En randomiseret RSA-undersøgelse, der sammenligner HXLPE med konventionel polyethylen i cementeret total hoftearthroplastik

Baggrund:

Total hofteprotese er en omkostningseffektiv behandling af en symptomatisk degenerativ hoftesygdom. Cementerede total hofteproteser er de mest almindelige implantater i Sverige (Svensk hofteregister, 2009).

Slid af polyethylen med ultrahøj molekylvægt har været et problem med hensyn til implantatoverlevelse. På tidspunktet for skiftet af årtusindet blev stærkt tværbundet polyethylen introduceret på markederne. Eksperimentelle undersøgelser havde vist reduktion af slid i hoftesimulatorstudier (McKellop, 1999). Det er efterfølgende hensigten at reducere osteolyse og implantatløsning. Enkeltkirurgpilotstudier i 1970'erne (Wroblevski et al. 1996, Oonishi 1998, Grobelaar 1999) var den første kliniske serie med gode resultater, der førte til udviklingen af ​​2. generations stærkt tværbundne polyethylener, som nu er den næsten udelukkende anvendte PE på verdensplan. Hidtil har mellemlang sigt klinisk evaluering og laboratorievurdering vist reduceret slid og gode mekaniske egenskaber (Digas et al. 2003, 2004, 2007, Röhrl et al. 2005, 2007, D´Antonio et al. 2005)

Produktion af stærkt tværbundet polyethylen (HXLPE) består af flere trin. Først tværbindes PE-materialet ved at blive udsat for enten gammabestråling af forskellig intensitet eller elektronstrålebestråling. Det andet trin er at fjerne de frie radikaler, der dannes under bestrålingen. Dette gøres enten ved udglødning (dvs. opvarmning af PE til lige under dets smeltetemperatur) eller smeltning (dvs. opvarmning af PE til over dets smeltetemperatur). Til sidst steriliseres implantatet enten ved gammabestråling eller ethylenoxid og pakkes i vakuum eller inert atmosfære. Der er nogle mulige ulemper og udfordringer i processen med tværbinding af polyethylen med hensyn til bevarelse af de mekaniske egenskaber og eliminering af frie radikaler (Kurtz) et al. 2006, Currier et al. 2007).

Subsmeltglødning bevarer mekaniske egenskaber, men kan på den anden side ikke eliminere alle frie radikaler, der findes i PE. Genfindingsundersøgelser af nogle 2. generations stærkt tværbundne polyethylener fremstillet på denne måde har vist tegn på oxidation. In vivo-oxidationen er blevet lokaliseret i det ikke-artikulerende område, såsom omkredsen af ​​acetabulære liner. Det er blevet diskuteret, at lårbenshovedet kan beskytte polyethylenet mod oxidation og dermed forhindre de mulige negative konsekvenser af tilbageværende frie radikaler (Currier et al 2007).

Smeltning af polyethylen eliminerer alle frie radikaler, men ændrer de mekaniske egenskaber. Dette har ført til PE-revner og implantatsvigt i nogle kliniske studier (Furmanski et al. 2009), hvorimod det ikke er set i andre.

Endelig er slidpartikler af stærkt tværbundet polyethylen oftere i submikronstørrelse sammenlignet med konventionel PE. Selvom disse partikler har en højere biologisk aktivitet (Fisher et al. 2006), viser resultater fra nyere undersøgelser dog, at den samlede risiko for osteolyse og aggressivitet af stærkt tværbundne partikler er reduceret (Galvin et al. 2007).

På grund af forskelle i fremstillingsprocesserne for stærkt tværbindende PE mellem producenter (dvs. forskellige anvendte GUR, bestrålingstype, bestrålingsintensitet, postirradiativ behandling, type sterilisering og pakning osv. osv.) alle stærkt tværbundne polyethylener adskiller sig noget fra hinanden. Man kan ikke ekstrapolere resultater af in vitro eller in vivo slidundersøgelser af en producent til en anden. På grund af disse fremstillingsforskelle kan fikseringsegenskaberne også variere mellem de forskellige typer HXLPE'er. Derfor er det bydende nødvendigt, at alle nye stærkt tværbundne polyethylener udsættes for kliniske undersøgelser af deres slid- og fikseringsevne ved hjælp af højnøjagtighedsmetoder, før de anvendes i vid udstrækning.

