- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323514
Uso di acido ascorbico in pazienti con COVID 19
Diversi studi hanno dimostrato che l'acido ascorbico (vitamina C) influenza positivamente lo sviluppo e la maturazione dei linfociti T, in particolare delle cellule NK (natural Killer) coinvolte nella risposta immunitaria agli agenti virali. Contribuisce inoltre all'inibizione della produzione di ROS e alla rimodulazione del network di citochine tipico della sindrome infiammatoria sistemica.
Recenti studi hanno inoltre dimostrato l'efficacia della somministrazione di vitamina C in termini di riduzione della mortalità, nei pazienti con sepsi ricoverati nei reparti di terapia intensiva.
Date queste premesse, alla luce dell'attuale emergenza COVID-19, non potendo i ricercatori effettuare uno studio randomizzato controllato, è loro intenzione condurre uno studio nella coorte di pazienti ospedalizzati con polmonite da covid-19, somministrando 10 gr di vitamina C per via endovenosa in aggiunta alla terapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Sars-COV-2, si è diffuso in tutto il mondo, in due mesi dalla sua scoperta in Cina. Focolai sono stati segnalati in più di 50 paesi con oltre 118.223 casi confermati e 4.291 decessi in tutto il mondo. In Italia lo scenario è in progressivo peggioramento con 8514 casi confermati e 631 decessi al 3/10/2020.
Insieme alla diffusione di questo nuovo virus si è registrato un aumento del numero di polmoniti identificate con il termine polmonite infetta da nuovo coronavirus (2019-nCoV) (NCIP), che sono caratterizzate da febbre, astenia, tosse secca, linfopenia, prolungata tempo di protrombina, latticodeidrogenasi elevata e un'immagine tomografica indicativa di polmonite interstiziale (vetro smerigliato e ombre irregolari).
Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia della somministrazione di vitamina C e tiamina nei pazienti ricoverati per sepsi nell'ambito dei reparti intensivi in termini di riduzione della mortalità. L'uso della vitamina C per via endovenosa nasce dall'evidenza sperimentale delle sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. La vitamina C provoca una maggiore proliferazione di killer naturali senza intaccare la loro funzionalità. Inoltre, la vitamina C riduce la produzione di ROS (specie reattive dell'ossigeno) che contribuiscono all'attivazione degli inflammosomi e, in particolare, di NLRP3 che influenza la maturazione e la secrezione di citochine come IL1beta e IL-18 che sono coinvolte nella sindrome infiammatoria sistemica che caratterizzava la sepsi. La vitamina C blocca l'espressione di ICAM-1 e l'attivazione di NFKappaB che sono coinvolti nei processi infiammatori, neoplastici e apoptotici mediante l'inibizione del TNFalfa.
Per questo motivo, l'uso della vitamina C potrebbe essere efficace in termini di mortalità ed esiti secondari nella coorte di pazienti con polmonite da covid-19.
In considerazione dell'emergenza SARS-VOC-2 e dell'impossibilità di effettuare uno studio controllato randomizzato, è loro intenzione condurre un protocollo di intervento (somministrazione di 10 grammi di vitamina C per via endovenosa in aggiunta alla terapia convenzionale) coinvolgendo la coorte di pazienti ricoverati con polmonite da covid-19.
Metodi:
Uno studio longitudinale non controllato sarà condotto presso l'Azienda Ospedaliera di Rilevanza Nazionale Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli di Palermo. Questo studio includerà tutti i pazienti ricoverati consecutivamente con tampone positivo per SARS-CoV-2 e polmonite interstiziale o con polmonite interstiziale con indicazione di intubazione. Al momento del ricovero verranno raccolti i dati: dati anagrafici e anamnestici, reperti clinici e di laboratorio quali Sesso, Età, Etnia, Comorbidità, Farmaci, Azoto ureico, Creatinina, Elettroliti, Emocromo, Clearance dei lattati, PCR, PCT , punteggio SOFA, funzionalità epatica, coagulazione, emogasanalisi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, Sp02, glicemia, indice di massa corporea (BMI). Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera. Previo consenso informato scritto, verranno somministrati 10 grammi di vitamina C in 250 ml di soluzione fisiologica da infondere alla velocità di 60 gocce/minuto. Mortalità intraospedaliera, riduzione dei livelli di PCR > 50% rispetto ai livelli di PCR al ricovero entro 72 ore dalla somministrazione, clearance del lattato, durata della degenza, risoluzione dei sintomi, durata del tampone positivo (giorni). Verrà analizzata la risoluzione dell'imaging TC. Software statistico Stata: versione 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) è stato utilizzato per la gestione e l'analisi del database.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Contatto:
- Salvatore Corrao, MD
- Numero di telefono: +390916662717
- Email: s.corrao@tiscali.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In caso di dubbio di polmonite interstiziale con indicazioni all'intubazione
- Test tampone positivo di SARS-CoV-2
- Polmonite interstiziale
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non firmato
- Test tampone negativo per SARS-CoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti con polmonite da COVID-19
Pazienti consecutivi con polmonite da COVID-19 ricoverati presso ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
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10 gr di vitamina C per via endovenosa in aggiunta alla terapia convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione della mortalità ospedaliera
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di PCR
Lasso di tempo: 72 ore
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Riduzione dei livelli di PCR > 50% rispetto ai livelli di PCR al momento del ricovero, entro 72 ore dalla somministrazione
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72 ore
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Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 72 ore
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Modifica della clearance del lattato
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72 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
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Modifica dei giorni di degenza ospedaliera
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72 ore
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Sintomi
Lasso di tempo: 72 ore
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Risoluzione dei sintomi (febbre, tosse, respiro corto o difficoltà respiratorie)
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72 ore
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Tampone positivo
Lasso di tempo: 72 ore
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Modifica della durata del tampone positivo (rinofaringe e faringe)
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72 ore
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Imaging tomografico
Lasso di tempo: 72 ore
|
Risoluzione dell'imaging tomografico (esempio, macchie situate nelle regioni subpleuriche del polmone)
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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