Um estudo randomizado de RSA comparando HXLPE com polietileno convencional em artroplastia total de quadril cimentada

Fundo:

A substituição total do quadril é um tratamento econômico para uma doença degenerativa sintomática do quadril. As substituições totais de quadril cimentadas são os implantes mais comuns na Suécia (registro sueco de quadril, 2009).

O desgaste do polietileno de ultra alto peso molecular tem sido um problema em relação à sobrevivência do implante. Na virada do milênio, o polietileno altamente reticulado foi introduzido no mercado. Estudos experimentais mostraram redução de desgaste em estudos de simulador de quadril (McKellop,1999). Posteriormente, a intenção é reduzir a osteólise e afrouxamento do implante. Estudos piloto com um único cirurgião em 1970 (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) foram as primeiras séries clínicas com bons resultados levando ao desenvolvimento de polietilenos altamente reticulados de 2ª geração, que agora é o PE usado quase exclusivamente em todo o mundo. Até agora, a avaliação clínica de médio prazo e a avaliação laboratorial mostraram desgaste reduzido e boas propriedades mecânicas (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

A produção de polietileno altamente reticulado (HXLPE) consiste em várias etapas. Primeiro, o material PE é reticulado sendo submetido a irradiação gama de várias intensidades ou irradiação de feixe de elétrons. O segundo passo é remover os radicais livres criados durante a irradiação. Isso é feito por recozimento (ou seja, aquecendo o PE um pouco abaixo de sua temperatura de fusão) ou fusão (ou seja, aquecendo o PE acima de sua temperatura de fusão). Finalmente, o implante é esterilizado por irradiação gama ou óxido de etileno e embalado em vácuo ou atmosfera inerte. e outros 2006, Currier e outros 2007).

O recozimento por subfusão preserva as propriedades mecânicas, mas por outro lado não consegue eliminar todos os radicais livres existentes no PE. Estudos de recuperação de alguns polietilenos altamente reticulados de 2ª geração fabricados dessa maneira mostraram sinais de oxidação. A oxidação in vivo foi localizada na área não articulada, como a circunferência do forro acetabular. Tem sido discutido que a cabeça femoral pode proteger o polietileno contra a oxidação e, portanto, prevenir as possíveis consequências negativas dos radicais livres remanescentes (Currier et al 2007).

A fusão do polietileno elimina todos os radicais livres, mas altera as propriedades mecânicas. Isso levou a rachaduras do PE e falha do implante em alguns estudos clínicos (Furmanski et al. 2009), ao passo que não foi observado em outros.

Finalmente, as partículas de desgaste de polietileno altamente reticulado são mais frequentemente do tamanho de submícron em comparação com o PE convencional. Embora essas partículas tenham uma atividade biológica mais alta (Fisher et al. 2006), resultados de estudos recentes mostram, no entanto, que o risco geral de osteólise e agressividade de partículas altamente reticuladas é reduzido (Galvin et al. 2007).

Devido às diferenças nos processos de fabricação de PE altamente reticulante entre os fabricantes (ou seja, diferentes GUR usados, tipo de irradiação, intensidade de irradiação, tratamento pós-irradiativo, tipo de esterilização e embalagem, etc, etc) todos os polietilenos altamente reticulados diferem um pouco uns dos outros. Não se pode extrapolar resultados de estudos de desgaste in vitro ou in vivo de um fabricante para outro. Além disso, devido a essas diferenças de fabricação, as características de fixação podem diferir entre os vários tipos de HXLPEs. Portanto, é imperativo que todos os novos polietilenos altamente reticulados sejam submetidos a estudos clínicos de seu desgaste e desempenho de fixação usando métodos de alta precisão antes de serem usados ​​extensivamente.

Métodos:

Um estudo prospectivo randomizado comparando componentes acetabulares feitos de HXLPE ou PE convencional em artroplastia total de quadril. O estudo será conduzido no Departamento de Ortopedia da Universidade de Umeå, Umeå, Suécia.

Objetivo do estudo O objetivo do estudo é comparar o desgaste e a migração de um polietileno de 2ª geração da Link com o polietileno convencional em uma cúpula acetabular totalmente policimentada da marca Lubinus usando análise radioestereométrica (RSA) com acompanhamento de 5 anos .

Hipótese A hipótese H0 é que a diferença de desgaste entre HXLPE e PE convencional não aumentará até 5 anos de acompanhamento.

Material Pacientes (50 anos ou mais) com osteoartrite primária entre 2013 e 2014 no departamento ortopédico do hospital municipal (Lycksele) afiliado ao hospital da Universidade de Umeå, Suécia. Os pacientes foram tratados com uma artroplastia total de quadril cimentada. Na cirurgia, após a fresagem do acetábulo, a randomização foi realizada por meio da abertura de um envelope lacrado numerado consecutivamente, informando se deveria ser inserido um copo feito de HXLPE ou PE convencional. Os envelopes foram mantidos longe do centro cirúrgico e abertos por uma enfermeira pesquisadora contatada por telefone. A randomização foi estratificada por sexo. Dentro de cada estrato houve randomização de blocos com 6 permutações em cada bloco.

Os pacientes foram acompanhados por 5 anos após a cirurgia.

Implantes • Intervenção da cúpula acetabular: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, diâmetro interno de 32 mm (Nome comercial Lubinus® X-LINKed® )

Controle: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, 32 mm de diâmetro interno (Nome comercial Lubinus ® UHMWPE)

• Teste e controle da haste do fêmur: Lubinus® SP II®, cabeça femoral CrCo, 32 mm de diâmetro

Análise Radioestereométrica (RSA) As medições da análise radioestereométrica serão realizadas 5 anos após a cirurgia.

O desgaste será medido pela penetração da cabeça femoral no polietileno nas direções proximal, próximo-medial (2D pm), próximo-posterior (2D pp) e próximo-medial-posterior (3D). Uma vez que a penetração durante os primeiros 3 meses representa o rendimento do polietileno ou cama, as medidas de desgaste serão relatadas a partir de 3 meses e até 5 anos após a cirurgia.

A qualidade da fixação do copo será medida como rotações do copo em torno dos três eixos cardeais em relação ao acetábulo com o exame pós-operatório como referência.

As medições RSA serão analisadas no Umeå University Hospital. Os dados do paciente serão salvos em um banco de dados de pesquisa específico no Umeå University Hospital, seguindo diretrizes específicas do comitê nacional de segurança de dados.

Aprovação ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Umeå (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Tamanho da amostra Com uma diferença média no desgaste em 2 anos de 0,1 mm ou mais (DP ± 0,1) entre os grupos (p< 0,05), 25 pacientes em cada grupo darão um poder de > 80%. A fim de atender às perdas durante o seguimento, um total de 57 pacientes serão inscritos.

Valor científico Todos os novos materiais devem ser monitorados de perto e introduzidos em pequenos grupos de estudo usando uma técnica de medição de alta precisão. Muitos mercados exigem tais testes antes da aceitação para uso geral. O novo polietileno altamente reticulado da Link-Ticona não é equivalente aos polietilenos altamente reticulados existentes no mercado, e não se pode extrapolar os resultados de desgaste desses outros projetos.