一项比较 HXLPE 与传统聚乙烯在骨水泥型全髋关节置换术中的随机 RSA 研究

背景：

全髋关节置换术是治疗有症状的退行性髋关节疾病的一种经济有效的治疗方法。 骨水泥全髋关节置换术是瑞典最常见的植入物（瑞典髋关节登记处，2009 年）。

超高分子量聚乙烯的磨损一直是植入物存活的一个问题。 在千禧年交替之际，高度交联的聚乙烯被引入市场。 实验研究表明在髋关节模拟器研究中磨损减少（McKellop，1999）。 随后的目的是减少骨溶解和植入物松动。 1970 年的单一外科医生试点研究（Wroblevski 等人，1996 年，Oonishi 1998 年，Grobelaar 1999 年）是第一个取得良好结果的临床系列，导致第二代高度交联聚乙烯的开发，现在几乎是全世界唯一使用的聚乙烯。 到目前为止，中期临床评估和实验室评估表明磨损减少，机械性能良好（Digas 等人 2003、2004、2007，Röhrl 等人 2005、2007，D´Antonio 等人 2005）

高交联聚乙烯 (HXLPE) 的生产包括几个步骤。 首先，PE 材料通过各种强度的伽马辐射或电子束辐射进行交联。 第二步是去除照射过程中产生的自由基。 这是通过退火（即 将 PE 加热到刚好低于其熔化温度）或熔化（即。 将 PE 升温至高于其熔化温度）。 最后，植入物通过伽马辐射或环氧乙烷灭菌，并在真空或惰性气氛中包装。在保持机械性能和消除自由基方面交联聚乙烯的过程中可能存在一些缺点和挑战（Kurtz等人 2006 年，Currier 等人 2007 年）。

亚熔体退火保留了机械性能，但另一方面不能消除 PE 中存在的所有自由基。 对以这种方式制造的一些第二代高度交联聚乙烯的检索研究显示出氧化迹象。 体内氧化位于非关节区域，如髋臼内衬的周围。 已经讨论过，股骨头可以保护聚乙烯免受氧化，从而防止残留自由基可能带来的负面影响 (Currier et al 2007)。

熔化聚乙烯消除了所有自由基，但改变了机械性能。 这在一些临床研究中导致了 PE 裂纹和种植体失败（Furmanski 等人，2009 年），而在其他研究中并未发现。

最后，与传统 PE 相比，高度交联聚乙烯的磨损颗粒通常为亚微米尺寸。 尽管这些颗粒具有更高的生物活性（Fisher 等人，2006 年），但最近的研究结果表明，高度交联颗粒的骨质溶解和侵袭性的总体风险降低了（Galvin 等人，2007 年）。

由于制造商之间的高度交联 PE 制造工艺的差异（即。 使用不同的 GUR、辐照类型、辐照强度、辐照后处理、灭菌和包装类型等）所有高度交联的聚乙烯彼此都有些不同。 不能将一家制造商的体外或体内磨损研究结果外推到另一家制造商。 此外，由于这些制造差异，不同类型的 HXLPE 之间的固定特性可能不同。 因此，所有新的高度交联聚乙烯都必须在广泛使用之前使用高精度方法对其磨损和固定性能进行临床研究。

方法：

一项比较全髋关节置换术中由 HXLPE 或传统 PE 制成的髋臼假体的前瞻性随机研究。 该研究将在瑞典于默奥的于默奥大学骨科系进行。

研究目的 本研究的目的是使用放射立体分析 (RSA) 和 5 年随访比较 Link 的第二代聚乙烯与传统聚乙烯在 Lubinus 品牌的全聚骨水泥髋臼杯中的磨损和迁移.

假设 H0 假设是 HXLPE 和传统 PE 之间的磨损差异不会增加长达 5 年的随访。

材料 2013 年至 2014 年间在瑞典于默奥大学医院附属县医院 (Lycksele) 骨科的原发性骨关节炎患者（50 岁及以上）。 患者接受了骨水泥型全髋关节置换术。 在手术中，扩孔髋臼后，通过打开连续编号的密封信封进行随机化，信封告知是否应插入由 HXLPE 制成的杯或传统 PE 制成的杯。 信封远离手术室，由通过电话联系的研究护士打开。 随机分组按性别分层。 在每个层中有块随机化，每个块中有 6 个排列。

术后对患者进行了 5 年的随访。

植入物 • 髋臼杯干预：Link-Ticona GUR 1020 HXLPE，内径 32 毫米（商品名 Lubinus® X-LINKed®）

对照：Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE，内径 32 mm（商品名 Lubinus® UHMWPE）

• 股骨柄测试和控制：Lubinus® SP II®，CrCo 股骨头，直径 32 毫米

放射立体分析 (RSA) 放射立体分析测量将在术后 5 年进行。

磨损将测量为股骨头在近端、近端-内侧 (2D pm)、近端-后 (2D pp) 和近端-内侧-后 (3D) 方向渗透到聚乙烯中。 由于最初 3 个月的渗透代表聚乙烯产量或垫层，因此将报告术后 3 个月至 5 年的磨损测量结果。

杯固定的质量将测量为杯围绕三个主要轴相对于髋臼的旋转，并以术后检查作为参考。

RSA 测量结果将在于默奥大学医院进行分析。 患者数据将按照国家数据安全委员会的具体指导方针保存在于默奥大学医院的特定研究数据库中。

伦理批准 该研究已获得于默奥大学伦理委员会的批准（Dnr 2011-173-31M，2018-34-31M）。

样本大小 由于组间 2 年磨损的平均差异为 0.1 毫米或更多 (SD ± 0.1) (p< 0.05)，每组 25 名患者的功效 > 80%。 为了弥补随访期间的损失，总共将招募 57 名患者。

科学价值 所有新材料都应密切监测，并使用高精度测量技术引入小型研究小组。 许多市场在接受一般使用之前需要进行此类测试。 Link-Ticona 的新型高交联聚乙烯并不等同于市场上目前的高交联聚乙烯，并且无法推断这些其他设计的磨损结果。