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COVID 19 患者におけるアスコルビン酸の使用

2020年3月24日 更新者:Salvatore Corrao, MD、University of Palermo

さまざまな研究で、アスコルビン酸 (ビタミン C) が T リンパ球、特にウイルス病原体に対する免疫応答に関与する NK (ナチュラル キラー) 細胞の発生と成熟にプラスの影響を与えることが示されました。 また、ROS 産生の阻害と、全身性炎症症候群に典型的なサイトカイン ネットワークの再調節にも寄与します。

最近の研究では、集中治療室に入院している敗血症患者の死亡率を下げるという点で、ビタミン C 投与の有効性も実証されています。

このような背景を考えると、現在の COVID-19 緊急事態に照らして、研究者はランダム化比較試験を実施できないため、covid-19 肺炎の入院患者のコホートで研究を実施し、10 gr を投与することを意図しています。従来の治療に加えて、ビタミン C を静脈内投与します。

調査の概要

詳細な説明

Sars-COV-2 は、中国で発見されてから 2 か月で世界中に広がりました。 アウトブレイクは 50 か国以上で報告されており、世界中で 118,223 人以上が確認され、4,291 人が死亡しています。 イタリアでは、シナリオは徐々に悪化しており、2020 年 10 月 3 日の時点で 8514 人の確定症例と 631 人の死亡者が出ています。

この新しいウイルスの蔓延に伴い、発熱、無力症、空咳、リンパ球減少症、長期にわたる肺炎を特徴とする、新規コロナウイルス (2019-nCoV) 感染肺炎 (NCIP) という用語で特定される肺炎の数が増加しています。プロトロンビン時間、乳酸脱水素酵素の上昇、および間質性肺炎を示す断層画像 (スリガラスと斑状の影)。

最近の研究では、死亡率の低下という点で、集中病棟の設定で敗血症のために入院した患者におけるビタミンCとチアミン投与の有効性が示されています。 静脈内ビタミン C の使用は、その抗炎症および抗酸化特性の実験的証拠から生じます。 ビタミン C は、機能に影響を与えることなく、ナチュラル キラーの増殖を促進します。 さらに、ビタミン C は、インフラモソミの活性化に寄与する ROS (活性酸素種) の産生を減少させ、特に、炎症に関与する IL1 ベータや IL-18 などのサイトカインの成熟と分泌に影響を与える NLRP3 を減少させます。敗血症の特徴である全身性炎症性症候群。 ビタミン C は、TNFα の阻害により、ICAM-1 の発現と、炎症、新生物、およびアポトーシスのプロセスに関与する NFκB の活性化をブロックします。

このため、ビタミンCの使用は、covid-19肺炎患者のコホートにおける死亡率と二次転帰の点で効果的である可能性があります.

SARS-VOC-2 の緊急事態と無作為対照試験の実施が不可能であることを考慮して、介入プロトコル (従来の治療に加えて 10 グラムのビタミン C の静脈内投与) を実施することが彼らの意図です。 covid-19肺炎の入院患者。

方法:

パレルモの Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital では、管理されていない縦断的研究が実施されます。 この研究には、SARS-CoV-2および間質性肺炎のスワブ検査で連続して入院したすべての患者、または挿管の兆候がある間質性肺炎で入院したすべての患者が含まれます。 入院時に、データが収集されます:個人情報および既往歴情報、性別、年齢、民族性、併存疾患、薬物、血中尿素窒素、クレアチニン、電解質、血球数、乳酸のクリアランス、PCR、PCTなどの臨床および検査所見、SOFAスコア、肝機能、凝固、血液ガス分析、収縮期および拡張期血圧、Sp02、血糖、ボディマス指数(BMI)。 入院期間が記録されます。 書面によるインフォームド コンセントの後、250 ml の生理食塩水中の 10 グラムのビタミン C を 60 滴/分の速度で注入します。 院内死亡率、投与後 72 時間以内の入院時の PCR レベルと比較して 50% を超える PCR レベルの低下、乳酸クリアランス、入院期間、症状の解消、スワブ陽性の期間 (日)。 CT画像の解像度が分析されます。 Stata 統計ソフトウェア: リリース 14.1。 データベースの管理と分析には、テキサス州カレッジステーション: StataCorp LP) が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 挿管適応のある間質性肺炎が疑われる場合
  • SARS-CoV-2 の陽性スワブ検査
  • 間質性肺炎
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 署名のないインフォームド コンセント
  • SARS-CoV-2 の陰性スワブ検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID-19 肺炎の患者
COVID-19肺炎の連続患者がARNASに入院 Civico-Di Cristina-Benfratelli、パレルモ
従来の治療に加えて、10グラムのビタミンCを静脈内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:72時間
院内死亡率の推移
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR レベル
時間枠:72時間
投与後72時間以内に、入院時のPCRレベルと比較して50%を超えるPCRレベルの低下
72時間
乳酸クリアランス
時間枠:72時間
乳酸クリアランスの変化
72時間
入院
時間枠:72時間
入院日数の変更
72時間
症状
時間枠:72時間
症状の解消 (発熱、咳、息切れまたは呼吸困難)
72時間
陽性スワブ
時間枠:72時間
陽性スワブの持続時間の変更(鼻咽頭および喉)
72時間
トモグラフィーイメージング
時間枠:72時間
断層撮影画像の解像度 (例、肺の胸膜下領域にあるパッチ)
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月13日

一次修了 (予期された)

2021年3月13日

研究の完了 (予期された)

2021年3月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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