Randomizovaná studie RSA porovnávající HXLPE s konvenčním polyethylenem u cementované totální artroplastiky kyčle

Pozadí:

Totální náhrada kyčelního kloubu je nákladově efektivní léčba symptomatického degenerativního onemocnění kyčelního kloubu. Cementované totální náhrady kyčelního kloubu jsou nejběžnější implantáty ve Švédsku (Swedish hip register, 2009).

Opotřebení polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností bylo problémem s ohledem na přežití implantátu. V době posunu tisíciletí byl na trhy uveden vysoce síťovaný polyetylén. Experimentální studie prokázaly snížení opotřebení ve studiích na simulátoru kyčle (McKellop, 1999). Následně je záměrem omezit osteolýzu a uvolňování implantátu. Pilotní studie s jedním chirurgem v roce 1970 (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) byly první klinickou sérií s dobrými výsledky, které vedly k vývoji vysoce zesíťovaných polyethylenů 2. generace, které jsou nyní téměř výhradně celosvětově používaným PE. Dosud střednědobé klinické hodnocení a laboratorní hodnocení prokázaly snížené opotřebení a dobré mechanické vlastnosti (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005).

Výroba vysoce zesíťovaného polyethylenu (HXLPE) se skládá z několika kroků. Nejprve je PE materiál zesíťován buď gama zářením různé intenzity nebo elektronovým paprskem. Druhým krokem je odstranění volných radikálů vzniklých při ozařování. To se provádí buď žíháním (tj. zahřátí PE těsně pod jeho teplotu tání) nebo roztavení (tj. zahřátí PE nad jeho teplotu tání). Nakonec je implantát sterilizován buď gama zářením nebo etylenoxidem a balen ve vakuu nebo inertní atmosféře. Proces síťování polyethylenu má některé možné nevýhody a problémy s ohledem na zachování mechanických vlastností a eliminaci volných radikálů (Kurtz a kol., 2006, Currier a kol., 2007).

Žíhání pod taveninou zachovává mechanické vlastnosti, ale na druhou stranu nemůže eliminovat všechny volné radikály vyskytující se v PE. Vyhledávací studie některých vysoce zesíťovaných polyethylenů 2. generace vyrobených tímto způsobem prokázaly známky oxidace. Oxidace in vivo byla lokalizována v nekloubové oblasti, jako je obvod acetabulární vložky. Bylo diskutováno, že hlavice stehenní kosti může chránit polyethylen před oxidací, a tím zabránit možným negativním důsledkům zbývajících volných radikálů (Currier et al 2007).

Tavení polyethylenu eliminuje všechny volné radikály, ale mění mechanické vlastnosti. To vedlo v některých klinických studiích k prasklinám PE a selhání implantátu (Furmanski et al. 2009), zatímco v jiných to nebylo pozorováno.

Konečně, otěrové částice vysoce zesíťovaného polyethylenu jsou častěji v submikronové velikosti ve srovnání s konvenčním PE. Přestože tyto částice mají vyšší biologickou aktivitu (Fisher et al. 2006), výsledky nedávných studií ukazují, že celkové riziko osteolýzy a agresivity vysoce zesíťovaných částic je sníženo (Galvin et al. 2007).

Kvůli rozdílům ve výrobních procesech vysoce zesíťovaného PE mezi výrobci (tj. různé použité GUR, typ ozáření, intenzita ozáření, postradiační ošetření, typ sterilizace a balení atd. atd.) všechny vysoce zesíťované polyethyleny se od sebe poněkud liší. Nelze extrapolovat výsledky in vitro nebo in vivo studií opotřebení jednoho výrobce na druhého. Také kvůli těmto výrobním rozdílům se mohou fixační charakteristiky u různých typů HXLPE lišit. Proto je bezpodmínečně nutné, aby všechny nové vysoce zesíťované polyethyleny byly před extenzivním používáním podrobeny klinickým studiím jejich opotřebení a fixace pomocí vysoce přesných metod.

Metody:

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající acetabulární komponenty vyrobené z HXLPE nebo konvenční PE u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Studie bude provedena na katedře ortopedie, Umeå University, Umeå, Švédsko.

Cíl studie Cílem studie je porovnat opotřebení a migraci polyethylenu 2. generace od Link s konvenčním polyethylenem v celopolycementovaném acetabulárním kalíšku značky Lubinus pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) s 5letým sledováním .

Hypotéza Hypotéza H0 je taková, že rozdíl v opotřebení mezi HXLPE a konvenčním PE se do 5letého sledování nezvýší.

Materiál Pacienti (ve věku 50 let a více) s primární osteoartrózou v letech 2013 až 2014 na ortopedickém oddělení v okresní nemocnici (Lycksele) přidružené k univerzitní nemocnici Umeå, Švédsko. Pacienti byli léčeni cementovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu. Při operaci, po vystružení acetabula, byla provedena randomizace otevřením postupně očíslované zatavené obálky informující, zda má být vložen kalíšek vyrobený z HXLPE nebo konvenčního PE. Obálky byly uchovávány daleko od operačního sálu a otevírala je výzkumná sestra kontaktovaná telefonicky. Randomizace byla stratifikována podle pohlaví. V každé vrstvě byla bloková randomizace se 6 permutacemi v každém bloku.

Pacienti byli sledováni 5 let po operaci.

Implantáty • Acetabulární jamka Intervence: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, vnitřní průměr 32 mm (obchodní název Lubinus® X-LINKed® )

Ovládání: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, vnitřní průměr 32 mm (obchodní název Lubinus ® UHMWPE)

• Dřík femuru Test a kontrola: Lubinus® SP II®, hlavice stehenní kosti CrCo, průměr 32 mm

Radiostereometrická analýza (RSA) Měření radiostereometrické analýzy bude provedeno 5 let po operaci.

Opotřebení bude měřeno jako průnik hlavice femuru do polyethylenu v proximálním, proximo-mediálním (2D pm), proximo-posteriorním (2D pp) a proximo-mediálně-posteriorním (3D) směru. Vzhledem k tomu, že penetrace během prvních 3 měsíců představuje výtěžnost polyetylenu nebo zalití, budou měření opotřebení uváděna od 3 měsíců do 5 let po operaci.

Kvalita fixace jamky bude měřena jako rotace jamky kolem tří hlavních os ve vztahu k acetabulu s pooperačním vyšetřením jako referenčním.

Měření RSA budou analyzována ve Fakultní nemocnici Umeå. Údaje o pacientech budou uloženy ve specifické výzkumné databázi ve Fakultní nemocnici Umeå podle specifických pokynů národního výboru pro bezpečnost dat.

Etické schválení Studie byla schválena Etickou komisí Univerzity Umeå (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Velikost vzorku S průměrným rozdílem opotřebení po 2 letech 0,1 mm nebo více (SD ± 0,1) mezi skupinami (p < 0,05), 25 pacientů v každé skupině poskytne sílu > 80 %. Za účelem pokrytí ztrát během sledování bude zařazeno celkem 57 pacientů.

Vědecká hodnota Všechny nové materiály by měly být pečlivě sledovány a zaváděny v malých studijních skupinách za použití vysoce přesné měřicí techniky. Mnoho trhů vyžaduje takové testy před přijetím pro všeobecné použití. Nový vysoce zesíťovaný polyethylen od Link-Ticona není ekvivalentní současným vysoce zesítěným polyetylenům na trhu a nelze extrapolovat výsledky opotřebení z těchto jiných návrhů.