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Simple, Seguro, Igual: Ultrasonido Pulmonar para COVID-19 (LUSCOVID19)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Propuesta de Normalización Internacional del Uso de Ultrasonido Pulmonar para Pacientes con COVID-19; un método simple, cuantitativo y reproducible

Cada vez hay más evidencias que demuestran la utilidad de la ecografía pulmonar en pacientes con COVID-19. Sars-CoV-2 ahora se ha extendido en casi todos los países del mundo. En este estudio, los investigadores comparten su experiencia y proponen un enfoque estandarizado para optimizar el uso de la ecografía pulmonar en pacientes con covid-19. Los investigadores se centran en el equipo, el procedimiento, la clasificación y el intercambio de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La emergencia global de COVID-19 necesita un enfoque global unificado, hablando todos los investigadores el mismo idioma. Por este motivo, los investigadores proponen una estandarización para el uso internacional de la ecografía pulmonar (LUS) para el manejo de pacientes con COVID-19.

El equipo LUS COVID está formado por expertos italianos en ecografía pulmonar que actualmente participan en el manejo clínico de pacientes con COVID-19 en diferentes áreas italianas, incluidas las ciudades del norte de Italia muy involucradas. Además, forman parte del equipo expertos en física de ultrasonidos y análisis de imágenes.

El equipo desarrolló un enfoque estandarizado con respecto al equipo y el protocolo de adquisición. Además, el equipo propuso un sistema de puntuación para la clasificación de la gravedad. Con este objetivo, los médicos compartieron 20 casos de COVID-19 confirmados en una base de datos virtual anónima, para un total de alrededor de 44000 cuadros hasta la fecha. Todos los miembros del equipo discutieron sus casos clínicos a través de reuniones en línea. Las imágenes fueron revisadas por todos los miembros del equipo, cegados a los antecedentes clínicos y enumeradas en clases de gravedad de la afectación pulmonar según las imágenes de LUS. Al final de este proceso, un ingeniero biomédico experto en ultrasonido pulmonar recopiló los datos y sugirió un sistema de clasificación de ultrasonido pulmonar para la neumonía por COVID-19. Nuevamente, el ingeniero biomédico volvió a enviar las imágenes agrupadas en diferentes clases de gravedad a los miembros del estudio, cegados a los datos clínicos, para revisar nuevamente las imágenes y evaluar el acuerdo con respecto a las puntuaciones LUS. El puntaje se definió solo cuando todos los miembros del equipo estuvieron de acuerdo.

Métodos En el entorno de COVID-19, la sonda inalámbrica y las tabletas representan el equipo de ultrasonido más apropiado. Estos dispositivos se pueden envolver fácilmente en fundas de plástico de un solo uso, lo que reduce el riesgo de contaminación y facilita los procedimientos de esterilización. Dichos dispositivos son mucho menos costosos que las máquinas de ultrasonido habituales, incluidas las portátiles.

En caso de no disponer de estos dispositivos, se pueden utilizar máquinas portátiles dedicadas al uso exclusivo de pacientes con COVID-19, aunque es necesario el máximo cuidado para la esterilización. En estos casos, se recomiendan cubiertas de sonda y teclado, y los procedimientos de esterilización necesarios siguiendo las últimas recomendaciones.

Compartiendo su experiencia del mundo real en la realización de LUS en pacientes con COVID-19, los investigadores proponen dos formas diferentes de realizar una ecografía pulmonar con dispositivos de bolsillo con el objetivo de reducir la exposición de los trabajadores de la salud a los casos.

Un operador usa la sonda que realiza el ultrasonido; el otro guarda la tableta y congela imágenes/videos. El segundo operador puede estar en la habitación estando a una distancia segura del paciente (unos 2 metros), o incluso permanecer fuera de la puerta comunicándose por teléfono con el operador uno para optimizar la calidad de las imágenes. Potencialmente, este último enfoque puede reducir la dependencia del operador del ultrasonido ya que el segundo operador selecciona ciegamente las imágenes, sin conocer las condiciones clínicas del paciente. Los dos operadores seguirán un protocolo de adquisición de imágenes acordado, probado y estandarizado.

