Randomizowane badanie RSA porównujące HXLPE z konwencjonalnym polietylenem w cementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Tło:

Całkowita proteza stawu biodrowego jest opłacalnym sposobem leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Cementowe całkowite protezy stawu biodrowego są najczęściej stosowanymi implantami w Szwecji (szwedzki rejestr stawu biodrowego, 2009).

Zużycie polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej było problemem w odniesieniu do przetrwania implantu. W okresie przełomu tysiąclecia na rynki wprowadzono wysoko usieciowany polietylen. Badania eksperymentalne wykazały zmniejszenie zużycia w badaniach na symulatorze bioder (McKellop, 1999). Następnie celem jest ograniczenie osteolizy i obluzowania implantu. Badania pilotażowe jednego chirurga w 1970 r. (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) były pierwszą serią kliniczną z dobrymi wynikami, która doprowadziła do opracowania wysoce usieciowanych polietylenów drugiej generacji, które są obecnie prawie wyłącznie polietylenem stosowanym na całym świecie. Jak dotąd średniookresowa ocena kliniczna i ocena laboratoryjna wykazały zmniejszone zużycie i dobre właściwości mechaniczne (Digas i in. 2003, 2004, 2007, Röhrl i in. 2005, 2007, D´Antonio i in. 2005)

Produkcja wysokousieciowanego polietylenu (HXLPE) składa się z kilku etapów. Najpierw materiał PE jest sieciowany przez poddanie go promieniowaniu gamma o różnym natężeniu lub naświetlaniu wiązką elektronów. Drugim krokiem jest usunięcie wolnych rodników powstałych podczas naświetlania. Odbywa się to albo przez wyżarzanie (tj. podgrzewanie PE do temperatury tuż poniżej jego temperatury topnienia) lub topienie (tj. podgrzanie PE do temperatury powyżej jego temperatury topnienia). Na koniec implant jest sterylizowany promieniowaniem gamma lub tlenkiem etylenu i pakowany w próżni lub atmosferze obojętnej. W procesie sieciowania polietylenu mogą wystąpić pewne wady i wyzwania związane z zachowaniem właściwości mechanicznych i eliminacją wolnych rodników (Kurtz i wsp. 2006, Currier i wsp. 2007).

Wyżarzanie w stanie stopionym zachowuje właściwości mechaniczne, ale z drugiej strony nie eliminuje wszystkich wolnych rodników występujących w PE. Badania odzyskiwania niektórych wysoko usieciowanych polietylenów drugiej generacji wytworzonych w ten sposób wykazały oznaki utleniania. Utlenianie in vivo zostało zlokalizowane w obszarze niestawowym, takim jak obwód wyściółki panewki. Dyskutowano, że głowa kości udowej może chronić polietylen przed utlenianiem, a tym samym zapobiegać ewentualnym negatywnym konsekwencjom pozostających wolnych rodników (Currier i in. 2007).

Topienie polietylenu eliminuje wszystkie wolne rodniki, ale zmienia właściwości mechaniczne. W niektórych badaniach klinicznych doprowadziło to do pęknięć PE i uszkodzeń implantów (Furmanski i in. 2009), podczas gdy w innych nie zaobserwowano tego.

Cząsteczki zużycia silnie usieciowanego polietylenu są częściej submikronowe w porównaniu z konwencjonalnym PE. Chociaż cząstki te mają wyższą aktywność biologiczną (Fisher et al. 2006), wyniki ostatnich badań pokazują jednak, że ogólne ryzyko osteolizy i agresywności silnie usieciowanych cząstek jest zmniejszone (Galvin et al. 2007).

Ze względu na różnice w procesach produkcji silnie sieciującego PE między producentami (tj. różne stosowane GUR, rodzaj naświetlania, intensywność napromieniowania, obróbka po napromieniowaniu, rodzaj sterylizacji i pakowania itp.) wszystkie wysoko usieciowane polietyleny różnią się nieco od siebie. Nie można ekstrapolować wyników badań zużycia in vitro lub in vivo jednego producenta na drugiego. Ponadto, z powodu tych różnic produkcyjnych, właściwości mocowania mogą różnić się między różnymi typami HXLPE. Dlatego konieczne jest, aby wszystkie nowe wysoce usieciowane polietyleny były poddawane badaniom klinicznym pod kątem ich zużycia i właściwości utrwalania przy użyciu metod o wysokiej dokładności, zanim zostaną szeroko zastosowane.

