- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323514
Použití kyseliny askorbové u pacientů s COVID 19
Různé studie ukázaly, že kyselina askorbová (vitamin C) pozitivně ovlivňuje vývoj a zrání T-lymfocytů, zejména NK (natural Killer) buněk zapojených do imunitní odpovědi na virové agens. Přispívá také k inhibici tvorby ROS a k remodulaci cytokinové sítě typické pro systémový zánětlivý syndrom.
Nedávné studie také prokázaly účinnost podávání vitaminu C z hlediska snížení mortality, a to u pacientů se sepsí hospitalizovaných na odděleních intenzivní péče.
Vzhledem k těmto skutečnostem, ve světle současné nouzové situace COVID-19, protože vyšetřovatelé nemohou provést randomizovanou kontrolovanou studii, je jejich záměrem provést studii na kohortě hospitalizovaných pacientů s pneumonií covid-19, kterým bylo podáváno 10 g vitamin C intravenózně kromě konvenční terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sars-COV-2 se za dva měsíce po svém objevení v Číně rozšířil do celého světa. Ohniska byla hlášena ve více než 50 zemích s více než 118 223 potvrzenými případy a 4 291 úmrtími po celém světě. V Itálii se scénář postupně zhoršuje s 8 514 potvrzenými případy a 631 úmrtími k 3. 10. 2020.
Spolu s šířením tohoto nového viru došlo ke zvýšení počtu pneumonií identifikovaných s termínem pneumonie infikovaná novým koronavirem (2019-nCoV) (NCIP), které se vyznačují horečkou, astenií, suchým kašlem, lymfopenií, prodlouženým protrombinový čas, zvýšená laktátdehydrogenáza a tomografické zobrazení svědčící pro intersticiální pneumonii (zabroušené sklo a skvrnité stíny).
Nedávné studie prokázaly účinnost podávání vitaminu C a thiaminu u pacientů hospitalizovaných pro sepsi na intenzivních odděleních z hlediska snížení mortality. Použití vitaminu C intravenózně vychází z experimentálních důkazů jeho protizánětlivých a antioxidačních vlastností. Vitamin C způsobuje větší množení přirozených zabijáků bez ovlivnění jejich funkčnosti. Kromě toho vitamín C snižuje produkci ROS (reaktivních forem kyslíku), které přispívají k aktivaci zánětu, a zejména NLRP3, který ovlivňuje zrání a sekreci cytokinů, jako jsou IL1beta a IL-18, které se účastní zánětlivý systémový syndrom, který charakterizoval sepsi. Vitamin C blokuje expresi ICAM-1 a aktivaci NFKappaB, které se účastní zánětlivých, neoplastických a apoptotických procesů inhibicí TNFalfa.
Z tohoto důvodu by použití vitaminu C mohlo být účinné z hlediska mortality a sekundárních výsledků v kohortě pacientů s pneumonií covid-19.
Vzhledem k naléhavosti SARS-VOC-2 a nemožnosti provést randomizovanou kontrolovanou studii je jejich záměrem provést intervenční protokol (podávání 10 gramů vitaminu C nitrožilně vedle konvenční terapie) zahrnující kohortu hospitalizovaných pacientů se zápalem plic covid-19.
Metody:
Nekontrolovaná longitudinální studie bude provedena v nemocnici Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital v Palermu. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti následně hospitalizovaní s pozitivním stěrem na SARS-CoV-2 a intersticiální pneumonií nebo s intersticiální pneumonií s indikací intubace. Při příjmu budou sbírány údaje: osobní a anamnestické údaje, klinické a laboratorní nálezy jako pohlaví, věk, etnická příslušnost, komorbidity, léky, močovinový dusík v krvi, kreatinin, elektrolyty, krevní obraz, clearance laktátů, PCR, PCT , skóre SOFA, funkce jater, koagulace, analýza krevních plynů, systolický a diastolický krevní tlak, Sp02, glykémie, index tělesné hmotnosti (BMI). Délka hospitalizace bude zaznamenána. Po písemném informovaném souhlasu bude podáno 10 gramů vitaminu C ve 250 ml fyziologického roztoku k infuzi rychlostí 60 kapek/min. Nemocniční mortalita, snížení hladin PCR > 50 % ve srovnání s hladinami PCR při příjmu do 72 hodin po podání, clearance laktátu, délka hospitalizace, ústup příznaků, délka pozitivního stěru (dny). Bude analyzováno rozlišení CT zobrazení. Stata Statistical Software: Verze 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) byl použit pro správu a analýzu databáze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Kontakt:
- Salvatore Corrao, MD
- Telefonní číslo: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V případě pochybností o intersticiální pneumonii s indikací k intubaci
- Pozitivní výtěrový test na SARS-CoV-2
- Intersticiální pneumonie
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsaný informovaný souhlas
- Negativní výtěrový test na SARS-CoV-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s pneumonií COVID-19
Po sobě jdoucí pacienti s pneumonií COVID-19 přijati do ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
|
10 g vitaminu C intravenózně navíc ke konvenční léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
|
Změna nemocniční úmrtnosti
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny PCR
Časové okno: 72 hodin
|
Snížení hladin PCR > 50 % ve srovnání s hladinami PCR při příjmu, do 72 hodin po podání
|
72 hodin
|
|
Odstraňování laktátu
Časové okno: 72 hodin
|
Změna clearance laktátu
|
72 hodin
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
|
Změna dnů pobytu v nemocnici
|
72 hodin
|
|
Příznaky
Časové okno: 72 hodin
|
Zmírnění příznaků (horečka, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním)
|
72 hodin
|
|
Pozitivní výtěr
Časové okno: 72 hodin
|
Změna doby trvání pozitivního výtěru (nosohltanu a krku)
|
72 hodin
|
|
Tomografické zobrazování
Časové okno: 72 hodin
|
Rozlišení tomografického zobrazení (příklad, záplaty lokalizované v subpleurálních oblastech plic)
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- 3143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín C
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno