Рандомизированное исследование RSA, сравнивающее HXLPE с обычным полиэтиленом при цементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Фон:

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является экономически эффективным методом лечения симптоматического дегенеративного заболевания тазобедренного сустава. Цементные тотальные эндопротезы тазобедренного сустава являются наиболее распространенными имплантатами в Швеции (Шведский реестр тазобедренных суставов, 2009 г.).

Износ полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы был проблемой в отношении приживаемости имплантата. Во время смены тысячелетий на рынки был представлен высокосшитый полиэтилен. Экспериментальные исследования показали снижение износа в исследованиях на тазобедренном тренажере (McKellop, 1999). Впоследствии целью является уменьшение остеолиза и расшатывания имплантата. Пилотные исследования одного хирурга в 1970 году (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) были первой клинической серией с хорошими результатами, что привело к разработке высокосшитого полиэтилена 2-го поколения, который в настоящее время является почти исключительно используемым полиэтиленом во всем мире. На данный момент среднесрочная клиническая и лабораторная оценка показали снижение износа и хорошие механические свойства (Дигас и др., 2003, 2004, 2007, Рёрль и др., 2005, 2007, Д’Антонио и др., 2005).

Производство высокосшитого полиэтилена (HXLPE) состоит из нескольких этапов. Сначала полиэтиленовый материал сшивают, подвергая его либо гамма-облучению различной интенсивности, либо облучению электронным пучком. Второй шаг заключается в удалении свободных радикалов, образующихся во время облучения. Это делается либо путем отжига (т.е. нагревание полиэтилена чуть ниже его температуры плавления) или плавления (т.е. разогрев полиэтилена выше его температуры плавления). Наконец, имплантат стерилизуют гамма-облучением или оксидом этилена и упаковывают в вакууме или в инертной атмосфере. Процесс сшивания полиэтилена имеет некоторые возможные недостатки и проблемы в отношении сохранения механических свойств и устранения свободных радикалов (Kurtz и др., 2006 г., Карриер и др., 2007 г.).

Отжиг в расплаве сохраняет механические свойства, но, с другой стороны, не может устранить все свободные радикалы, присутствующие в полиэтилене. Поисковые исследования некоторых высокосшитых полиэтиленов 2-го поколения, изготовленных таким образом, показали признаки окисления. Окисление in vivo было локализовано в области, не сочленяющейся с суставами, такой как окружность вкладыша вертлужной впадины. Обсуждалось, что головка бедренной кости может защитить полиэтилен от окисления и, следовательно, предотвратить возможные негативные последствия оставшихся свободных радикалов (Currier et al 2007).

Плавление полиэтилена устраняет все свободные радикалы, но изменяет механические свойства. В некоторых клинических исследованиях это приводило к трещинам ПЭ и отторжению имплантата (Furmanski et al. 2009), в то время как в других случаях этого не наблюдалось.

Наконец, частицы износа высокосшитого полиэтилена чаще имеют субмикронный размер по сравнению с обычным полиэтиленом. Хотя эти частицы обладают более высокой биологической активностью (Fisher et al. 2006), результаты недавних исследований показывают, однако, что общий риск остеолиза и агрессивности высокосшитых частиц снижается (Galvin et al. 2007).

Из-за различий в производственных процессах ПЭ с высокой степенью сшивки между производителями (т. разные применяемые ГУР, вид облучения, интенсивность облучения, послерадиационная обработка, вид стерилизации и упаковки и т.д. и т.п.) все высокосшитые полиэтилены несколько отличаются друг от друга. Нельзя экстраполировать результаты исследований износа in vitro или in vivo одного производителя на другого. Кроме того, из-за этих производственных различий характеристики фиксации могут различаться между различными типами HXLPE. Поэтому крайне важно, чтобы все новые высокосшитые полиэтилены подвергались клиническим исследованиям их характеристик износа и фиксации с использованием высокоточных методов, прежде чем они будут широко использоваться.

Методы:

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее компоненты вертлужной впадины, изготовленные из HXLPE или обычного PE, при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Исследование будет проводиться на кафедре ортопедии Университета Умео, Умео, Швеция.

Цель исследования Цель исследования — сравнить износ и миграцию полиэтилена 2-го поколения от Link с обычным полиэтиленом в цельнополимерной цементируемой вертлужной чашке марки Lubinus с помощью радиостереометрического анализа (RSA) при 5-летнем наблюдении. .

Гипотеза H0-гипотеза заключается в том, что разница в износе между HXLPE и обычным PE не будет увеличиваться в течение 5 лет наблюдения.

Материал Пациенты (в возрасте 50 лет и старше) с первичным остеоартритом в период с 2013 по 2014 год в ортопедическом отделении окружной больницы (Ликселе), входящей в состав университетской больницы Умео, Швеция. Пациентам было проведено тотальное цементное эндопротезирование тазобедренного сустава. Во время операции, после рассверливания вертлужной впадины, рандомизация проводилась путем вскрытия последовательно пронумерованного запечатанного конверта с информацией о том, следует ли вставлять чашку из HXLPE или обычного PE. Конверты хранились вдали от операционной, и их вскрывала медсестра-исследователь, с которой связались по телефону. Рандомизация была стратифицирована по полу. Внутри каждой страты была блочная рандомизация с 6 перестановками в каждом блоке.

Пациенты наблюдались в течение 5 лет после операции.

Имплантаты • Вертлужная чашка Вмешательство: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, внутренний диаметр 32 мм (торговое название Lubinus® X-LINKed®)

Контроль: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, внутренний диаметр 32 мм (торговое название Lubinus® UHMWPE)

• Ножка бедренной кости Тест и контроль: Lubinus® SP II®, головка бедренной кости из CrCo, диаметр 32 мм

Радиостереометрический анализ (RSA) Измерения радиостереометрического анализа будут выполняться через 5 лет после операции.

Износ будет измеряться как проникновение головки бедренной кости в полиэтилен в проксимальном, проксимо-медиальном (2D pm), проксимо-заднем (2D pp) и проксимо-медиально-заднем (3D) направлениях. Поскольку пенетрация в течение первых 3 месяцев представляет собой выход полиэтилена или его приработку, измерения износа будут регистрироваться в период от 3 месяцев до 5 лет после операции.

Качество фиксации чашки будет измеряться как вращение чашки вокруг трех основных осей по отношению к вертлужной впадине с послеоперационным обследованием в качестве эталона.

Измерения RSA будут проанализированы в Университетской больнице Умео. Данные пациентов будут храниться в специальной исследовательской базе данных университетской больницы Умео в соответствии с конкретными рекомендациями национального комитета по безопасности данных.

Этическое одобрение Исследование было одобрено Этическим комитетом Университета Умео (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Размер выборки При средней разнице в износе за 2 года 0,1 мм или более (SD ± 0,1) между группами (p<0,05) 25 пациентов в каждой группе дадут мощность > 80%. Чтобы компенсировать потери во время последующего наблюдения, в общей сложности будет зарегистрировано 57 пациентов.

Научная ценность Все новые материалы следует тщательно контролировать и вводить в небольших исследовательских группах с использованием высокоточных методов измерения. Многие рынки требуют таких испытаний, прежде чем будет дано разрешение на широкое использование. Новый высокосшитый полиэтилен от Link-Ticona не эквивалентен существующим на рынке высокосшитым полиэтиленам, и нельзя экстраполировать результаты износа на другие конструкции.