Uno studio RSA randomizzato che confronta HXLPE con il polietilene convenzionale nell'artroplastica totale dell'anca cementata

Sfondo:

La sostituzione totale dell'anca è un trattamento economico di una malattia degenerativa dell'anca sintomatica. Le protesi totali d'anca cementate sono gli impianti più comuni in Svezia (registro svedese dell'anca, 2009).

L'usura del polietilene ad altissimo peso molecolare è stata un problema per quanto riguarda la sopravvivenza dell'impianto. Al momento del cambio di millennio è stato introdotto sui mercati il ​​polietilene altamente reticolato. Studi sperimentali avevano dimostrato una riduzione dell'usura negli studi del simulatore dell'anca (McKellop, 1999). Successivamente l'intenzione è quella di ridurre l'osteolisi e l'allentamento dell'impianto. Gli studi pilota su singolo chirurgo nel 1970 (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) sono stati la prima serie clinica con buoni risultati che hanno portato allo sviluppo di polietilene altamente reticolato di seconda generazione che è ora il PE utilizzato quasi esclusivamente in tutto il mondo. Finora la valutazione clinica a medio termine e la valutazione di laboratorio hanno mostrato usura ridotta e buone proprietà meccaniche (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

La produzione di polietilene altamente reticolato (HXLPE) consiste in diverse fasi. In primo luogo, il materiale PE viene reticolato mediante irradiazione gamma di varia intensità o irradiazione con fascio di elettroni. Il secondo passo è rimuovere i radicali liberi creati durante l'irradiazione. Questo viene fatto mediante ricottura (es. riscaldando il PE appena al di sotto della sua temperatura di fusione) o fondendo (cioè riscaldando il PE al di sopra della sua temperatura di fusione). Infine, l'impianto viene sterilizzato mediante irradiazione gamma o ossido di etilene e confezionato sotto vuoto o atmosfera inerte. Esistono alcuni possibili inconvenienti e sfide nel processo di reticolazione del polietilene per quanto riguarda la conservazione delle proprietà meccaniche e l'eliminazione dei radicali liberi (Kurtz et al.2006, Currier et al.2007).

La ricottura sottofusione conserva le proprietà meccaniche ma d'altra parte non può eliminare tutti i radicali liberi esistenti nel PE. Studi di recupero di alcuni polietileni altamente reticolati di seconda generazione prodotti in questo modo hanno mostrato segni di ossidazione. L'ossidazione in vivo è stata localizzata nell'area non articolante come la circonferenza del rivestimento acetabolare. È stato discusso che la testa del femore può proteggere il polietilene dall'ossidazione, e quindi prevenire le possibili conseguenze negative dei radicali liberi rimanenti (Currier et al 2007).

La fusione del polietilene elimina tutti i radicali liberi ma ne altera le proprietà meccaniche. Ciò ha portato a cricche PE e fallimento dell'impianto in alcuni studi clinici (Furmanski et al. 2009), mentre non è stato osservato in altri.

Infine, le particelle di usura del polietilene altamente reticolato sono più spesso di dimensioni inferiori al micron rispetto al PE convenzionale. Sebbene queste particelle abbiano una maggiore attività biologica (Fisher et al. 2006), i risultati di studi recenti mostrano tuttavia che il rischio complessivo di osteolisi e aggressività delle particelle altamente reticolate è ridotto (Galvin et al. 2007).

A causa delle differenze nei processi di produzione del PE altamente reticolante tra i produttori (ad es. diverso GUR utilizzato, tipo di irradiazione, intensità di irradiazione, trattamento post-irradiazione, tipo di sterilizzazione e confezionamento, ecc. ecc.) tutti i polietileni altamente reticolati differiscono in qualche modo l'uno dall'altro. Non è possibile estrapolare i risultati degli studi sull'usura in vitro o in vivo da un produttore all'altro. Inoltre, a causa di queste differenze di produzione, le caratteristiche di fissaggio possono differire tra i vari tipi di HXLPE. Pertanto è imperativo che tutti i nuovi polietileni altamente reticolati siano sottoposti a studi clinici sulla loro usura e sulle prestazioni di fissaggio utilizzando metodi ad alta precisione prima di essere ampiamente utilizzati.

Metodi:

Uno studio prospettico randomizzato che confronta componenti acetabolari realizzati in HXLPE o PE convenzionale nell'artroplastica totale dell'anca. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortopedia, Università di Umeå, Umeå, Svezia.

Scopo dello studio Lo scopo dello studio è confrontare l'usura e la migrazione di un polietilene di 2a generazione da Link con il polietilene convenzionale in una coppa acetabolare completamente policementata del marchio Lubinus utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA) con un follow-up di 5 anni .

Ipotesi L'ipotesi H0 è che la differenza di usura tra HXLPE e PE convenzionale non aumenterà fino a 5 anni di follow-up.

Materiale Pazienti (di età pari o superiore a 50 anni) con osteoartrite primaria tra il 2013 e il 2014 presso il dipartimento di ortopedia dell'ospedale della contea (Lycksele) affiliato all'ospedale universitario di Umeå, Svezia. I pazienti sono stati trattati con un'artroplastica totale dell'anca cementata. Durante l'intervento chirurgico, dopo l'alesaggio dell'acetabolo, è stata eseguita la randomizzazione aprendo una busta sigillata numerata consecutivamente che informava se fosse necessario inserire una coppa in HXLPE o PE convenzionale. Le buste sono state tenute lontane dalla sala operatoria e sono state aperte da un'infermiera ricercatrice contattata telefonicamente. La randomizzazione è stata stratificata per genere. All'interno di ogni strato c'era la randomizzazione a blocchi con 6 permutazioni in ogni blocco.

I pazienti sono stati seguiti per 5 anni dopo l'intervento.

Impianti • Coppa acetabolare Intervento: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, diametro interno 32 mm (nome commerciale Lubinus® X-LINKed®)

Controllo: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, diametro interno 32 mm (nome commerciale Lubinus ® UHMWPE)

• Stelo femorale Test e controllo: Lubinus® SP II®, testa femorale CrCo, diametro 32 mm

Analisi radiostereometrica (RSA) Le misurazioni dell'analisi radiostereometrica verranno eseguite 5 anni dopo l'intervento.

L'usura sarà misurata come penetrazione della testa del femore nel polietilene nelle direzioni prossimale, prossimale-mediale (2D pm), prossimale-posteriore (2D pp) e prossimale-mediale-posteriore (3D). Poiché la penetrazione durante i primi 3 mesi rappresenta la resa o l'assestamento del polietilene, le misurazioni dell'usura saranno riportate da 3 mesi e fino a 5 anni dopo l'intervento.

La qualità della fissazione della coppa sarà misurata come rotazioni della coppa attorno ai tre assi cardinali in relazione all'acetabolo con l'esame postoperatorio come riferimento.

Le misurazioni RSA saranno analizzate presso l'ospedale universitario di Umeå. I dati dei pazienti verranno salvati in uno specifico database di ricerca presso l'ospedale universitario di Umeå seguendo le linee guida specifiche del comitato nazionale per la sicurezza dei dati.

Approvazione etica Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Umeå (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Dimensione del campione Con una differenza media di usura a 2 anni di 0,1 mm o più (SD ± 0,1) tra i gruppi (p<0,05), 25 pazienti in ciascun gruppo forniranno una potenza > 80%. Al fine di far fronte alle perdite durante il follow-up, verranno arruolati un totale di 57 pazienti.

Valore scientifico Tutti i nuovi materiali dovrebbero essere attentamente monitorati e introdotti in piccoli gruppi di studio utilizzando una tecnica di misurazione ad alta precisione. Molti mercati richiedono tali test prima che venga data l'accettazione per l'uso generale. Il nuovo polietilene altamente reticolato di Link-Ticona non è equivalente agli attuali polietilene altamente reticolato presenti sul mercato e non è possibile estrapolare i risultati di usura da questi altri design.