Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ascorbinezuur bij patiënten met COVID 19

24 maart 2020 bijgewerkt door: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ascorbinezuur (vitamine C) een positieve invloed heeft op de ontwikkeling en rijping van T-lymfocyten, met name NK-cellen (natural Killer) die betrokken zijn bij de immuunrespons op virale agentia. Het draagt ​​ook bij tot de remming van de ROS-productie en tot de hermodulatie van het cytokinenetwerk dat kenmerkend is voor systemisch inflammatoir syndroom.

Recente onderzoeken hebben ook de effectiviteit aangetoond van vitamine C-toediening in termen van het verminderen van de mortaliteit bij patiënten met sepsis die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen.

Gezien deze achtergrond, in het licht van de huidige COVID-19-noodsituatie, aangezien de onderzoekers geen gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen uitvoeren, is het hun bedoeling om een ​​studie uit te voeren in het cohort van gehospitaliseerde patiënten met covid-19-pneumonie, waarbij 10 gr van vitamine C intraveneus naast conventionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Sars-COV-2 heeft zich over de hele wereld verspreid, in twee maanden na zijn ontdekking in China. Uitbraken zijn gemeld in meer dan 50 landen met meer dan 118.223 bevestigde gevallen en 4.291 sterfgevallen wereldwijd. In Italië verslechtert het scenario geleidelijk met 8514 bevestigde gevallen en 631 sterfgevallen op 3-10-2020.

Samen met de verspreiding van dit nieuwe virus is er een toename van het aantal longontstekingen geïdentificeerd met de term nieuw coronavirus (2019-nCoV)-geïnfecteerde longontsteking (NCIP), die worden gekenmerkt door koorts, asthenie, droge hoest, lymfopenie, langdurige protrombinetijd, verhoogd lactaatdehydrogenase en een tomografische beeldvorming die wijst op interstitiële pneumonie (matglas en vlekkerige schaduwen).

Recente studies hebben de werkzaamheid aangetoond van vitamine C en thiamine-toediening bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor sepsis in de setting van intensieve afdelingen in termen van sterftevermindering. Het gebruik van intraveneuze vitamine C komt voort uit het experimentele bewijs van zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Vitamine C veroorzaakt een grotere proliferatie van natuurlijke moordenaars zonder hun functionaliteit aan te tasten. Bovendien vermindert de vitamine C de productie van ROS (reactieve zuurstofspecies) die bijdragen aan de activering van de inflammosomi en in het bijzonder de NLRP3 die de rijping en secretie van cytokines zoals IL1beta en IL-18 beïnvloedt die betrokken zijn bij de inflammatoir systemisch syndroom dat sepsis kenmerkt. Vitamine C blokkeert de expressie van ICAM-1 en activering van NFKappaB die betrokken zijn bij inflammatoire, neoplastische en apoptotische processen door de remming van TNFalfa.

Om deze reden zou het gebruik van vitamine C effectief kunnen zijn in termen van mortaliteit en secundaire uitkomsten in het cohort van patiënten met covid-19-pneumonie.

Gezien de noodsituatie van SARS-VOC-2 en de onmogelijkheid om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, is het de bedoeling om een ​​interventieprotocol uit te voeren (toediening van 10 gram vitamine C intraveneus naast conventionele therapie) waarbij het cohort van gehospitaliseerde patiënten met covid-19 longontsteking.

methoden:

Er zal een ongecontroleerde longitudinale studie worden uitgevoerd in het Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital in Palermo. Deze studie omvat alle patiënten die achtereenvolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen met een positieve uitstrijkje van SARS-CoV-2 en interstitiële pneumonie of met interstitiële pneumonie met indicatie van intubatie. Bij de opname worden gegevens verzameld: persoonlijke en anamnestische informatie, klinische en laboratoriumbevindingen zoals geslacht, leeftijd, etniciteit, comorbiditeiten, medicijnen, bloedureumstikstof, creatinine, elektrolyten, bloedceltelling, klaring van de lactaten, PCR, PCT , SOFA-score, leverfunctie, stolling, bloedgasanalyse, systolische en diastolische bloeddruk, Sp02, glycemie, Body Mass Index (BMI). De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt 10 gram vitamine C in 250 ml zoutoplossing toegediend met een snelheid van 60 druppels / minuut. Sterfte in het ziekenhuis, verlaging van PCR-waarden > 50% in vergelijking met PCR-waarden bij opname binnen 72 uur na toediening, lactaatklaring, opnameduur in het ziekenhuis, verdwijnen van symptomen, duur van positief uitstrijkje (dagen). De resolutie van de CT-beeldvorming zal worden geanalyseerd. Statistische statistische software: release 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) werd gebruikt voor databasebeheer en -analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij twijfel interstitiële pneumonie met indicatie voor intubatie
  • Positieve uitstrijkje van SARS-CoV-2
  • Interstitiële longontsteking
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Negatieve uitstrijkje van SARS-CoV-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met COVID-19 longontsteking
Opeenvolgende patiënten met COVID-19-longontsteking opgenomen in ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 gr vitamine C intraveneus naast de conventionele therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering van ziekenhuissterfte
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR-niveaus
Tijdsspanne: 72 uur
Verlaging van PCR-waarden > 50% t.o.v. PCR-waarden bij opname, binnen 72 uur na toediening
72 uur
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering van de lactaatklaring
72 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 72 uur
Wijziging van verblijfsdagen in het ziekenhuis
72 uur
Symptomen
Tijdsspanne: 72 uur
Verdwijning van de symptomen (koorts, hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen)
72 uur
Positief wattenstaafje
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering van de duur van positief uitstrijkje (nasopharynx en keel)
72 uur
Tomografische beeldvorming
Tijdsspanne: 72 uur
Resolutie van tomografische beeldvorming (bijvoorbeeld patches in de subpleurale gebieden van de long)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren