Un estudio RSA aleatorizado que compara el HXLPE con el polietileno convencional en la artroplastia total de cadera cementada

Fondo:

El reemplazo total de cadera es un tratamiento rentable de una enfermedad degenerativa de cadera sintomática. Los reemplazos totales de cadera cementados son los implantes más comunes en Suecia (Registro sueco de cadera, 2009).

El desgaste del polietileno de ultra alto peso molecular ha sido un problema con respecto a la supervivencia de los implantes. En el momento del cambio de milenio, se introdujo en los mercados el polietileno altamente reticulado. Los estudios experimentales habían demostrado una reducción del desgaste en estudios con simuladores de cadera (McKellop, 1999). Posteriormente se pretende reducir la osteólisis y el aflojamiento del implante. Los estudios piloto de un solo cirujano en la década de 1970 (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) fueron la primera serie clínica con buenos resultados que llevaron al desarrollo de polietilenos altamente reticulados de segunda generación, que ahora es el PE utilizado casi exclusivamente en todo el mundo. Hasta ahora, la evaluación clínica a medio plazo y la evaluación de laboratorio han demostrado un desgaste reducido y buenas propiedades mecánicas (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

La producción de polietileno altamente reticulado (HXLPE) consta de varios pasos. En primer lugar, el material de PE se reticula sometiéndolo a irradiación gamma de intensidad variable o irradiación con haz de electrones. El segundo paso es eliminar los radicales libres creados durante la irradiación. Esto se hace mediante recocido (es decir, calentar el PE justo por debajo de su temperatura de fusión) o derretir (es decir, calentar el PE por encima de su temperatura de fusión). Finalmente, el implante se esteriliza mediante radiación gamma u óxido de etileno y se envasa al vacío o en atmósfera inerte. Existen algunos inconvenientes y desafíos posibles en el proceso de entrecruzamiento de polietileno con respecto a la preservación de las propiedades mecánicas y la eliminación de radicales libres (Kurtz et al. 2006, Currier et al. 2007).

El recocido por subfusión conserva las propiedades mecánicas pero, por otro lado, no puede eliminar todos los radicales libres existentes en el PE. Los estudios de recuperación de algunos polietilenos altamente reticulados de segunda generación fabricados de esta manera han mostrado signos de oxidación. La oxidación in vivo se ha localizado en la zona no articulada como la circunferencia del revestimiento acetabular. Se ha discutido que la cabeza femoral puede proteger el polietileno contra la oxidación y, por lo tanto, prevenir las posibles consecuencias negativas de los radicales libres restantes (Currier et al 2007).

La fusión del polietileno elimina todos los radicales libres pero altera las propiedades mecánicas. Esto ha provocado grietas en el PE y fallas en los implantes en algunos estudios clínicos (Furmanski et al. 2009), mientras que no se ha visto en otros.

Por último, las partículas de desgaste del polietileno altamente reticulado suelen tener un tamaño submicrónico en comparación con el PE convencional. Aunque estas partículas tienen una mayor actividad biológica (Fisher et al. 2006), los resultados de estudios recientes muestran, sin embargo, que el riesgo general de osteólisis y agresividad de las partículas altamente entrecruzadas se reduce (Galvin et al. 2007).

Debido a las diferencias en los procesos de fabricación de PE altamente entrecruzado entre fabricantes (es decir, diferentes GUR utilizados, tipo de irradiación, intensidad de la irradiación, tratamiento post-irradiación, tipo de esterilización y empaque, etc, etc.) todos los polietilenos altamente reticulados difieren algo entre sí. No se pueden extrapolar los resultados de los estudios de desgaste in vitro o in vivo de un fabricante a otro. Además, debido a estas diferencias de fabricación, las características de fijación pueden diferir entre los distintos tipos de HXLPE. Por lo tanto, es imperativo que todos los nuevos polietilenos altamente entrecruzados se sometan a estudios clínicos de su rendimiento de desgaste y fijación utilizando métodos de alta precisión antes de su uso extensivo.

Métodos:

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara los componentes acetabulares hechos de HXLPE o PE convencional en la artroplastia total de cadera. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortopedia de la Universidad de Umeå, Umeå, Suecia.

Objetivo del estudio El objetivo del estudio es comparar el desgaste y la migración de un polietileno de segunda generación de Link con polietileno convencional en una copa acetabular totalmente policementada de la marca Lubinus mediante análisis radioestereométrico (RSA) con un seguimiento de 5 años. .

Hipótesis La hipótesis H0 es que la diferencia de desgaste entre HXLPE y PE convencional no aumentará hasta los 5 años de seguimiento.

Material Pacientes (de 50 años o más) con artrosis primaria entre 2013 y 2014 en el departamento de ortopedia del hospital del condado (Lycksele) afiliado al hospital universitario de Umeå, Suecia. Los pacientes fueron tratados con una artroplastia total de cadera cementada. En la cirugía, después de fresar el acetábulo, se realizó la aleatorización mediante la apertura de un sobre sellado numerado consecutivamente que informaba si se debía insertar una copa de HXLPE o de PE convencional. Los sobres se mantuvieron lejos del quirófano y fueron abiertos por una enfermera de investigación contactada por teléfono. La aleatorización se estratificó por género. Dentro de cada estrato hubo aleatorización de bloques con 6 permutaciones en cada bloque.

Los pacientes han sido seguidos durante 5 años después de la operación.

Implantes • Copa acetabular Intervención: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, diámetro interior 32 mm (Nombre comercial Lubinus® X-LINKed®)

Control: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, 32 mm de diámetro interior (nombre comercial Lubinus ® UHMWPE)

• Vástago de fémur Prueba y control: Lubinus® SP II®, cabeza femoral CrCo, 32 mm de diámetro

Análisis radioestereométrico (RSA) Las mediciones del análisis radioestereométrico se realizarán 5 años después de la operación.

El desgaste se medirá como la penetración de la cabeza femoral en el polietileno en las direcciones proximal, proximo-medial (2D pm), proximo-posterior (2D pp) y proximo-medial-posterior (3D). Dado que la penetración durante los 3 meses iniciales representa el rendimiento del polietileno o el asentamiento, las mediciones de desgaste se informarán a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la operación.

La calidad de la fijación de la copa se medirá como rotaciones de la copa alrededor de los tres ejes cardinales en relación con el acetábulo con el examen posoperatorio como referencia.

Las mediciones de RSA se analizarán en el Hospital Universitario de Umeå. Los datos de los pacientes se guardarán en una base de datos de investigación específica en el Hospital Universitario de Umeå siguiendo las pautas específicas del comité nacional de seguridad de datos.

Aprobación ética El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Umeå (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Tamaño de la muestra Con una diferencia media en el desgaste a los 2 años de 0,1 mm o más (DE ± 0,1) entre los grupos (p< 0,05), 25 pacientes en cada grupo darán una potencia de > 80%. Para atender las pérdidas durante el seguimiento se enrolará un total de 57 pacientes.

Valor científico Todos los materiales nuevos deben ser monitoreados de cerca e introducidos en pequeños grupos de estudio utilizando una técnica de medición de alta precisión. Muchos mercados requieren tales pruebas antes de que se dé la aceptación para uso general. El nuevo polietileno altamente reticulado de Link-Ticona no es equivalente a los polietilenos altamente reticulados actuales del mercado, y no se pueden extrapolar los resultados de desgaste de estos otros diseños.