Eine randomisierte RSA-Studie zum Vergleich von HXLPE mit herkömmlichem Polyethylen bei der zementierten totalen Hüftendoprothetik

Hintergrund:

Der totale Hüftersatz ist eine kostengünstige Behandlung einer symptomatischen degenerativen Hüfterkrankung. Zementierte totale Hüftprothesen sind die häufigsten Implantate in Schweden (schwedisches Hüftregister, 2009).

Der Verschleiß von Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht stellt ein Problem im Hinblick auf das Überleben von Implantaten dar. Zur Zeit der Jahrtausendwende kam hochvernetztes Polyethylen auf den Markt. Experimentelle Studien hatten in Hüftsimulatorstudien eine Verringerung des Verschleißes gezeigt (McKellop, 1999). Ziel ist es, Osteolysen und Implantatlockerungen zu reduzieren. Pilotstudien mit einzelnen Chirurgen in den 1970er Jahren (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) waren die ersten klinischen Serien mit guten Ergebnissen, die zur Entwicklung von hochvernetzten Polyethylenen der 2. Generation führten, die heute das fast ausschließlich verwendete PE weltweit sind. Bisher haben mittelfristige klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen einen verringerten Verschleiß und gute mechanische Eigenschaften gezeigt (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005).

Die Herstellung von hochvernetztem Polyethylen (HXLPE) besteht aus mehreren Schritten. Zunächst wird das PE-Material vernetzt, indem es entweder einer Gammabestrahlung unterschiedlicher Intensität oder einer Elektronenstrahlbestrahlung ausgesetzt wird. Der zweite Schritt besteht darin, die bei der Bestrahlung entstehenden freien Radikale zu entfernen. Dies geschieht entweder durch Glühen (d. h. Erwärmen des PE bis knapp unter seine Schmelztemperatur) oder Schmelzen (d. h. Erwärmen des PE auf über seine Schmelztemperatur). Abschließend wird das Implantat entweder durch Gammabestrahlung oder Ethylenoxid sterilisiert und in Vakuum oder inerter Atmosphäre verpackt. Beim Vernetzungsprozess von Polyethylen gibt es einige mögliche Nachteile und Herausforderungen im Hinblick auf den Erhalt der mechanischen Eigenschaften und die Eliminierung freier Radikale (Kurtz et al. 2006, Currier et al. 2007).

Durch das Unterschmelzglühen bleiben die mechanischen Eigenschaften erhalten, es können jedoch nicht alle im PE vorhandenen freien Radikale beseitigt werden. Rückgewinnungsstudien einiger auf diese Weise hergestellter hochvernetzter Polyethylene der 2. Generation zeigten Anzeichen von Oxidation. Die In-vivo-Oxidation wurde im nicht artikulierenden Bereich lokalisiert, beispielsweise am Umfang der Hüftpfanne. Es wurde diskutiert, dass der Femurkopf das Polyethylen vor Oxidation schützen und so die möglichen negativen Folgen verbleibender freier Radikale verhindern könnte (Currier et al. 2007).

Durch das Schmelzen des Polyethylens werden alle freien Radikale entfernt, jedoch verändern sich die mechanischen Eigenschaften. Dies hat in einigen klinischen Studien zu PE-Rissen und Implantatversagen geführt (Furmanski et al. 2009), während dies in anderen nicht beobachtet wurde.

Schließlich liegen Verschleißpartikel aus hochvernetztem Polyethylen im Vergleich zu herkömmlichem PE häufiger im Submikronbereich. Obwohl diese Partikel eine höhere biologische Aktivität aufweisen (Fisher et al. 2006), zeigen Ergebnisse neuerer Studien jedoch, dass das Gesamtrisiko für Osteolyse und Aggressivität stark vernetzter Partikel verringert ist (Galvin et al. 2007).

Aufgrund der Unterschiede in den Herstellungsprozessen von hochvernetzendem PE zwischen den Herstellern (d. h. B. verschiedene verwendete GUR, Art der Bestrahlung, Intensität der Bestrahlung, Nachbestrahlungsbehandlung, Art der Sterilisation und Verpackung usw. usw.) unterscheiden sich alle hochvernetzten Polyethylene etwas voneinander. Ergebnisse von In-vitro- oder In-vivo-Verschleißstudien eines Herstellers können nicht auf einen anderen übertragen werden. Aufgrund dieser Herstellungsunterschiede können sich auch die Fixierungseigenschaften zwischen den verschiedenen HXLPE-Typen unterscheiden. Daher ist es zwingend erforderlich, dass alle neuen hochvernetzten Polyethylene vor ihrer umfassenden Verwendung klinischen Studien ihrer Verschleiß- und Fixierungsleistung mit hochpräzisen Methoden unterzogen werden.

Methoden:

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Hüftpfannenkomponenten aus HXLPE oder konventionellem PE bei der totalen Hüftendoprothetik. Die Studie wird in der Abteilung für Orthopädie der Universität Umeå, Umeå, Schweden, durchgeführt.

Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, den Verschleiß und die Migration eines Polyethylens der 2. Generation von Link mit herkömmlichem Polyethylen in einer vollpolyzementierten Hüftgelenkpfanne der Marke Lubinus mittels radiostereometrischer Analyse (RSA) mit 5-Jahres-Follow-up zu vergleichen .

Hypothese Die H0-Hypothese besagt, dass der Unterschied im Verschleiß zwischen HXLPE und herkömmlichem PE bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung nicht zunehmen wird.

Material Patienten (Alter 50 Jahre und älter) mit primärer Arthrose zwischen 2013 und 2014 in der orthopädischen Abteilung des Kreiskrankenhauses (Lycksele), das dem Universitätskrankenhaus Umeå, Schweden, angegliedert ist. Die Patienten wurden mit einer zementierten Hüfttotalendoprothetik behandelt. Bei der Operation wurde nach dem Aufbohren der Hüftpfanne eine Randomisierung durchgeführt, indem ein fortlaufend nummerierter versiegelter Umschlag geöffnet wurde, der darüber informierte, ob eine Pfanne aus HXLPE oder herkömmlichem PE eingesetzt werden sollte. Die Umschläge wurden weit entfernt vom Operationssaal aufbewahrt und von einer telefonisch kontaktierten Forschungsschwester geöffnet. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Geschlecht. Innerhalb jeder Schicht gab es eine Blockrandomisierung mit 6 Permutationen in jedem Block.

Die Patienten wurden 5 Jahre lang postoperativ beobachtet.

Implantate • Hüftgelenkpfanne Intervention: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, 32 mm Innendurchmesser (Handelsname Lubinus® X-LINKed®)

Kontrolle: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, 32 mm Innendurchmesser (Handelsname Lubinus ® UHMWPE)

• Femurschafttest und Kontrolle: Lubinus® SP II®, CrCo-Femurkopf, 32 mm Durchmesser

Radiosterometrische Analyse (RSA) Radiostereometrische Analysemessungen werden 5 Jahre nach der Operation durchgeführt.

Der Verschleiß wird als Eindringen des Femurkopfes in das Polyethylen in den Richtungen proximal, proximo-medial (2D pm), proximo-posterior (2D pp) und proximo-medial-posterior (3D) gemessen. Da die Penetration während der ersten 3 Monate die Ausbeute oder Einbettung von Polyethylen darstellt, werden Abnutzungsmessungen ab 3 Monaten und bis zu 5 Jahren postoperativ gemeldet.

Die Qualität der Pfannenfixierung wird anhand der Drehungen der Pfanne um die drei Kardinalachsen in Bezug auf die Hüftpfanne gemessen, wobei die postoperative Untersuchung als Referenz dient.

Die RSA-Messungen werden im Universitätsklinikum Umeå analysiert. Patientendaten werden in einer speziellen Forschungsdatenbank des Universitätsklinikums Umeå gemäß spezifischen Richtlinien des nationalen Datenschutzausschusses gespeichert.

Ethische Genehmigung Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Umeå genehmigt (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Stichprobengröße Bei einem mittleren Verschleißunterschied nach 2 Jahren von 0,1 mm oder mehr (SD ± 0,1) zwischen den Gruppen (p < 0,05) ergeben 25 Patienten in jeder Gruppe eine Trennschärfe von > 80 %. Um Verluste während der Nachuntersuchung auszugleichen, werden insgesamt 57 Patienten aufgenommen.

Wissenschaftlicher Wert Alle neuen Materialien sollten genau überwacht und in kleinen Studiengruppen mithilfe einer hochpräzisen Messtechnik eingeführt werden. In vielen Märkten sind solche Tests erforderlich, bevor die Zulassung zur allgemeinen Verwendung erteilt wird. Das neue hochvernetzte Polyethylen von Link-Ticona ist nicht gleichwertig mit den derzeit auf dem Markt erhältlichen hochvernetzten Polyethylenen, und aus diesen anderen Konstruktionen kann man keine Abnutzungsergebnisse ableiten.