- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323514
Использование аскорбиновой кислоты у пациентов с COVID-19
Различные исследования показали, что аскорбиновая кислота (витамин С) положительно влияет на развитие и созревание Т-лимфоцитов, в частности NK-клеток (натуральных киллеров), участвующих в иммунном ответе на вирусные агенты. Он также способствует ингибированию продукции АФК и ремодуляции цитокиновой сети, типичной для системного воспалительного синдрома.
Недавние исследования также продемонстрировали эффективность применения витамина С с точки зрения снижения смертности у больных с сепсисом, госпитализированных в отделения интенсивной терапии.
На этом фоне, в свете текущей чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, поскольку исследователи не могут провести рандомизированное контролируемое исследование, они намерены провести исследование на когорте госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, с введением 10 г витамин С внутривенно в дополнение к традиционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sars-COV-2 распространился по всему миру через два месяца после его обнаружения в Китае. Вспышки были зарегистрированы в более чем 50 странах с более чем 118 223 подтвержденными случаями и 4 291 смертельным исходом во всем мире. В Италии ситуация постепенно ухудшается: на 03.10.2020 8514 подтвержденных случаев и 631 смертельный исход.
Наряду с распространением этого нового вируса увеличилось число пневмоний, идентифицированных термином пневмония, инфицированная новым коронавирусом (2019-nCoV) (NCIP), которые характеризуются лихорадкой, астенией, сухим кашлем, лимфопенией, длительным протромбиновое время, повышенная лактатдегидрогеназа и томографическое изображение, указывающее на интерстициальную пневмонию (матовое стекло и пятнистые тени).
Недавние исследования показали эффективность применения витамина С и тиамина у больных, госпитализированных по поводу сепсиса в условиях отделений интенсивной терапии, в плане снижения летальности. Применение витамина С внутривенно обусловлено экспериментальными данными о его противовоспалительных и антиоксидантных свойствах. Витамин С вызывает большее распространение естественных киллеров, не влияя на их функциональность. Более того, витамин С снижает выработку АФК (активных форм кислорода), которые способствуют активации воспалительных процессов и, в частности, NLRP3, влияющего на созревание и секрецию цитокинов, таких как ИЛ-1бета и ИЛ-18, которые участвуют в воспалительный системный синдром, характеризующий сепсис. Витамин С блокирует экспрессию ICAM-1 и активацию NFKappaB, которые участвуют в воспалительных, неопластических и апоптотических процессах путем ингибирования TNF-альфа.
По этой причине использование витамина С может быть эффективным с точки зрения смертности и вторичных исходов в когорте пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.
Ввиду чрезвычайной ситуации, связанной с SARS-VOC-2, и невозможности проведения рандомизированного контролируемого исследования они намерены провести протокол вмешательства (введение 10 граммов витамина С внутривенно в дополнение к традиционной терапии) с участием когорты госпитализированных пациентов с пневмонией covid-19.
Методы:
Неконтролируемое лонгитюдное исследование будет проведено в Национальной больнице имени Арнас Чивико-ди-Кристина-Бенфрателли в Палермо. В это исследование будут включены все пациенты, последовательно госпитализированные с положительным мазком на SARS-CoV-2 и интерстициальной пневмонией или с интерстициальной пневмонией с указанием на интубацию. При поступлении будут собраны данные: личная и анамнестическая информация, клинические и лабораторные данные, такие как пол, возраст, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, наркотики, азот мочевины крови, креатинин, электролиты, количество клеток крови, клиренс лактатов, ПЦР, ПКТ , показатель SOFA, функция печени, коагуляция, анализ газов крови, систолическое и диастолическое кровяное давление, Sp02, гликемия, индекс массы тела (ИМТ). Продолжительность пребывания в больнице будет зафиксирована. После письменного информированного согласия будет введено 10 граммов витамина С в 250 мл физиологического раствора для инфузии со скоростью 60 капель в минуту. Госпитальная летальность, снижение уровня ПЦР > 50% по сравнению с уровнем ПЦР при поступлении в течение 72 часов после введения, клиренс лактата, продолжительность пребывания в стационаре, разрешение симптомов, продолжительность положительного мазка (дни). Будет проанализировано разрешение КТ-изображения. Статистическое программное обеспечение Stata: выпуск 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) использовалась для управления и анализа баз данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Контакт:
- Salvatore Corrao, MD
- Номер телефона: +390916662717
- Электронная почта: s.corrao@tiscali.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При подозрении на интерстициальную пневмонию с показаниями к интубации
- Положительный мазок на SARS-CoV-2
- Интерстициальная пневмония
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Неподписанное информированное согласие
- Отрицательный мазок на SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с пневмонией COVID-19
Последовательные пациенты с пневмонией COVID-19, госпитализированные в ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Палермо
|
10 г витамина С внутривенно в дополнение к традиционной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение госпитальной летальности
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ПЦР
Временное ограничение: 72 часа
|
Снижение уровня ПЦР > 50% по сравнению с уровнем ПЦР при поступлении, в течение 72 часов после введения
|
72 часа
|
|
Клиренс лактата
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение клиренса лактата
|
72 часа
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение дней пребывания в стационаре
|
72 часа
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 72 часа
|
Разрешение симптомов (лихорадка, кашель, одышка или затрудненное дыхание)
|
72 часа
|
|
Положительный мазок
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение продолжительности положительного мазка (из носоглотки и зева)
|
72 часа
|
|
Томографическая визуализация
Временное ограничение: 72 часа
|
Разрешение томографических изображений (например, очаги, расположенные в субплевральных отделах легкого)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 3143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .