セメント固定人工股関節形成術における HXLPE と従来のポリエチレンを比較したランダム化 RSA 研究

バックグラウンド：

人工股関節全置換術は、症候性変形性股関節疾患の費用対効果の高い治療法です。 セメント固定式人工股関節全置換術は、スウェーデンで最も一般的なインプラントです (スウェーデン股関節登録、2009)。

超高分子量ポリエチレンの摩耗は、インプラントの生存に関して問題となっています。 2000 年代の変わり目に、高度に架橋されたポリエチレンが市場に導入されました。 実験研究では、股関節シミュレーターの研究で摩耗が減少することが示されています (McKellop、1999)。 その後、骨溶解とインプラントの緩みを軽減することが目的です。 1970 年に行われた単一の外科医によるパイロット研究 (Wroblevski et al. 1996、Oonish 1998、Grobelaar 1999) は、良好な結果をもたらした最初の臨床シリーズであり、現在では世界中でほぼ独占的に使用されている第 2 世代の高架橋ポリエチレンの開発につながりました。 これまでの中期臨床評価と実験室評価では、摩耗が減少し、良好な機械的特性が示されています (Digas et al. 2003, 2004, 2007、Röhrl et al. 2005, 2007、D´Antonio et al. 2005)。

高架橋ポリエチレン (HXLPE) の製造はいくつかのステップで構成されます。 まず、PE 材料は、さまざまな強度のガンマ線照射または電子ビーム照射のいずれかを受けることによって架橋されます。 2 番目のステップは、照射中に生成されたフリーラジカルを除去することです。 これはアニーリングによって行われます（つまり、 PE をその融点直下まで温める）または融解する（すなわち、 PE をその融解温度以上に温めます)。 最後に、インプラントはガンマ線照射またはエチレンオキサイドのいずれかで滅菌され、真空または不活性雰囲気で梱包されます。機械的特性の保存とフリーラジカルの除去に関して、ポリエチレンを架橋するプロセスにはいくつかの欠点と課題が考えられます (Kurtz) et al. 2006、Currier et al. 2007)。

サブメルトアニーリングでは機械的特性は維持されますが、その一方で、PE 内に存在するすべてのフリーラジカルを除去することはできません。 この方法で製造された一部の第 2 世代の高架橋ポリエチレンの回収研究では、酸化の兆候が示されています。 生体内酸化は、寛骨臼ライナーの周囲などの非関節領域に発生しています。 大腿骨頭はポリエチレンを酸化から保護し、残留フリーラジカルによる起こり得る悪影響を防ぐ可能性があることが議論されています (Currier et al 2007)。

ポリエチレンを溶かすとすべてのフリーラジカルが除去されますが、機械的特性が変化します。 これにより、一部の臨床研究では PE の亀裂やインプラントの破損が発生しましたが (Furmanski et al. 2009)、他の臨床研究では見られていません。

最後に、高度に架橋されたポリエチレンの摩耗粒子は、従来の PE と比較してサブミクロン サイズであることが多くなります。 これらの粒子はより高い生物学的活性を持っていますが(Fisher et al. 2006)、最近の研究の結果は、高度に架橋された粒子の骨溶解と攻撃性の全体的なリスクが減少することを示しています(Galvin et al. 2007)。

高架橋PEの製造プロセスはメーカー間で異なるため（すなわち、 使用される GUR、照射の種類、照射の強度、照射後処理、滅菌と梱包の種類など）すべての高架橋ポリエチレンは互いに多少異なります。 あるメーカーの in vitro または in vivo 摩耗研究の結果を別のメーカーに当てはめることはできません。 また、これらの製造上の違いにより、さまざまなタイプの HXLPE 間で固定特性が異なる場合があります。 したがって、すべての新しい高架橋ポリエチレンは、広範囲に使用される前に、高精度の方法を使用して摩耗および固定性能の臨床研究を受けることが不可欠です。

方法:

全股関節形成術において、HXLPE または従来の PE で作られた寛骨臼コンポーネントを比較する前向きランダム化研究。 この研究は、スウェーデンのウメオにあるウメオ大学整形外科で実施されます。

研究の目的 研究の目的は、ラジオ立体分析 (RSA) を使用して 5 年間の追跡調査を行い、Lubinus ブランドの全ポリセメントで固定された寛骨臼カップにおける Link の第 2 世代ポリエチレンと従来のポリエチレンの磨耗と移動を比較することです。 。

仮説 H0 仮説は、HXLPE と従来の PE の間の摩耗の差は、5 年間の追跡調査まで増加しないというものです。

資料 スウェーデン、ウメオ大学病院付属の郡病院（リクセレ）の整形外科で2013年から2014年にかけて原発性変形性関節症を患った患者（50歳以上）。 患者はセメント固定式人工股関節全置換術で治療されました。 手術では、寛骨臼をリーマー加工した後、HXLPE 製のカップを挿入するか、従来の PE 製のカップを挿入するかを知らせる、連続番号が付けられた密封された封筒を開けることでランダム化が行われました。 封筒は手術室から遠く離れた場所に保管されており、電話で連絡を受けた研究看護師が開封した。 ランダム化は性別ごとに階層化されました。 各層内では、ブロックごとに 6 つの順列によるブロックのランダム化が行われました。

患者は術後5年間追跡調査された。

インプラント • 寛骨臼カップ 介入: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE、内径 32 mm (商品名 Lubinus® X-LINKed®)

コントロール: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE、内径 32 mm (商品名 Lubinus® UHMWPE)

• 大腿骨ステム テストと管理: Lubinus® SP II®、CrCo 大腿骨頭、直径 32 mm

ラジオステレオメトリック分析（RSA） ラジオステレオメトリック分析測定は、術後 5 年後に実行されます。

摩耗は、近位、近位内側 (2D pm)、近位後部 (2D pp)、および近位内側後部 (3D) 方向のポリエチレンへの大腿骨頭の侵入として測定されます。 最初の 3 か月間の浸透はポリエチレンの収量または床層の侵入を表すため、術後 3 か月から最長 5 年までの摩耗測定値が報告されます。

カップの固定の質は、術後の検査を参考にして、寛骨臼に対する 3 つの基本軸の周りのカップの回転として測定されます。

RSA 測定値はウメオ大学病院で分析されます。 患者データは、国家データセキュリティ委員会の特定のガイドラインに従って、ウメオ大学病院の特定の研究データベースに保存されます。

倫理的承認 この研究はウメオ大学の倫理委員会によって承認されています (Dnr 2011-173-31M、2018-34-31M)。

サンプルサイズ 2 年後の摩耗の平均差がグループ間で 0.1 mm 以上 (SD ± 0.1) (p< 0.05) の場合、各グループの 25 人の患者の検出力は > 80% になります。 追跡調査中の損失に対応するために、合計 57 人の患者が登録される予定です。

科学的価値 すべての新素材は注意深く監視され、高精度の測定技術を使用して小規模な研究グループに導入される必要があります。 多くの市場では、一般的な使用が許可される前に、このようなテストが必要です。 Link-Ticona の新しい高架橋ポリエチレンは、現在市販されている高架橋ポリエチレンと同等ではなく、これらの他の設計から摩耗結果を推定することはできません。