Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kwasu askorbinowego u pacjentów z COVID 19

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Różne badania wykazały, że kwas askorbinowy (witamina C) pozytywnie wpływa na rozwój i dojrzewanie limfocytów T, w szczególności komórek NK (naturalnych zabójców) zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną na czynniki wirusowe. Przyczynia się również do hamowania produkcji RFT i remodulacji sieci cytokin typowej dla ogólnoustrojowego zespołu zapalnego.

Ostatnie badania wykazały również skuteczność podawania witaminy C w zakresie zmniejszenia śmiertelności u pacjentów z sepsą hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii.

Biorąc pod uwagę to tło, w świetle obecnej sytuacji kryzysowej związanej z COVID-19, ponieważ badacze nie mogą przeprowadzić randomizowanego badania kontrolowanego, ich zamiarem jest przeprowadzenie badania w kohorcie hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, podając 10 gr witaminę C dożylnie jako dodatek do konwencjonalnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sars-COV-2 rozprzestrzenił się na całym świecie w ciągu dwóch miesięcy od odkrycia w Chinach. Ogniska zgłoszono w ponad 50 krajach z ponad 118 223 potwierdzonymi przypadkami i 4291 zgonami na całym świecie. We Włoszech scenariusz stopniowo się pogarsza z 8514 potwierdzonymi przypadkami i 631 zgonami na dzień 3.10.2020 r.

Wraz z rozprzestrzenianiem się tego nowego wirusa nastąpił wzrost liczby zapaleń płuc określanych mianem zapalenia płuc zakażonego nowym koronawirusem (2019-nCoV) (NCIP), które charakteryzują się gorączką, osłabieniem, suchym kaszlem, limfopenią, przedłużającym się czas protrombinowy, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i obraz tomograficzny wskazujący na śródmiąższowe zapalenie płuc (matowe szkło i niejednolite cienie).

Ostatnie badania wykazały skuteczność podawania witaminy C i tiaminy pacjentom hospitalizowanym z powodu sepsy na oddziałach intensywnej terapii w zakresie zmniejszenia śmiertelności. Stosowanie dożylnie witaminy C wynika z eksperymentalnych dowodów na jej właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Witamina C powoduje większe namnażanie się naturalnych zabójców bez wpływu na ich funkcjonalność. Ponadto witamina C zmniejsza wytwarzanie ROS (reaktywnych form tlenu), które przyczyniają się do aktywacji inflammosomi, a w szczególności NLRP3, który wpływa na dojrzewanie i wydzielanie cytokin, takich jak IL1beta i IL-18, które biorą udział w ogólnoustrojowy zespół zapalny charakteryzujący posocznicę. Witamina C blokuje ekspresję ICAM-1 i aktywację NFKappaB, które biorą udział w procesach zapalnych, nowotworowych i apoptotycznych poprzez hamowanie TNFalfa.

Z tego powodu stosowanie witaminy C może być skuteczne pod względem śmiertelności i drugorzędnych wyników w kohorcie pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19.

W związku z nagłym zagrożeniem SARS-VOC-2 i niemożnością przeprowadzenia badania z randomizacją, intencją jest przeprowadzenie protokołu interwencyjnego (dożylne podanie 10 gramów witaminy C w uzupełnieniu do konwencjonalnej terapii) z udziałem kohorty hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc covid-19.

Metody:

Niekontrolowane badanie podłużne zostanie przeprowadzone w Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital w Palermo. Badanie to obejmie wszystkich pacjentów hospitalizowanych kolejno z dodatnim wynikiem testu wymazu w kierunku SARS-CoV-2 i śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc ze wskazaniem do intubacji. Przy przyjęciu zbierane będą dane: dane osobowe i anamnestyczne, wyniki kliniczne i laboratoryjne, takie jak płeć, wiek, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, leki, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, elektrolity, morfologia krwi, klirens mleczanów, PCR, PCT , wynik SOFA, czynność wątroby, koagulacja, gazometria krwi, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, Sp02, glikemia, wskaźnik masy ciała (BMI). Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie podane 10 gramów witaminy C w 250 ml soli fizjologicznej do wlewu z szybkością 60 kropli/minutę. Śmiertelność wewnątrzszpitalna, zmniejszenie poziomów PCR > 50% w porównaniu z poziomami PCR przy przyjęciu w ciągu 72 godzin po podaniu, klirens mleczanu, długość pobytu w szpitalu, ustąpienie objawów, czas trwania dodatniego wymazu (dni). Rozdzielczość obrazu TK zostanie przeanalizowana. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) został użyty do zarządzania bazą danych i analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku wątpliwości śródmiąższowego zapalenia płuc ze wskazaniami do intubacji
  • Pozytywny wynik testu wymazowego na obecność SARS-CoV-2
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niepodpisana świadoma zgoda
  • Negatywny wynik testu wymazowego na obecność SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Kolejni pacjenci z zapaleniem płuc COVID-19 przyjęci do ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 gr witaminy C dożylnie jako dodatek do konwencjonalnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana śmiertelności szpitalnej
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PCR
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmniejszenie poziomów PCR > 50% w porównaniu z poziomami PCR przy przyjęciu, w ciągu 72 godzin po podaniu
72 godziny
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana klirensu mleczanowego
72 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana dni pobytu w szpitalu
72 godziny
Objawy
Ramy czasowe: 72 godziny
Ustąpienie objawów (gorączka, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu)
72 godziny
Pozytywny wymaz
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana czasu trwania dodatniego wymazu (nosogardziel i gardło)
72 godziny
Obrazowanie tomograficzne
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozdzielczość obrazowania tomograficznego (przykład, plamy zlokalizowane w obszarach podopłucnowych płuca)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj