:
- Höger basal på paravertebral linje ovanför gardinskylten
- Höger mitt på paravertebral linje vid skulderbladets nedre vinkel
- Höger ovandel på paravertebral linje vid skulderbladets ryggrad
- Vänster basal på paravertebral linje ovanför gardinskylten
- Vänster mitt på den paravertebrala linjen vid skulderbladets nedre vinkel
- Vänster ovandel på paravertebral linje vid skulderbladets ryggrad
- Höger basal på mitten av axillärlinjen under internippellinjen
- Höger upptill på mitten av axillärlinjen ovanför innerkantslinjen
- Vänster basal på mitten av axillärlinjen under internippellinjen
- Vänster övre på mitten av axillärlinjen ovanför innerkantslinjen
- Höger basal på mittklavikulära linjen under internippellinjen
- Höger upptill på mittklavikulära linjen ovanför internippellinjen
- Vänster basal på mittklavikulära linjen under internippellinjen
- Vänster övre på mittklavikulära linjen ovanför internippellinjen
Vid utförande av LUS i intensivvårdsmiljöer (som patienter på invasiv ventilation) och för patienter som inte kan bibehålla sittande, kan de bakre områdena vara svåra att utvärdera. I dessa fall bör operatören försöka ha en partiell bild av de bakre basalområdena, som för närvarande anses vara ett "hett område" för covid-19, och dock börja ekografisk bedömning från landmärke nummer 7.
- Använd konvexa eller linjära sonder, beroende på patientens kroppsstorlek
- Använd en enda brännpunktsmodalitet (ingen multifokusering), ställ in brännpunkten på lungsäckslinjen. Att använda en enda brännpunkt och ställa in den på rätt plats har fördelen att optimera strålformen för att känna av lungytan. Vid fokus har strålen den minsta bredd som därför är inställd för att bäst svara på de minsta detaljerna.
- Håll det mekaniska indexet (MI) lågt (börja från 0,7 och minska det ytterligare om det tillåts av de visuella fynden). Höga MI, som används under en lång observationstid, kan leda till att lungan skadas.
- Undvik så mycket som möjligt mättnadsfenomen, kontrollera förstärkningen och minska MI vid behov (se exempel på lungultraljudsbilder i figurerna). Mättnadsfenomen uppstår, t.ex. när ekosignalernas signalstyrka är för hög för att den mottagande elektroniken ska kunna omvandlas till elektriska signaler som bevarar ett linjärt förhållande till tryckamplituden. Detta har effekten att förvränga signalerna och producerar bilder där dynamiken i den faktiska signalen går förlorad. Det visuella utseendet på detta fenomen är närvaron av områden som är helt vita. I detta fall är det därför inte möjligt att uppskatta lokala variationer i svaret på insonifieringar.
- Undvik användningen av kosmetiska filter och specifika bildbehandlingsmetoder som harmonisk bildbehandling, kontrast, doppler, sammansättning.
- Uppnå högsta möjliga bildfrekvens (t.ex. ingen uthållighet, ingen multifokusering)
- Spara data i DICOM-format. Om detta inte är möjligt, spara data direkt som ett videoformat. Visuella fynd, särskilt när de är relaterade till mycket små förändringar, visas inte på varje bildruta. Det är därför fördelaktigt att skaffa filmer, där lungytan under landmärket kan övervakas i några sekunder under andningen.
Poängförfaranden
- Poäng 0: Pleuralinjen är kontinuerlig, regelbunden. Horisontella artefakter (A-linje) finns. Dessa artefakter kallas vanligtvis A-linjer. De beror på den höga reflektiviteten hos den normalt luftade lungytan och kännetecknar den visuella representationen av de multipla reflektioner som sker mellan ultraljudssonden och själva lungytan.
- Poäng 1: lungsäckslinjen är indragen. Under indraget syns vertikala områden med vitt. Dessa beror på lokala förändringar i lungans akustiska egenskaper, som till exempel ersättning av volymer som tidigare upptagits av luft till förmån för media som är akustiskt mycket mer lika den interkostala vävnaden (vatten, blod, vävnad). Detta fenomen öppnar kanaler tillgängliga för ultraljud, vilket kan förklara utseendet på de vertikala artefakterna.
- Poäng 2: lungsäckslinjen är bruten. Under brytpunkten uppträder små till stora konsoliderade områden (mörkare områden) med tillhörande områden av vitt under det konsoliderade området (vit lunga).
Mörkningen av de konsoliderade områdena signalerar förlust av luftning och övergången av dessa områden till akustiska egenskaper som liknar mjukvävnad över hela området som representeras av själva konsolideringen. Utöver konsolideringarna signalerar uppkomsten av områden med vita lungor närvaron av områden som ännu inte är helt avluftade, där luftinneslutningar fortfarande är närvarande men inbäddade i vävnadsliknande material. Denna mycket spridda miljö kan förklara detta märkliga mönster.
- Poäng 3: Det skannade området visar täta och till stor del utsträckta vita lungor med eller utan större konsolideringar.
I slutet av proceduren kommer läkaren att skriva för varje område den högsta poäng som erhållits (t.ex. kvadrant 1, poäng 2; kvadrant 10, poäng 1; och så vidare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien
- Bresciamed
-
Lodi, Italien
- Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
-
Lucca, Italien
- 118 USL Nordovest Toscana
-
Lucca, Italien
- Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
-
Pavia, Italien
- Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
-
Roma, Italien, 00168
- Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00168
- Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Trento, Italien
- Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
-
Voghera, Italien
- Emergency Medicine Unit, General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkta covid-19 patienter,
- kända covid-19 patienter.
Exklusions kriterier:
- bekräftad sjukdom som skiljer sig från covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungultraljudsgraderingssystem för covid-19 lunginflammation
Tidsram: Vid inskrivning.
|
Poängförfaranden
|
Vid inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Huvudutredare: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
- Huvudutredare: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
- Studierektor: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0013226/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .