- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323514
Gebruik van ascorbinezuur bij patiënten met COVID 19
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ascorbinezuur (vitamine C) een positieve invloed heeft op de ontwikkeling en rijping van T-lymfocyten, met name NK-cellen (natural Killer) die betrokken zijn bij de immuunrespons op virale agentia. Het draagt ook bij tot de remming van de ROS-productie en tot de hermodulatie van het cytokinenetwerk dat kenmerkend is voor systemisch inflammatoir syndroom.
Recente onderzoeken hebben ook de effectiviteit aangetoond van vitamine C-toediening in termen van het verminderen van de mortaliteit bij patiënten met sepsis die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen.
Gezien deze achtergrond, in het licht van de huidige COVID-19-noodsituatie, aangezien de onderzoekers geen gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen uitvoeren, is het hun bedoeling om een studie uit te voeren in het cohort van gehospitaliseerde patiënten met covid-19-pneumonie, waarbij 10 gr van vitamine C intraveneus naast conventionele therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Sars-COV-2 heeft zich over de hele wereld verspreid, in twee maanden na zijn ontdekking in China. Uitbraken zijn gemeld in meer dan 50 landen met meer dan 118.223 bevestigde gevallen en 4.291 sterfgevallen wereldwijd. In Italië verslechtert het scenario geleidelijk met 8514 bevestigde gevallen en 631 sterfgevallen op 3-10-2020.
Samen met de verspreiding van dit nieuwe virus is er een toename van het aantal longontstekingen geïdentificeerd met de term nieuw coronavirus (2019-nCoV)-geïnfecteerde longontsteking (NCIP), die worden gekenmerkt door koorts, asthenie, droge hoest, lymfopenie, langdurige protrombinetijd, verhoogd lactaatdehydrogenase en een tomografische beeldvorming die wijst op interstitiële pneumonie (matglas en vlekkerige schaduwen).
Recente studies hebben de werkzaamheid aangetoond van vitamine C en thiamine-toediening bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor sepsis in de setting van intensieve afdelingen in termen van sterftevermindering. Het gebruik van intraveneuze vitamine C komt voort uit het experimentele bewijs van zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Vitamine C veroorzaakt een grotere proliferatie van natuurlijke moordenaars zonder hun functionaliteit aan te tasten. Bovendien vermindert de vitamine C de productie van ROS (reactieve zuurstofspecies) die bijdragen aan de activering van de inflammosomi en in het bijzonder de NLRP3 die de rijping en secretie van cytokines zoals IL1beta en IL-18 beïnvloedt die betrokken zijn bij de inflammatoir systemisch syndroom dat sepsis kenmerkt. Vitamine C blokkeert de expressie van ICAM-1 en activering van NFKappaB die betrokken zijn bij inflammatoire, neoplastische en apoptotische processen door de remming van TNFalfa.
Om deze reden zou het gebruik van vitamine C effectief kunnen zijn in termen van mortaliteit en secundaire uitkomsten in het cohort van patiënten met covid-19-pneumonie.
Gezien de noodsituatie van SARS-VOC-2 en de onmogelijkheid om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren, is het de bedoeling om een interventieprotocol uit te voeren (toediening van 10 gram vitamine C intraveneus naast conventionele therapie) waarbij het cohort van gehospitaliseerde patiënten met covid-19 longontsteking.
methoden:
Er zal een ongecontroleerde longitudinale studie worden uitgevoerd in het Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital in Palermo. Deze studie omvat alle patiënten die achtereenvolgens in het ziekenhuis zijn opgenomen met een positieve uitstrijkje van SARS-CoV-2 en interstitiële pneumonie of met interstitiële pneumonie met indicatie van intubatie. Bij de opname worden gegevens verzameld: persoonlijke en anamnestische informatie, klinische en laboratoriumbevindingen zoals geslacht, leeftijd, etniciteit, comorbiditeiten, medicijnen, bloedureumstikstof, creatinine, elektrolyten, bloedceltelling, klaring van de lactaten, PCR, PCT , SOFA-score, leverfunctie, stolling, bloedgasanalyse, systolische en diastolische bloeddruk, Sp02, glycemie, Body Mass Index (BMI). De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt 10 gram vitamine C in 250 ml zoutoplossing toegediend met een snelheid van 60 druppels / minuut. Sterfte in het ziekenhuis, verlaging van PCR-waarden > 50% in vergelijking met PCR-waarden bij opname binnen 72 uur na toediening, lactaatklaring, opnameduur in het ziekenhuis, verdwijnen van symptomen, duur van positief uitstrijkje (dagen). De resolutie van de CT-beeldvorming zal worden geanalyseerd. Statistische statistische software: release 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) werd gebruikt voor databasebeheer en -analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Contact:
- Salvatore Corrao, MD
- Telefoonnummer: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij twijfel interstitiële pneumonie met indicatie voor intubatie
- Positieve uitstrijkje van SARS-CoV-2
- Interstitiële longontsteking
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming
- Negatieve uitstrijkje van SARS-CoV-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met COVID-19 longontsteking
Opeenvolgende patiënten met COVID-19-longontsteking opgenomen in ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
|
10 gr vitamine C intraveneus naast de conventionele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering van ziekenhuissterfte
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-niveaus
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verlaging van PCR-waarden > 50% t.o.v. PCR-waarden bij opname, binnen 72 uur na toediening
|
72 uur
|
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering van de lactaatklaring
|
72 uur
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 72 uur
|
Wijziging van verblijfsdagen in het ziekenhuis
|
72 uur
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verdwijning van de symptomen (koorts, hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen)
|
72 uur
|
|
Positief wattenstaafje
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verandering van de duur van positief uitstrijkje (nasopharynx en keel)
|
72 uur
|
|
Tomografische beeldvorming
Tijdsspanne: 72 uur
|
Resolutie van tomografische beeldvorming (bijvoorbeeld patches in de subpleurale gebieden van de long)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- COVID-19
- Longontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 3143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .