Een gerandomiseerde RSA-studie waarin HXLPE wordt vergeleken met conventioneel polyethyleen bij gecementeerde totale heupartroplastiek

Achtergrond:

Een totale heupprothese is een kosteneffectieve behandeling van een symptomatische degeneratieve heupaandoening. Gecementeerde totale heupvervangingen zijn de meest voorkomende implantaten in Zweden (Swedish hip registry, 2009).

Slijtage van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht is een probleem geweest met betrekking tot de overleving van het implantaat. Ten tijde van de verschuiving van het millennium werd sterk verknoopt polyethyleen op de markt gebracht. Experimentele studies hadden vermindering van slijtage aangetoond in heupsimulatorstudies (McKellop, 1999). Vervolgens is het de bedoeling om osteolyse en losraken van implantaten te verminderen. Pilotstudies met één chirurg in de jaren 1970 (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) waren de eerste klinische reeksen met goede resultaten die leidden tot de ontwikkeling van sterk verknoopt polyethyleen van de tweede generatie, dat nu wereldwijd bijna uitsluitend wordt gebruikt. Tot nu toe hebben klinische evaluaties op middellange termijn en laboratoriumbeoordelingen verminderde slijtage en goede mechanische eigenschappen aangetoond (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

De productie van sterk verknoopt polyethyleen (HXLPE) bestaat uit verschillende stappen. Eerst wordt het PE-materiaal verknoopt door het te onderwerpen aan ofwel gammastraling met verschillende intensiteit ofwel elektronenbundelstraling. De tweede stap is het verwijderen van de vrije radicalen die tijdens de bestraling zijn ontstaan. Dit wordt gedaan ofwel door uitgloeien (d.w.z. opwarmen van de PE tot net onder de smelttemperatuur) of smelten (d.w.z. het opwarmen van de PE tot boven de smelttemperatuur). Ten slotte wordt het implantaat gesteriliseerd door middel van gammastraling of ethyleenoxide en verpakt in een vacuüm of inerte atmosfeer. Er zijn enkele mogelijke nadelen en uitdagingen bij het verknopingsproces van polyethyleen met betrekking tot het behoud van de mechanische eigenschappen en de eliminatie van vrije radicalen (Kurtz et al. 2006, Currier et al. 2007).

Submelt annealing behoudt de mechanische eigenschappen, maar kan aan de andere kant niet alle vrije radicalen in de PE elimineren. Retrieval-studies van sommige sterk verknoopte polyethylenen van de 2e generatie die op deze manier zijn vervaardigd, hebben tekenen van oxidatie aangetoond. De in vivo oxidatie is gelokaliseerd in het niet-articulerende gebied, zoals de omtrek van de acetabulaire voering. Er is besproken dat de heupkop het polyethyleen kan beschermen tegen oxidatie en daarmee de mogelijke negatieve gevolgen van achtergebleven vrije radicalen kan voorkomen (Currier et al 2007).

Het smelten van het polyethyleen elimineert alle vrije radicalen, maar verandert de mechanische eigenschappen. Dit heeft in sommige klinische onderzoeken geleid tot PE-scheuren en implantaatfalen (Furmanski et al. 2009), terwijl dit in andere niet is waargenomen.

Ten slotte zijn slijtagedeeltjes van sterk verknoopt polyethyleen vaker in de submicron-grootte in vergelijking met conventioneel PE. Hoewel deze deeltjes een hogere biologische activiteit hebben (Fisher et al. 2006), tonen de resultaten van recente studies echter aan dat het algehele risico op osteolyse en agressiviteit van sterk verknoopte deeltjes wordt verminderd (Galvin et al. 2007).

Vanwege verschillen in de productieprocessen van sterk vernettende PE tussen fabrikanten (d.w.z. verschillende gebruikte GUR, type bestraling, intensiteit van bestraling, nabestralingsbehandeling, type sterilisatie en verpakking, etc, etc) alle sterk verknoopte polyethylenen verschillen enigszins van elkaar. Resultaten van in vitro of in vivo slijtagestudies van de ene fabrikant naar de andere kunnen niet worden geëxtrapoleerd. Vanwege deze productieverschillen kunnen de fixatiekenmerken ook verschillen tussen de verschillende typen HXLPE's. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat alle nieuwe sterk verknoopte polyethylenen worden onderworpen aan klinische studies van hun slijtage- en fixatieprestaties met behulp van zeer nauwkeurige methoden voordat ze op grote schaal worden gebruikt.

methoden:

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin acetabulaire componenten van HXLPE of conventionele PE bij totale heupartroplastiek werden vergeleken. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orthopedie, Universiteit van Umeå, Umeå, Zweden.

Doel van het onderzoek Het doel van het onderzoek is om de slijtage en migratie van een 2e generatie polyethyleen van Link te vergelijken met conventioneel polyethyleen in een volledig polygecementeerde acetabulumkom van het merk Lubinus met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) met een follow-up van 5 jaar .

Hypothese De H0-hypothese is dat het verschil in slijtage tussen HXLPE en conventionele PE niet groter wordt tot 5 jaar follow-up.

Materiaal Patiënten (leeftijd 50 jaar en ouder) met primaire artrose tussen 2013 en 2014 op de orthopedische afdeling van het districtsziekenhuis (Lycksele) verbonden aan het Umeå Universitair Ziekenhuis, Zweden. Patiënten werden behandeld met een gecementeerde totale heupprothese. Bij de operatie, nadat het acetabulum was geruimd, werd randomisatie uitgevoerd door het openen van een opeenvolgend genummerde verzegelde envelop die informeerde of een cup gemaakt van HXLPE of conventionele PE moest worden ingebracht. De enveloppen werden ver van de operatiekamer bewaard en werden geopend door een telefonisch gecontacteerde onderzoeksverpleegkundige. Randomisatie was gestratificeerd voor geslacht. Binnen elk stratum was er blokrandomisatie met 6 permutaties in elk blok.

Patiënten zijn postoperatief gedurende 5 jaar gevolgd.

Implantaten • Acetabulumkom Interventie: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, 32 mm binnendiameter (handelsnaam Lubinus® X-LINKed® )

Controle: Link-Chiruleen GUR 1020 UHMWPE, 32 mm binnendiameter (Handelsnaam Lubinus ® UHMWPE)

• Femursteel Test en controle: Lubinus® SP II®, CrCo-dijbeenkop, 32 mm diameter

Radiostereometrische analyse (RSA) Radiostereometrische analysemetingen zullen 5 jaar na de operatie worden uitgevoerd.

Slijtage wordt gemeten als penetratie van de heupkop in het polyethyleen in de proximale, proximo-mediale (2D pm), proximo-posterieure (2D pp) en proximo-mediale-posterieure (3D) richtingen. Aangezien de penetratie gedurende de eerste 3 maanden staat voor polyethyleenopbrengst of inbedden, zullen slijtagemetingen worden gerapporteerd vanaf 3 maanden en tot 5 jaar na de operatie.

De kwaliteit van de cupfixatie wordt gemeten als rotaties van de cup rond de drie kardinale assen ten opzichte van het acetabulum met het postoperatieve onderzoek als referentie.

De RSA-metingen zullen worden geanalyseerd in het Umeå University Hospital. Patiëntgegevens worden opgeslagen in een specifieke onderzoeksdatabase in het Umeå Universitair Ziekenhuis volgens specifieke richtlijnen van de nationale commissie voor gegevensbeveiliging.

Ethische goedkeuring De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Umeå (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Steekproefomvang Bij een gemiddeld verschil in slijtage na 2 jaar van 0,1 mm of meer (SD ± 0,1) tussen de groepen (p< 0,05), geven 25 patiënten in elke groep een power van > 80%. Om verliezen tijdens de follow-up op te vangen, zullen in totaal 57 patiënten worden ingeschreven.

Wetenschappelijke waarde Alle nieuwe materialen moeten nauwlettend worden gevolgd en geïntroduceerd in kleine studiegroepen met behulp van een zeer nauwkeurige meettechniek. Veel markten vereisen dergelijke tests voordat acceptatie voor algemeen gebruik wordt gegeven. Het nieuwe sterk verknoopte polyethyleen van Link-Ticona is niet equivalent aan de huidige sterk verknoopte polyethyleensoorten op de markt, en men kan de slijtageresultaten van deze andere ontwerpen niet extrapoleren.