Metody:

Prospektywne randomizowane badanie porównujące elementy panewki wykonane z HXLPE lub konwencjonalnej PE w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Ortopedii Uniwersytetu Umeå w Umeå w Szwecji.

Cel pracy Celem pracy jest porównanie zużycia i migracji polietylenu drugiej generacji firmy Link z konwencjonalnym polietylenem w całkowicie policementowej panewce marki Lubinus za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) z 5-letnią obserwacją .

Hipoteza Hipoteza H0 jest taka, że ​​różnica w zużyciu pomiędzy HXLPE i konwencjonalnym PE nie wzrośnie w ciągu 5 lat obserwacji.

Materiał Pacjenci (w wieku 50 lat i starsi) z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów w latach 2013-2014 na oddziale ortopedycznym szpitala okręgowego (Lycksele) powiązanego ze szpitalem uniwersyteckim w Umeå, Szwecja. Pacjenci byli leczeni cementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego. Podczas operacji, po rozwierceniu panewki, dokonywano randomizacji poprzez otwarcie kolejno ponumerowanej zapieczętowanej koperty informującej, czy należy włożyć miseczkę z HXLPE czy z konwencjonalnego PE. Koperty były trzymane z dala od sali operacyjnej i zostały otwarte przez pielęgniarkę badawczą, z którą skontaktowano się telefonicznie. Randomizację podzielono na warstwy ze względu na płeć. W każdej warstwie była losowość bloków z 6 permutacjami w każdym bloku.

Pacjentów obserwowano przez 5 lat po operacji.

Implanty • Panewka Interwencja: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, średnica wewnętrzna 32 mm (nazwa handlowa Lubinus® X-LINKed® )

Kontrola: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, średnica wewnętrzna 32 mm (nazwa handlowa Lubinus ® UHMWPE)

• Trzon kości udowej Badanie i kontrola: Lubinus® SP II®, głowa kości udowej CrCo, średnica 32 mm

Analiza radiostereometryczna (RSA) Pomiary analizy radiostereometrycznej zostaną wykonane 5 lat po operacji.

Zużycie będzie mierzone jako penetracja głowy kości udowej do polietylenu w kierunku bliższym, bliższym-przyśrodkowym (2D pm), bliższym-tylnym (2D pp) i bliższym-środkowo-tylnym (3D). Ponieważ penetracja w ciągu pierwszych 3 miesięcy oznacza uzysk polietylenu lub wbicie się, pomiary zużycia będą zgłaszane od 3 miesięcy do 5 lat po operacji.

Jakość mocowania panewki będzie mierzona jako obroty panewki wokół trzech głównych osi w stosunku do panewki z badaniem pooperacyjnym jako punktem odniesienia.

Pomiary RSA zostaną przeanalizowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Umeå. Dane pacjentów będą zapisywane w specjalnej bazie danych badań w Szpitalu Uniwersyteckim w Umeå zgodnie z określonymi wytycznymi krajowego komitetu ds. bezpieczeństwa danych.

Zgoda etyczna Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Umeå (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Wielkość próby Przy średniej różnicy zużycia po 2 latach wynoszącej 0,1 mm lub więcej (SD ± 0,1) między grupami (p<0,05), 25 pacjentów w każdej grupie da moc > 80%. W celu uwzględnienia strat w okresie obserwacji zostanie włączonych łącznie 57 pacjentów.

Wartość naukowa Wszystkie nowe materiały powinny być ściśle monitorowane i wprowadzane w małych grupach badawczych przy użyciu bardzo precyzyjnych technik pomiarowych. Na wielu rynkach wymagane są takie testy przed dopuszczeniem do ogólnego użytku. Nowy wysoko usieciowany polietylen firmy Link-Ticona nie jest równoważny obecnym wysoko usieciowanym polietylenom dostępnym na rynku i nie można ekstrapolować wyników zużycia z tych innych konstrukcji.