Protocolo de adquisición Se deben escanear catorce áreas (tres posteriores, dos laterales y dos anteriores) por paciente según las líneas aquí indicadas. Los escaneos deben ser intercostales, para cubrir la superficie más amplia posible con un escaneo.

Se propone una secuencia estándar de evaluaciones utilizando puntos de referencia en las líneas anatómicas del tórax. Las exploraciones ecográficas se pueden identificar con una numeración progresiva a partir de las regiones basales posteriores derechas. Para el paciente capaz de mantener la posición sentada:

  1. Basal derecho en la línea paravertebral por encima del signo de la cortina
  2. Medio derecho sobre la línea paravertebral en el ángulo inferior del omóplato
  3. Parte superior derecha en la línea paravertebral en la columna vertebral del omóplato
  4. Basal izquierdo en la línea paravertebral por encima del signo de la cortina
  5. Medio izquierdo en la línea paravertebral en el ángulo inferior del omóplato
  6. Parte superior izquierda en la línea paravertebral en la columna vertebral del omóplato
  7. Basal derecha en la línea axilar media por debajo de la línea entre pezones
  8. Superior derecha en la línea axilar media por encima de la línea entre pezones
  9. Basal izquierdo en la línea axilar media debajo de la línea entre los pezones
  10. Superior izquierdo en la línea axilar media por encima de la línea entre pezones
  11. Basal derecho en la línea medioclavicular debajo de la línea entre los pezones
  12. Parte superior derecha en la línea medioclavicular por encima de la línea entre los pezones
  13. Basal izquierdo en la línea clavicular media debajo de la línea entre los pezones
  14. Superior izquierdo en la línea clavicular media por encima de la línea entre los pezones

En el caso de la realización de LUS en entornos de cuidados intensivos (como pacientes con ventilación invasiva) y para pacientes que no pueden mantenerse sentados, las áreas posteriores pueden ser difíciles de evaluar. En estos casos, el operador debe tratar de tener una vista parcial de las áreas basales posteriores, actualmente consideradas "áreas calientes" para COVID-19, y sin embargo, comenzar la evaluación ecográfica desde el hito número 7.

  • Utilice sondas convexas o lineales, según el tamaño del cuerpo del paciente
  • Utilice la modalidad de punto focal único (sin multienfoque), fijando el punto focal en la línea de la pleura. Emplear un solo punto focal y configurarlo en la ubicación correcta tiene la ventaja de optimizar la forma del haz para detectar la superficie pulmonar. En el enfoque, el haz tiene el ancho más pequeño y, por lo tanto, está configurado para responder mejor a los detalles más pequeños.
  • Mantenga el índice mecánico (IM) bajo (comience desde 0,7 y redúzcalo aún más si los hallazgos visuales lo permiten). Los MI elevados, empleados durante un tiempo prolongado de observación, pueden dañar el pulmón.
  • Evite en lo posible los fenómenos de saturación, controle la ganancia y disminuya el MI si es necesario (ver ejemplo de imágenes de ultrasonido pulmonar en las figuras). Los fenómenos de saturación ocurren, por ejemplo, cuando la intensidad de la señal de las señales de eco es demasiado alta para que la electrónica receptora se convierta en señales eléctricas que conservan una relación lineal con la amplitud de la presión. Esto tiene el efecto de distorsionar las señales y produce imágenes en las que se pierde la dinámica de la señal real. La apariencia visual de este fenómeno es la presencia de áreas completamente blancas. En este caso, por tanto, no es posible apreciar variaciones locales en la respuesta a las insonificaciones.
  • Evite el uso de filtros cosméticos y modalidades de imágenes específicas como imágenes armónicas, contraste, Doppler, composición.
  • Consiga la velocidad de fotogramas más alta posible (p. sin persistencia, sin enfoque múltiple)
  • Guarde los datos en formato DICOM. En caso de que esto no sea posible, guarde los datos directamente como formato de video. Los hallazgos visuales, especialmente cuando se relacionan con alteraciones muy pequeñas, no aparecen en todos los fotogramas. Por lo tanto, es ventajoso adquirir películas, donde la superficie pulmonar debajo del punto de referencia puede monitorearse durante unos segundos durante la respiración.

