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Uso di acido ascorbico in pazienti con COVID 19

24 marzo 2020 aggiornato da: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Diversi studi hanno dimostrato che l'acido ascorbico (vitamina C) influenza positivamente lo sviluppo e la maturazione dei linfociti T, in particolare delle cellule NK (natural Killer) coinvolte nella risposta immunitaria agli agenti virali. Contribuisce inoltre all'inibizione della produzione di ROS e alla rimodulazione del network di citochine tipico della sindrome infiammatoria sistemica.

Recenti studi hanno inoltre dimostrato l'efficacia della somministrazione di vitamina C in termini di riduzione della mortalità, nei pazienti con sepsi ricoverati nei reparti di terapia intensiva.

Date queste premesse, alla luce dell'attuale emergenza COVID-19, non potendo i ricercatori effettuare uno studio randomizzato controllato, è loro intenzione condurre uno studio nella coorte di pazienti ospedalizzati con polmonite da covid-19, somministrando 10 gr di vitamina C per via endovenosa in aggiunta alla terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sars-COV-2, si è diffuso in tutto il mondo, in due mesi dalla sua scoperta in Cina. Focolai sono stati segnalati in più di 50 paesi con oltre 118.223 casi confermati e 4.291 decessi in tutto il mondo. In Italia lo scenario è in progressivo peggioramento con 8514 casi confermati e 631 decessi al 3/10/2020.

Insieme alla diffusione di questo nuovo virus si è registrato un aumento del numero di polmoniti identificate con il termine polmonite infetta da nuovo coronavirus (2019-nCoV) (NCIP), che sono caratterizzate da febbre, astenia, tosse secca, linfopenia, prolungata tempo di protrombina, latticodeidrogenasi elevata e un'immagine tomografica indicativa di polmonite interstiziale (vetro smerigliato e ombre irregolari).

Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia della somministrazione di vitamina C e tiamina nei pazienti ricoverati per sepsi nell'ambito dei reparti intensivi in ​​termini di riduzione della mortalità. L'uso della vitamina C per via endovenosa nasce dall'evidenza sperimentale delle sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. La vitamina C provoca una maggiore proliferazione di killer naturali senza intaccare la loro funzionalità. Inoltre, la vitamina C riduce la produzione di ROS (specie reattive dell'ossigeno) che contribuiscono all'attivazione degli inflammosomi e, in particolare, di NLRP3 che influenza la maturazione e la secrezione di citochine come IL1beta e IL-18 che sono coinvolte nella sindrome infiammatoria sistemica che caratterizzava la sepsi. La vitamina C blocca l'espressione di ICAM-1 e l'attivazione di NFKappaB che sono coinvolti nei processi infiammatori, neoplastici e apoptotici mediante l'inibizione del TNFalfa.

Per questo motivo, l'uso della vitamina C potrebbe essere efficace in termini di mortalità ed esiti secondari nella coorte di pazienti con polmonite da covid-19.

In considerazione dell'emergenza SARS-VOC-2 e dell'impossibilità di effettuare uno studio controllato randomizzato, è loro intenzione condurre un protocollo di intervento (somministrazione di 10 grammi di vitamina C per via endovenosa in aggiunta alla terapia convenzionale) coinvolgendo la coorte di pazienti ricoverati con polmonite da covid-19.

Metodi:

Uno studio longitudinale non controllato sarà condotto presso l'Azienda Ospedaliera di Rilevanza Nazionale Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli di Palermo. Questo studio includerà tutti i pazienti ricoverati consecutivamente con tampone positivo per SARS-CoV-2 e polmonite interstiziale o con polmonite interstiziale con indicazione di intubazione. Al momento del ricovero verranno raccolti i dati: dati anagrafici e anamnestici, reperti clinici e di laboratorio quali Sesso, Età, Etnia, Comorbidità, Farmaci, Azoto ureico, Creatinina, Elettroliti, Emocromo, Clearance dei lattati, PCR, PCT , punteggio SOFA, funzionalità epatica, coagulazione, emogasanalisi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, Sp02, glicemia, indice di massa corporea (BMI). Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera. Previo consenso informato scritto, verranno somministrati 10 grammi di vitamina C in 250 ml di soluzione fisiologica da infondere alla velocità di 60 gocce/minuto. Mortalità intraospedaliera, riduzione dei livelli di PCR > 50% rispetto ai livelli di PCR al ricovero entro 72 ore dalla somministrazione, clearance del lattato, durata della degenza, risoluzione dei sintomi, durata del tampone positivo (giorni). Verrà analizzata la risoluzione dell'imaging TC. Software statistico Stata: versione 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) è stato utilizzato per la gestione e l'analisi del database.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In caso di dubbio di polmonite interstiziale con indicazioni all'intubazione
  • Test tampone positivo di SARS-CoV-2
  • Polmonite interstiziale
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non firmato
  • Test tampone negativo per SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con polmonite da COVID-19
Pazienti consecutivi con polmonite da COVID-19 ricoverati presso ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 gr di vitamina C per via endovenosa in aggiunta alla terapia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione della mortalità ospedaliera
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di PCR
Lasso di tempo: 72 ore
Riduzione dei livelli di PCR > 50% rispetto ai livelli di PCR al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
72 ore
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 72 ore
Modifica della clearance del lattato
72 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
Modifica dei giorni di degenza ospedaliera
72 ore
Sintomi
Lasso di tempo: 72 ore
Risoluzione dei sintomi (febbre, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie)
72 ore
Tampone positivo
Lasso di tempo: 72 ore
Modifica della durata del tampone positivo (rinofaringe e faringe)
72 ore
Imaging tomografico
Lasso di tempo: 72 ore
Risoluzione dell'imaging tomografico (esempio, macchie situate nelle regioni subpleuriche del polmone)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina C

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