시멘트 고관절 전치환술에서 HXLPE와 기존 폴리에틸렌을 비교하는 무작위 RSA 연구

배경:

전체 고관절 교체는 증상이 있는 퇴행성 고관절 질환의 비용 효율적인 치료법입니다. 접합형 고관절 전치환술은 스웨덴에서 가장 흔한 임플란트입니다(Swedish hip registry, 2009).

초고분자량 폴리에틸렌의 마모는 임플란트 생존과 관련하여 문제가 되어 왔습니다. 밀레니엄 전환 당시 고도로 가교된 폴리에틸렌이 시장에 출시되었습니다. 실험적 연구는 고관절 시뮬레이터 연구에서 마모 감소를 보여주었습니다(McKellop, 1999). 결과적으로 의도는 골 용해 및 임플란트 풀림을 줄이는 것입니다. 1970년 단일 외과의 예비 연구(Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999)는 현재 전 세계적으로 거의 독점적으로 사용되는 PE인 2세대 고도로 가교된 폴리에틸렌의 개발로 이어지는 좋은 결과를 가진 첫 번째 임상 시리즈였습니다. 지금까지 중기 임상 평가 및 실험실 평가에서 마모 감소와 우수한 기계적 특성이 나타났습니다(Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D'Antonio et al. 2005).

고도로 가교된 폴리에틸렌(HXLPE)의 생산은 여러 단계로 구성됩니다. 먼저 PE 재료는 다양한 강도의 감마선 조사 또는 전자빔 조사를 통해 가교됩니다. 두 번째 단계는 조사 중에 생성된 자유 라디칼을 제거하는 것입니다. 이것은 어닐링(즉, PE를 용융 온도 바로 아래로 예열) 또는 용융(즉, PE를 녹는 온도 이상으로 예열). 마지막으로, 임플란트는 감마선 조사 또는 에틸렌 옥사이드로 멸균되고 진공 또는 불활성 분위기에서 포장됩니다. 외 2006, Currier 외 2007).

서브멜트 어닐링은 기계적 특성을 보존하지만 PE에 존재하는 모든 자유 라디칼을 제거할 수는 없습니다. 이러한 방식으로 제조된 일부 2세대 고도로 가교된 폴리에틸렌에 대한 검색 연구에서 산화 징후가 나타났습니다. 생체 내 산화는 비구 라이너의 둘레와 같은 비관절 영역에 위치했습니다. 대퇴골두는 산화로부터 폴리에틸렌을 보호할 수 있고 따라서 잔류 자유 라디칼의 가능한 부정적인 결과를 방지할 수 있다고 논의되었습니다(Currier et al 2007).

폴리에틸렌을 녹이면 모든 자유 라디칼이 제거되지만 기계적 특성이 변경됩니다. 이로 인해 일부 임상 연구에서 PE 균열 및 임플란트 실패가 발생했지만(Furmanski et al. 2009), 다른 연구에서는 관찰되지 않았습니다.

마지막으로, 고도로 가교결합된 폴리에틸렌의 마모 입자는 기존 PE에 비해 서브미크론 크기인 경우가 더 많습니다. 이러한 입자는 더 높은 생물학적 활성을 갖지만(Fisher et al. 2006), 최근 연구 결과에 따르면 고도로 가교결합된 입자의 골용해 및 공격성에 대한 전반적인 위험이 감소합니다(Galvin et al. 2007).

제조업체 간 고가교 PE 제조 공정의 차이로 인해(즉, 사용된 다른 GUR, 조사 유형, 조사 강도, 조사 후 처리, 멸균 및 포장 유형 등) 모든 고도로 가교된 폴리에틸렌은 서로 다소 다릅니다. 한 제조업체의 시험관 내 또는 생체 내 마모 연구 결과를 다른 제조업체에 외삽할 수 없습니다. 또한 이러한 제조상의 차이로 인해 다양한 유형의 HXLPE 간에 고정 특성이 다를 수 있습니다. 따라서 모든 새로운 고도로 가교결합된 폴리에틸렌은 광범위하게 사용되기 전에 고정밀 방법을 사용하여 마모 및 고정 성능에 대한 임상 연구를 받는 것이 필수적입니다.

행동 양식:

고관절 전치환술에서 HXLPE 또는 기존 PE로 만든 비구 구성 요소를 비교하는 전향적 무작위 연구. 이 연구는 스웨덴 우메오에 있는 우메오 대학교 정형외과에서 수행될 것입니다.

연구 목적 이 연구의 목적은 Lubinus 브랜드의 전체 폴리 시멘트 비구 컵에서 Link의 2세대 폴리에틸렌과 기존 폴리에틸렌의 마모 및 마이그레이션을 5년 추적 조사와 함께 방사성 입체 분석(RSA)을 사용하여 비교하는 것입니다. .

가설 H0-가설은 HXLPE와 기존 PE 사이의 마모 차이가 5년 추적 조사까지 증가하지 않을 것이라는 것입니다.

재료 스웨덴 Umeå 대학 병원 부속 카운티 병원(Lycksele) 정형외과에서 2013년에서 2014년 사이에 원발성 골관절염을 앓은 환자(50세 이상). 환자는 시멘트 고관절 전치환술로 치료를 받았습니다. 수술 시 비구를 넓힌 후 HXLPE로 만든 컵을 삽입해야 하는지 일반 PE로 만든 컵을 삽입해야 하는지를 알려주는 연속 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉하여 무작위 추출을 수행했습니다. 봉투는 수술실에서 멀리 떨어진 곳에 두고 전화로 연락한 연구 간호사가 개봉했습니다. 무작위 배정은 성별에 따라 계층화되었습니다. 각 계층 내에서 각 블록에 6개의 순열이 있는 블록 무작위화가 있었습니다.

환자들은 수술 후 5년 동안 추적 관찰되었습니다.

임플란트 • 비구 컵 개입: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, 내경 32mm(상품명 Lubinus® X-LINKed® )

대조군: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, 내경 32mm(상품명 Lubinus® UHMWPE)

• 대퇴 스템 테스트 및 제어: Lubinus® SP II®, CrCo 대퇴골두, 직경 32mm

라디오 스테레오메트릭 분석(RSA) 라디오스테레오메트릭 분석 측정은 수술 후 5년에 수행됩니다.

마모는 근위, 근위-내측(2D pm), 근위-후방(2D pp) 및 근위-내측-후방(3D) 방향으로 대퇴골두가 폴리에틸렌으로 침투하는 것으로 측정됩니다. 초기 3개월 동안의 침투는 폴리에틸렌 수율 또는 베딩을 나타내므로 마모 측정은 수술 후 3개월에서 최대 5년까지 보고됩니다.

컵 고정의 품질은 수술 후 검사를 기준으로 비구와 관련하여 세 기본 축 주위의 컵 회전으로 측정됩니다.

RSA 측정은 Umeå 대학 병원에서 분석됩니다. 환자 데이터는 국가 데이터 보안 위원회의 특정 지침에 따라 Umeå 대학 병원의 특정 연구 데이터베이스에 저장됩니다.

윤리적 승인 이 연구는 Umeå 대학 윤리 위원회(Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M)의 승인을 받았습니다.

샘플 크기 그룹 간(p< 0.05) 0.1mm 이상(SD ± 0.1)의 2년 평균 마모 차이로 각 그룹의 25명의 환자는 > 80%의 검정력을 제공합니다. 후속 조치 동안 손실을 처리하기 위해 총 57명의 환자가 등록될 것입니다.

과학적 가치 모든 신소재는 면밀히 모니터링하고 고정밀 측정 기술을 사용하여 소규모 연구 그룹에 도입해야 합니다. 많은 시장에서 일반 용도로 승인되기 전에 이러한 테스트가 필요합니다. Link-Ticona의 새로운 고가교 폴리에틸렌은 현재 시장에 나와 있는 고가교 폴리에틸렌과 동일하지 않으며 이러한 다른 설계에서 마모 결과를 추론할 수 없습니다.