Procedimientos de puntuación

  • Puntuación 0: La línea pleural es continua, regular. Hay artefactos horizontales (línea A). Estos artefactos se conocen generalmente como líneas A. Se deben a la alta reflectividad de la superficie pulmonar normalmente aireada y caracterizan la representación visual de los múltiples reflejos que ocurren entre la sonda de ultrasonido y la propia superficie pulmonar.
  • Puntuación 1: la línea de la pleura está dentada. Debajo de la sangría, se ven áreas verticales de color blanco. Éstos se deben a alteraciones locales en las propiedades acústicas del pulmón, como por ejemplo la sustitución de volúmenes previamente ocupados por aire a favor de medios acústicamente mucho más similares al tejido intercostal (agua, sangre, tejido). Este fenómeno abre canales accesibles a los ultrasonidos, lo que puede explicar la aparición de los artefactos verticales.
  • Puntuación 2: La línea de la pleura está rota. Debajo del punto de ruptura, aparecen áreas consolidadas de pequeñas a grandes (áreas más oscuras) con áreas blancas asociadas debajo del área consolidada (pulmón blanco).

El oscurecimiento de las áreas consolidadas señala la pérdida de aireación y la transición de estas áreas hacia propiedades acústicas similares al tejido blando en toda el área representada por la consolidación misma. Más allá de las consolidaciones, la aparición de áreas de pulmón blanco indica la presencia de áreas que aún no se han desaireado por completo, donde las inclusiones de aire aún están presentes pero incrustadas en un material similar al tejido. Este entorno altamente disperso puede explicar este patrón peculiar.

- Puntuación 3: el área escaneada muestra un pulmón blanco denso y ampliamente extendido con o sin consolidaciones más grandes.

Al final del procedimiento, el médico escribirá para cada área la puntuación más alta obtenida (p. ej., cuadrante 1, puntuación 2; cuadrante 10, puntuación 1, etc.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia
        • Bresciamed
      • Lodi, Italia
        • Pulmonary Medicine Unit, Lodi General Hospital
      • Lucca, Italia
        • 118 USL Nordovest Toscana
      • Lucca, Italia
        • Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio General Hospital
      • Pavia, Italia
        • Emergency Department, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, and Department of Internal Medicine and Therapeutics, University of Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Department of woman and child health and public health, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Pulmonary Medicine Unit, Dept. Medical and Surgical Sciences, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Trento, Italia
        • Department of Information Engineering and Computer Science, Ultrasound Laboratory Trento, University of Trento
      • Voghera, Italia
        • Emergency Medicine Unit, General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sospechosos o conocidos de COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sospechosos de COVID-19,
  • pacientes conocidos de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad confirmada diferente a la COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación por ultrasonido pulmonar para la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: En la inscripción.

Procedimientos de puntuación

  • Puntuación 0: La línea pleural es continua, regular. Hay artefactos horizontales (línea A). Estos artefactos se conocen generalmente como líneas A.
  • Puntuación 1: la línea de la pleura está dentada. Debajo de la sangría, se ven áreas verticales de color blanco.
  • Puntuación 2: La línea de la pleura está rota. Debajo del punto de ruptura, aparecen áreas consolidadas de pequeñas a grandes (áreas más oscuras) con áreas blancas asociadas debajo del área consolidada (pulmón blanco).
  • Puntuación 3: El área escaneada muestra un pulmón blanco denso y ampliamente extendido con o sin consolidaciones más grandes. Al final del procedimiento, el médico escribirá para cada área la puntuación más alta obtenida.
En la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Investigador principal: Andrea Smargiassi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italy
  • Investigador principal: Libertario Demi, PhD, Dept. of Information Engineering and Computer Science, University of Trento, Italy
  • Director de estudio: Gino Soldati, MD, Diagnostic and Interventional Ultrasound Unit, Valle del Serchio Hospital, Lucca, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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