- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323514
Stosowanie kwasu askorbinowego u pacjentów z COVID 19
Różne badania wykazały, że kwas askorbinowy (witamina C) pozytywnie wpływa na rozwój i dojrzewanie limfocytów T, w szczególności komórek NK (naturalnych zabójców) zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną na czynniki wirusowe. Przyczynia się również do hamowania produkcji RFT i remodulacji sieci cytokin typowej dla ogólnoustrojowego zespołu zapalnego.
Ostatnie badania wykazały również skuteczność podawania witaminy C w zakresie zmniejszenia śmiertelności u pacjentów z sepsą hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii.
Biorąc pod uwagę to tło, w świetle obecnej sytuacji kryzysowej związanej z COVID-19, ponieważ badacze nie mogą przeprowadzić randomizowanego badania kontrolowanego, ich zamiarem jest przeprowadzenie badania w kohorcie hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, podając 10 gr witaminę C dożylnie jako dodatek do konwencjonalnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sars-COV-2 rozprzestrzenił się na całym świecie w ciągu dwóch miesięcy od odkrycia w Chinach. Ogniska zgłoszono w ponad 50 krajach z ponad 118 223 potwierdzonymi przypadkami i 4291 zgonami na całym świecie. We Włoszech scenariusz stopniowo się pogarsza z 8514 potwierdzonymi przypadkami i 631 zgonami na dzień 3.10.2020 r.
Wraz z rozprzestrzenianiem się tego nowego wirusa nastąpił wzrost liczby zapaleń płuc określanych mianem zapalenia płuc zakażonego nowym koronawirusem (2019-nCoV) (NCIP), które charakteryzują się gorączką, osłabieniem, suchym kaszlem, limfopenią, przedłużającym się czas protrombinowy, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i obraz tomograficzny wskazujący na śródmiąższowe zapalenie płuc (matowe szkło i niejednolite cienie).
Ostatnie badania wykazały skuteczność podawania witaminy C i tiaminy pacjentom hospitalizowanym z powodu sepsy na oddziałach intensywnej terapii w zakresie zmniejszenia śmiertelności. Stosowanie dożylnie witaminy C wynika z eksperymentalnych dowodów na jej właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. Witamina C powoduje większe namnażanie się naturalnych zabójców bez wpływu na ich funkcjonalność. Ponadto witamina C zmniejsza wytwarzanie ROS (reaktywnych form tlenu), które przyczyniają się do aktywacji inflammosomi, a w szczególności NLRP3, który wpływa na dojrzewanie i wydzielanie cytokin, takich jak IL1beta i IL-18, które biorą udział w ogólnoustrojowy zespół zapalny charakteryzujący posocznicę. Witamina C blokuje ekspresję ICAM-1 i aktywację NFKappaB, które biorą udział w procesach zapalnych, nowotworowych i apoptotycznych poprzez hamowanie TNFalfa.
Z tego powodu stosowanie witaminy C może być skuteczne pod względem śmiertelności i drugorzędnych wyników w kohorcie pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19.
W związku z nagłym zagrożeniem SARS-VOC-2 i niemożnością przeprowadzenia badania z randomizacją, intencją jest przeprowadzenie protokołu interwencyjnego (dożylne podanie 10 gramów witaminy C w uzupełnieniu do konwencjonalnej terapii) z udziałem kohorty hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc covid-19.
Metody:
Niekontrolowane badanie podłużne zostanie przeprowadzone w Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital w Palermo. Badanie to obejmie wszystkich pacjentów hospitalizowanych kolejno z dodatnim wynikiem testu wymazu w kierunku SARS-CoV-2 i śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc ze wskazaniem do intubacji. Przy przyjęciu zbierane będą dane: dane osobowe i anamnestyczne, wyniki kliniczne i laboratoryjne, takie jak płeć, wiek, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, leki, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, elektrolity, morfologia krwi, klirens mleczanów, PCR, PCT , wynik SOFA, czynność wątroby, koagulacja, gazometria krwi, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, Sp02, glikemia, wskaźnik masy ciała (BMI). Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie podane 10 gramów witaminy C w 250 ml soli fizjologicznej do wlewu z szybkością 60 kropli/minutę. Śmiertelność wewnątrzszpitalna, zmniejszenie poziomów PCR > 50% w porównaniu z poziomami PCR przy przyjęciu w ciągu 72 godzin po podaniu, klirens mleczanu, długość pobytu w szpitalu, ustąpienie objawów, czas trwania dodatniego wymazu (dni). Rozdzielczość obrazu TK zostanie przeanalizowana. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) został użyty do zarządzania bazą danych i analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Kontakt:
- Salvatore Corrao, MD
- Numer telefonu: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku wątpliwości śródmiąższowego zapalenia płuc ze wskazaniami do intubacji
- Pozytywny wynik testu wymazowego na obecność SARS-CoV-2
- Śródmiąższowe zapalenie płuc
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisana świadoma zgoda
- Negatywny wynik testu wymazowego na obecność SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Kolejni pacjenci z zapaleniem płuc COVID-19 przyjęci do ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
|
10 gr witaminy C dożylnie jako dodatek do konwencjonalnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana śmiertelności szpitalnej
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PCR
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmniejszenie poziomów PCR > 50% w porównaniu z poziomami PCR przy przyjęciu, w ciągu 72 godzin po podaniu
|
72 godziny
|
|
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana klirensu mleczanowego
|
72 godziny
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana dni pobytu w szpitalu
|
72 godziny
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ustąpienie objawów (gorączka, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu)
|
72 godziny
|
|
Pozytywny wymaz
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiana czasu trwania dodatniego wymazu (nosogardziel i gardło)
|
72 godziny
|
|
Obrazowanie tomograficzne
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rozdzielczość obrazowania tomograficznego (przykład, plamy zlokalizowane w obszarach podopłucnowych płuca)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .