Satunnaistettu RSA-tutkimus, jossa verrataan HXLPE:tä tavanomaiseen polyeteeniin sementoidussa lonkkanivelleikkauksessa

Tausta:

Täydellinen lonkkaproteesi on kustannustehokas hoito oireilevaan rappeuttavaan lonkkasairauteen. Sementoidut lonkkaproteesit ovat yleisimmät implantit Ruotsissa (Ruotsin lonkkarekisteri, 2009).

Ultrakorkean molekyylipainon polyeteenin kuluminen on ollut ongelma implanttien selviytymisessä. Vuosituhannen vaihteen aikaan markkinoille tuotiin voimakkaasti silloitettu polyeteeni. Kokeelliset tutkimukset olivat osoittaneet kulumisen vähentymisen lonkkasimulaattoritutkimuksissa (McKellop, 1999). Myöhemmin tarkoituksena on vähentää osteolyysiä ja implanttien löystymistä. Yhden kirurgin pilottitutkimukset 1970-luvulla (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) olivat ensimmäiset kliiniset sarjat hyvillä tuloksilla, jotka johtivat 2. sukupolven voimakkaasti silloitettujen polyeteenien kehittämiseen, joka on nykyään lähes yksinomaan käytetty PE maailmanlaajuisesti. Tähän mennessä keskipitkän aikavälin kliininen arviointi ja laboratorioarviointi ovat osoittaneet vähentynyttä kulumista ja hyviä mekaanisia ominaisuuksia (Digas ym. 2003, 2004, 2007, Röhrl ym. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

Korkeasti silloitetun polyeteenin (HXLPE) tuotanto koostuu useista vaiheista. Ensin PE-materiaali silloitetaan altistamalla sille joko eri intensiteetin gammasäteilytys tai elektronisuihkusäteilytys. Toinen vaihe on poistaa säteilytyksen aikana syntyneet vapaat radikaalit. Tämä tehdään joko hehkuttamalla (ts. PE:n lämmittäminen juuri sen sulamislämpötilan alapuolelle) tai sulatus (ts. PE:n lämmittäminen sen sulamislämpötilan yläpuolelle). Lopuksi implantti steriloidaan joko gammasäteilyllä tai etyleenioksidilla ja pakataan tyhjiöön tai inerttiin ilmakehään. Polyeteenin silloitusprosessissa on joitain mahdollisia haittoja ja haasteita, jotka liittyvät mekaanisten ominaisuuksien säilyttämiseen ja vapaiden radikaalien eliminointiin (Kurtz). et al. 2006, Currier ym. 2007).

Alisulatushehkutus säilyttää mekaaniset ominaisuudet, mutta toisaalta ei voi poistaa kaikkia PE:ssä olevia vapaita radikaaleja. Joidenkin tällä tavalla valmistettujen 2. sukupolven voimakkaasti silloitettujen polyeteenien hakututkimukset ovat osoittaneet hapettumisen merkkejä. In vivo hapettuminen on sijoittunut nivellemättömälle alueelle, kuten asetabulaarisen vuorauksen kehälle. On keskusteltu siitä, että reisiluun pää voi suojata polyeteeniä hapettumista vastaan ​​ja siten estää jäljellä olevien vapaiden radikaalien mahdolliset negatiiviset seuraukset (Currier et al 2007).

Polyeteenin sulattaminen poistaa kaikki vapaat radikaalit, mutta muuttaa mekaanisia ominaisuuksia. Tämä on johtanut PE-halkeamiin ja implanttien epäonnistumiseen joissakin kliinisissä tutkimuksissa (Furmanski et al. 2009), kun taas muissa sitä ei ole havaittu.

Lopuksi erittäin silloitetun polyeteenin kulutushiukkaset ovat useammin submikronin kokoisia verrattuna perinteiseen PE:hen. Vaikka näillä hiukkasilla on korkeampi biologinen aktiivisuus (Fisher et al. 2006), viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittavat kuitenkin, että osteolyysin ja voimakkaasti silloittuneiden hiukkasten aggressiivisuuden yleinen riski on pienempi (Galvin et al. 2007).

Koska valmistajien välillä on eroja voimakkaasti silloittuvan PE:n valmistusprosesseissa (esim. eri käytetty GUR, säteilytystyyppi, säteilytyksen intensiteetti, säteilytyksen jälkeinen hoito, sterilointi- ja pakkaustyyppi jne.) kaikki voimakkaasti silloitetut polyeteenit eroavat jonkin verran toisistaan. Ei voida ekstrapoloida yhden valmistajan in vitro tai in vivo -kulumistutkimusten tuloksia toiseen. Myös näiden valmistuserojen vuoksi kiinnitysominaisuudet voivat vaihdella eri HXLPE-tyyppien välillä. Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että kaikki uudet voimakkaasti silloitetut polyeteenit testataan kliinisissä tutkimuksissa niiden kulumisesta ja kiinnityskyvystä korkean tarkkuuden menetelmillä ennen laajaa käyttöä.

Menetelmät:

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan HXLPE:stä tai tavanomaisesta PE:stä valmistettuja asetabulaarisia komponentteja lonkkanivelleikkauksessa. Tutkimus suoritetaan Uumajan yliopiston ortopedian laitoksella Uumajassa, Ruotsissa.

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena on verrata Linkistä peräisin olevan 2. sukupolven polyeteenin kulumista ja kulkeutumista tavanomaiseen polyeteeniin täysin polysementoidussa Lubinus-merkkisessä asetabulaarisessa kupissa käyttämällä radiostereometristä analyysiä (RSA) 5 vuoden seurannalla. .

Hypoteesi H0-hypoteesi on, että ero HXLPE:n ja perinteisen PE:n välillä ei kasva 5 vuoden seurantaan asti.

Aineelliset potilaat (50-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on primaarinen nivelrikko vuosina 2013–2014 Uumajan yliopistolliseen sairaalaan kuuluvan läänin sairaalan (Lycksele) ortopedian osastolla. Potilaita hoidettiin sementoidulla lonkkanivelleikkauksella. Leikkauksessa, sen jälkeen, kun acetabulum oli uusittu, satunnaistaminen suoritettiin avaamalla peräkkäin numeroitu sinetöity kirjekuori, joka kertoi, pitäisikö HXLPE:stä vai tavanomaisesta PE:stä valmistettu kuppi laittaa sisään. Kirjekuoret pidettiin kaukana leikkaussalista ja ne avasi puhelimitse otettu tutkimushoitaja. Satunnaistaminen ositettiin sukupuolen mukaan. Jokaisessa kerroksessa oli lohkosatunnaistaminen, jossa kussakin lohkossa oli 6 permutaatiota.

Potilaita on seurattu 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Implantit • Acetabular kuppi Interventio: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, 32 mm sisähalkaisija (kauppanimi Lubinus® X-LINKed® )

Ohjaus: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, sisähalkaisija 32 mm (tuotenimi Lubinus ® UHMWPE)

• Reisiluun varsi Testi ja kontrolli: Lubinus® SP II®, CrCo reisiluun pää, halkaisija 32 mm

Radiostereometrinen analyysi (RSA) Radiostereometriset analyysimittaukset suoritetaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Kuluminen mitataan reisiluun pään tunkeutumisena polyeteeniin proksimaalisessa, proximo-mediaalisessa (2D pm), proximo-posteriorissa (2D pp) ja proximo-mediaal-posteriorissa (3D) suunnassa. Koska tunkeutuminen ensimmäisten 3 kuukauden aikana edustaa polyeteenin saantoa tai kuivumista, kulumismittaukset raportoidaan 3 kuukaudesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Kupin kiinnityksen laatu mitataan kupin pyörimisinä kolmen pääakselin ympäri suhteessa acetabulumiin, ja leikkauksen jälkeinen tutkimus on vertailukohtana.

RSA-mittaukset analysoidaan Uumajan yliopistollisessa sairaalassa. Potilastiedot tallennetaan erityiseen tutkimustietokantaan Uumajan yliopistolliseen sairaalaan kansallisen tietoturvakomitean ohjeiden mukaisesti.

Eettinen hyväksyntä Tutkimuksen on hyväksynyt Uumajan yliopiston eettinen komitea (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Näytteen koko Kun keskimääräinen kulumisero 2 vuoden kuluttua on 0,1 mm tai enemmän (SD ± 0,1) ryhmien välillä (p < 0,05), 25 potilasta kussakin ryhmässä antaa tehon > 80 %. Seurannan aikaisten menetysten huomioon ottamiseksi otetaan yhteensä 57 potilasta.

Tieteellinen arvo Kaikkia uusia materiaaleja tulee seurata tarkasti ja esitellä pienissä tutkimusryhmissä korkean tarkkuuden mittaustekniikalla. Monet markkinat vaativat tällaisia ​​testejä ennen kuin ne hyväksytään yleiseen käyttöön. Link-Ticonan uusi vahvasti silloitettu polyeteeni ei vastaa nykyisiä markkinoilla olevia voimakkaasti silloitettuja polyeteenejä, eikä näiden muiden mallien kulumista voida ekstrapoloida.