En randomiserad RSA-studie som jämför HXLPE med konventionell polyeten vid cementerad total höftprotesplastik

Bakgrund:

Totala höftproteser är en kostnadseffektiv behandling av en symptomatisk degenerativ höftsjukdom. Cementerade totala höftproteser är de vanligaste implantaten i Sverige (Svenska höftregistret, 2009).

Slitage av polyeten med ultrahög molekylvikt har varit ett problem med avseende på implantatöverlevnad. Vid tiden för millennieskiftet introducerades högt tvärbunden polyeten på marknaden. Experimentella studier hade visat minskat slitage i höftsimulatorstudier (McKellop, 1999). Därefter är avsikten att minska osteolys och implantatlossning. Pilotstudier av enskild kirurg under 1970 (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) var den första kliniska serien med goda resultat som ledde till utvecklingen av 2:a generationens högt tvärbundna polyetener som nu är den nästan uteslutande använda PE världen över. Hittills har klinisk utvärdering och laboratoriebedömning på medellång sikt visat minskat slitage och goda mekaniska egenskaper (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

Framställning av högt tvärbunden polyeten (HXLPE) består av flera steg. Först tvärbinds PE-materialet genom att utsättas för antingen gammastrålning med olika intensitet eller elektronstrålebestrålning. Det andra steget är att ta bort de fria radikalerna som skapas under bestrålningen. Detta görs antingen genom glödgning (dvs. värma upp PE till strax under dess smälttemperatur) eller smältning (dvs. värma upp PE till över dess smälttemperatur). Slutligen steriliseras implantatet antingen genom gammabestrålning eller etylenoxid och packas i vakuum eller inert atmosfär. Det finns några möjliga nackdelar och utmaningar i processen för tvärbindning av polyeten när det gäller att bevara de mekaniska egenskaperna och eliminera fria radikaler (Kurtz) et al. 2006, Currier et al. 2007).

Subsmältglödgning bevarar mekaniska egenskaper men kan å andra sidan inte eliminera alla fria radikaler som finns i PE. Återvinningsstudier av några 2:a generationens högt tvärbundna polyetener tillverkade på detta sätt har visat tecken på oxidation. Oxidationen in vivo har lokaliserats i det icke artikulerande området, såsom omkretsen av det acetabulära fodret. Det har diskuterats att lårbenshuvudet kan skydda polyetenen mot oxidation och därmed förhindra eventuella negativa konsekvenser av kvarvarande fria radikaler (Currier et al 2007).

Smältning av polyeten eliminerar alla fria radikaler men förändrar de mekaniska egenskaperna. Detta har lett till PE-sprickor och implantatfel i vissa kliniska studier (Furmanski et al. 2009), medan det inte har setts i andra.

Slutligen är slitagepartiklar av starkt tvärbunden polyeten oftare i submikronstorlek jämfört med konventionell PE. Även om dessa partiklar har en högre biologisk aktivitet (Fisher et al. 2006), visar resultat från nyare studier dock att den totala risken för osteolys och aggressivitet hos starkt tvärbundna partiklar minskar (Galvin et al. 2007).

På grund av skillnader i tillverkningsprocesser för starkt tvärbindande PE mellan tillverkare (dvs. olika GUR som används, typ av bestrålning, bestrålningsintensitet, efterbestrålningsbehandling, typ av sterilisering och packning, etc, etc) alla starkt tvärbundna polyetener skiljer sig något från varandra. Man kan inte extrapolera resultat från in vitro eller in vivo slitagestudier från en tillverkare till en annan. På grund av dessa tillverkningsskillnader kan fixeringsegenskaperna skilja sig åt mellan de olika typerna av HXLPE. Därför är det absolut nödvändigt att alla nya starkt tvärbundna polyetener utsätts för kliniska studier av deras slitage och fixeringsprestanda med metoder med hög noggrannhet innan de används i stor utsträckning.

Metoder:

En prospektiv randomiserad studie som jämför acetabulära komponenter gjorda av HXLPE eller konventionell PE vid total höftprotesplastik. Studien kommer att genomföras vid institutionen för ortopedi, Umeå universitet, Umeå, Sverige.

Syfte med studien Syftet med studien är att jämföra slitage och migration av en 2:a generationens polyeten från Link med konventionell polyeten i en helpolycementerad acetabulär kopp av märket Lubinus med hjälp av radiostereometrisk analys (RSA) med 5-års uppföljning .

Hypotes H0-hypotesen är att skillnaden i slitage mellan HXLPE och konventionell PE inte kommer att öka upp till 5 års uppföljning.

Material Patienter (50 år och uppåt) med primär artros mellan 2013 och 2014 på ortopedavdelningen vid Länssjukhuset (Lycksele) anslutet till Umeå Universitetssjukhus. Patienterna behandlades med en cementerad total höftprotesplastik. Vid operationen, efter att acetabulum brotschats, utfördes randomisering genom att öppna ett konsekutivt numrerat förseglat kuvert som informerade om en kopp gjord av HXLPE eller konventionell PE skulle sättas in. Kuverten hölls långt borta från operationssalen och öppnades av en forskarsköterska som kontaktades per telefon. Randomisering stratifierades för kön. Inom varje stratum förekom blockrandomisering med 6 permutationer i varje block.

Patienterna har följts i 5 år postoperativt.

Implantat • Acetabular cup Intervention: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, 32 mm innerdiameter (Handelsnamn Lubinus® X-LINKed® )

Kontroll: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, 32 mm innerdiameter (Handelsnamn Lubinus ® UHMWPE)

• Lårbensskaft Test och kontroll: Lubinus® SP II®, CrCo lårbenshuvud, 32 mm diameter

Radiostereometrisk analys (RSA) Radiostereometrisk analysmätningar kommer att utföras 5 år postoperativt.

Slitage kommer att mätas som penetrering av lårbenshuvudet i polyetenen i proximala, proximomediala (2D pm), proximo-posterior (2D pp), och proximo-medial-posterior (3D) riktningar. Eftersom penetrationen under de första 3 månaderna representerar polyetenutbyte eller bäddning, kommer slitagemätningar att rapporteras från 3 månader och upp till 5 år postoperativt.

Kvaliteten på koppfixeringen kommer att mätas som rotationer av koppen runt de tre kardinalaxlarna i förhållande till acetabulum med den postoperativa undersökningen som referens.

RSA-mätningarna kommer att analyseras vid Umeå Universitetssjukhus. Patientdata kommer att sparas i en specifik forskningsdatabas vid Umeå Universitetssjukhus enligt specifika riktlinjer från den nationella datasäkerhetskommittén.

Etiskt godkännande Studien har godkänts av Etikkommittén vid Umeå universitet (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Provstorlek Med en genomsnittlig skillnad i slitage efter 2 år på 0,1 mm eller mer (SD ± 0,1) mellan grupperna (p< 0,05), ger 25 patienter i varje grupp en styrka på > 80 %. För att ta hand om förluster under uppföljningen kommer totalt 57 patienter att skrivas in.

Vetenskapligt värde Allt nytt material bör övervakas noggrant och introduceras i små studiegrupper med hjälp av en mätteknik med hög precision. Många marknader kräver sådana tester innan acceptans för allmän användning ges. Den nya högt tvärbundna polyetenen från Link-Ticona är inte likvärdig med nuvarande högt tvärbundna polyetener på marknaden, och man kan inte extrapolera slitageresultat från dessa andra konstruktioner.