Metoder:

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner acetabulære komponenter lavet af HXLPE eller konventionel PE i total hoftearthroplastik. Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Ortopædi, Umeå Universitet, Umeå, Sverige.

Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sliddet og migrationen af ​​en 2. generations polyethylen fra Link med konventionel polyethylen i en hel-poly cementeret acetabulær kop af Lubinus-mærket ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) med 5-års opfølgning .

Hypotese H0-hypotesen er, at forskellen i slid mellem HXLPE og konventionel PE ikke vil stige op til 5-års opfølgning.

Materiale Patienter (50 år og derover) med primær slidgigt mellem 2013 og 2014 på den ortopædiske afdeling på amtshospitalet (Lycksele) tilknyttet Umeå Universitetshospital, Sverige. Patienterne blev behandlet med en cementeret total hofteprotese. Ved operationen, efter at acetabulum var oprømmet, blev randomisering udført ved at åbne en fortløbende nummereret forseglet kuvert, der informerede om, hvorvidt en kop lavet af HXLPE eller konventionel PE skulle indsættes. Kuverterne blev holdt langt væk fra operationsstuen og blev åbnet af en forskningssygeplejerske, der blev kontaktet telefonisk. Randomisering blev stratificeret for køn. Inden for hvert stratum var der blokrandomisering med 6 permutationer i hver blok.

Patienterne er blevet fulgt i 5 år postoperativt.

Implantater • Acetabulær kop Intervention: Link-Ticona GUR 1020 HXLPE, 32 mm indvendig diameter (handelsnavn Lubinus® X-LINKed® )

Kontrol: Link-Chirulene GUR 1020 UHMWPE, 32 mm indvendig diameter (handelsnavn Lubinus ® UHMWPE)

• Lårbensstamme Test og kontrol: Lubinus® SP II®, CrCo lårbenshoved, 32 mm diameter

Radiostereometrisk analyse (RSA) Radiostereometriske analysemålinger vil blive udført 5 år postoperativt.

Slid vil blive målt som penetration af lårbenshovedet i polyethylenet i den proksimale, proximo-mediale (2D pm), proximo-posterior (2D pp) og proximo-medial-posterior (3D) retning. Da penetrationen i løbet af de første 3 måneder repræsenterer polyethylenudbytte eller strøelse, vil slidmålinger blive rapporteret fra 3 måneder og op til 5 år postoperativt.

Kvaliteten af ​​kopfikseringen vil blive målt som rotationer af koppen omkring de tre kardinalakser i forhold til acetabulum med den postoperative undersøgelse som reference.

RSA-målingerne vil blive analyseret på Umeå Universitetshospital. Patientdata vil blive gemt i en specifik forskningsdatabase på Umeå Universitetshospital efter specifikke retningslinjer fra den nationale datasikkerhedskomité.

Etisk godkendelse Undersøgelsen er godkendt af Umeå Universitets etiske udvalg (Dnr 2011-173-31M, 2018-34-31M).

Prøvestørrelse Med en gennemsnitlig forskel i slid efter 2 år på 0,1 mm eller mere (SD ± 0,1) mellem grupperne (p< 0,05), vil 25 patienter i hver gruppe give en styrke på > 80%. For at imødekomme tab under opfølgningen vil i alt 57 patienter blive indskrevet.

Videnskabelig værdi Alle nye materialer bør overvåges nøje og introduceres i små undersøgelsesgrupper ved hjælp af en højpræcisions måleteknik. Mange markeder kræver sådanne tests, før der gives accept til generel brug. Den nye stærkt tværbundne polyethylen fra Link-Ticona svarer ikke til nuværende stærkt tværbundne polyethylener på markedet, og man kan ikke ekstrapolere slidresultater fra disse andre designs.