Une étude RSA randomisée comparant le HXLPE au polyéthylène conventionnel dans l'arthroplastie totale de la hanche cimentée

Arrière-plan:

L'arthroplastie totale de la hanche est un traitement rentable d'une maladie dégénérative symptomatique de la hanche. Les prothèses totales de hanche cimentées sont les implants les plus courants en Suède (registre suédois de la hanche, 2009).

L'usure du polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé a été un problème en ce qui concerne la survie des implants. Au moment du changement de millénaire, le polyéthylène hautement réticulé a été introduit sur les marchés. Des études expérimentales avaient montré une réduction de l'usure dans des études sur simulateur de hanche (McKellop, 1999). Par la suite, l'intention est de réduire l'ostéolyse et le descellement de l'implant. Les études pilotes menées par un seul chirurgien dans les années 1970 (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) ont été les premières séries cliniques avec de bons résultats menant au développement de polyéthylènes hautement réticulés de 2e génération qui sont maintenant le PE presque exclusivement utilisé dans le monde. Jusqu'à présent, l'évaluation clinique à moyen terme et l'évaluation en laboratoire ont montré une usure réduite et de bonnes propriétés mécaniques (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

La production de polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) comprend plusieurs étapes. Tout d'abord, le matériau PE est réticulé en étant soumis soit à une irradiation gamma de diverses intensités, soit à une irradiation par faisceau d'électrons. La deuxième étape consiste à éliminer les radicaux libres créés lors de l'irradiation. Cela se fait soit par recuit (c'est-à-dire réchauffer le PE juste en dessous de sa température de fusion) ou fondre (c'est-à-dire réchauffer le PE au-dessus de sa température de fusion). Enfin, l'implant est stérilisé soit par irradiation gamma soit par oxyde d'éthylène et conditionné sous vide ou sous atmosphère inerte. et al. 2006, Currier et al. 2007).

Le recuit sous fusion préserve les propriétés mécaniques mais en revanche ne peut pas éliminer tous les radicaux libres existant dans le PE. Des études de récupération de certains polyéthylènes hautement réticulés de 2e génération fabriqués de cette manière ont montré des signes d'oxydation. L'oxydation in vivo a été localisée dans la zone non articulaire telle que la circonférence de la doublure acétabulaire. Il a été discuté que la tête fémorale peut protéger le polyéthylène contre l'oxydation, et donc prévenir les éventuelles conséquences négatives des radicaux libres restants (Currier et al 2007).

La fusion du polyéthylène élimine tous les radicaux libres mais altère les propriétés mécaniques. Cela a conduit à des fissures du PE et à un échec de l'implant dans certaines études cliniques (Furmanski et al. 2009), alors que cela n'a pas été observé dans d'autres.

Enfin, les particules d'usure du polyéthylène hautement réticulé sont plus souvent de taille submicronique par rapport au PE conventionnel. Bien que ces particules aient une activité biologique plus élevée (Fisher et al. 2006), les résultats d'études récentes montrent cependant que le risque global d'ostéolyse et d'agressivité des particules hautement réticulées est réduit (Galvin et al. 2007).

En raison des différences dans les processus de fabrication du PE hautement réticulant entre les fabricants (c'est-à-dire différents GUR utilisés, type d'irradiation, intensité d'irradiation, traitement post-irradiatif, type de stérilisation et d'emballage, etc., etc.), tous les polyéthylènes hautement réticulés diffèrent quelque peu les uns des autres. On ne peut pas extrapoler les résultats des études d'usure in vitro ou in vivo d'un fabricant à un autre. De plus, en raison de ces différences de fabrication, les caractéristiques de fixation peuvent différer entre les différents types de HXLPE. Par conséquent, il est impératif que tous les nouveaux polyéthylènes hautement réticulés soient soumis à des études cliniques de leurs performances d'usure et de fixation à l'aide de méthodes de haute précision avant d'être largement utilisés.

Méthodes :

Une étude prospective randomisée comparant des composants acétabulaires en HXLPE ou en PE conventionnel dans une arthroplastie totale de hanche. L'étude sera menée au Département d'orthopédie de l'Université d'Umeå, Umeå, Suède.

Objectif de l'étude L'objectif de l'étude est de comparer l'usure et la migration d'un polyéthylène de 2ème génération de Link avec du polyéthylène conventionnel dans une cupule cimentée tout poly de marque Lubinus par analyse radiostéréométrique (RSA) avec un suivi de 5 ans .

Hypothèse L'hypothèse H0 est que la différence d'usure entre le HXLPE et le PE conventionnel n'augmentera pas jusqu'à 5 ans de suivi.

Matériel Patients (âgés de 50 ans et plus) atteints d'arthrose primaire entre 2013 et 2014 au service d'orthopédie de l'hôpital du comté (Lycksele) affilié à l'hôpital universitaire d'Umeå, en Suède. Les patients ont été traités par une prothèse totale de hanche cimentée. Lors de la chirurgie, après l'alésage de l'acétabulum, la randomisation a été réalisée en ouvrant une enveloppe scellée numérotée consécutivement indiquant si une cupule en HXLPE ou en PE conventionnel devait être insérée. Les enveloppes sont conservées loin du bloc opératoire et sont ouvertes par une infirmière de recherche contactée par téléphone. La randomisation a été stratifiée selon le sexe. Dans chaque strate, il y avait une randomisation par blocs avec 6 permutations dans chaque bloc.

Les patients ont été suivis pendant 5 ans après l'opération.

Implants • Cotyle Intervention : Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, diamètre intérieur 32 mm (Nom commercial Lubinus® X-LINKed® )

Contrôle : Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, diamètre intérieur 32 mm (nom commercial Lubinus ® UHMWPE)

• Tige fémorale Test et contrôle : Lubinus® SP II®, tête fémorale CrCo, diamètre 32 mm

Analyse radio-stérométrique (RSA) Des mesures d'analyse radio-stéréométrique seront effectuées 5 ans après l'opération.

L'usure sera mesurée comme la pénétration de la tête fémorale dans le polyéthylène dans les directions proximale, proximo-médiale (2D pm), proximo-postérieure (2D pp) et proximo-médiale-postérieure (3D). Étant donné que la pénétration au cours des 3 premiers mois représente le rendement ou l'enfoncement du polyéthylène, les mesures d'usure seront rapportées à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après l'opération.

La qualité de la fixation de la cupule sera mesurée par les rotations de la cupule autour des trois axes cardinaux par rapport à l'acétabulum avec l'examen postopératoire comme référence.

Les mesures RSA seront analysées à l'hôpital universitaire d'Umeå. Les données des patients seront enregistrées dans une base de données de recherche spécifique à l'hôpital universitaire d'Umeå conformément aux directives spécifiques du comité national de sécurité des données.

Approbation éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université d'Umeå (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Taille de l'échantillon Avec une différence moyenne d'usure à 2 ans de 0,1 mm ou plus (ET ± 0,1) entre les groupes (p< 0,05), 25 patients de chaque groupe donneront une puissance > 80 %. Afin de répondre aux pertes pendant le suivi, un total de 57 patients seront inscrits.

Valeur scientifique Tous les nouveaux matériaux doivent être surveillés de près et introduits dans de petits groupes d'étude en utilisant une technique de mesure de haute précision. De nombreux marchés exigent de tels tests avant que l'acceptation pour une utilisation générale ne soit donnée. Le nouveau polyéthylène hautement réticulé de Link-Ticona n'est pas équivalent aux polyéthylènes hautement réticulés actuels sur le marché, et on ne peut pas extrapoler les résultats d'usure de ces autres conceptions.