Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny askorbové u pacientů s COVID 19

24. března 2020 aktualizováno: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Různé studie ukázaly, že kyselina askorbová (vitamin C) pozitivně ovlivňuje vývoj a zrání T-lymfocytů, zejména NK (natural Killer) buněk zapojených do imunitní odpovědi na virové agens. Přispívá také k inhibici tvorby ROS a k remodulaci cytokinové sítě typické pro systémový zánětlivý syndrom.

Nedávné studie také prokázaly účinnost podávání vitaminu C z hlediska snížení mortality, a to u pacientů se sepsí hospitalizovaných na odděleních intenzivní péče.

Vzhledem k těmto skutečnostem, ve světle současné nouzové situace COVID-19, protože vyšetřovatelé nemohou provést randomizovanou kontrolovanou studii, je jejich záměrem provést studii na kohortě hospitalizovaných pacientů s pneumonií covid-19, kterým bylo podáváno 10 g vitamin C intravenózně kromě konvenční terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sars-COV-2 se za dva měsíce po svém objevení v Číně rozšířil do celého světa. Ohniska byla hlášena ve více než 50 zemích s více než 118 223 potvrzenými případy a 4 291 úmrtími po celém světě. V Itálii se scénář postupně zhoršuje s 8 514 potvrzenými případy a 631 úmrtími k 3. 10. 2020.

Spolu s šířením tohoto nového viru došlo ke zvýšení počtu pneumonií identifikovaných s termínem pneumonie infikovaná novým koronavirem (2019-nCoV) (NCIP), které se vyznačují horečkou, astenií, suchým kašlem, lymfopenií, prodlouženým protrombinový čas, zvýšená laktátdehydrogenáza a tomografické zobrazení svědčící pro intersticiální pneumonii (zabroušené sklo a skvrnité stíny).

Nedávné studie prokázaly účinnost podávání vitaminu C a thiaminu u pacientů hospitalizovaných pro sepsi na intenzivních odděleních z hlediska snížení mortality. Použití vitaminu C intravenózně vychází z experimentálních důkazů jeho protizánětlivých a antioxidačních vlastností. Vitamin C způsobuje větší množení přirozených zabijáků bez ovlivnění jejich funkčnosti. Kromě toho vitamín C snižuje produkci ROS (reaktivních forem kyslíku), které přispívají k aktivaci zánětu, a zejména NLRP3, který ovlivňuje zrání a sekreci cytokinů, jako jsou IL1beta a IL-18, které se účastní zánětlivý systémový syndrom, který charakterizoval sepsi. Vitamin C blokuje expresi ICAM-1 a aktivaci NFKappaB, které se účastní zánětlivých, neoplastických a apoptotických procesů inhibicí TNFalfa.

Z tohoto důvodu by použití vitaminu C mohlo být účinné z hlediska mortality a sekundárních výsledků v kohortě pacientů s pneumonií covid-19.

Vzhledem k naléhavosti SARS-VOC-2 a nemožnosti provést randomizovanou kontrolovanou studii je jejich záměrem provést intervenční protokol (podávání 10 gramů vitaminu C nitrožilně vedle konvenční terapie) zahrnující kohortu hospitalizovaných pacientů se zápalem plic covid-19.

Metody:

Nekontrolovaná longitudinální studie bude provedena v nemocnici Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital v Palermu. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti následně hospitalizovaní s pozitivním stěrem na SARS-CoV-2 a intersticiální pneumonií nebo s intersticiální pneumonií s indikací intubace. Při příjmu budou sbírány údaje: osobní a anamnestické údaje, klinické a laboratorní nálezy jako pohlaví, věk, etnická příslušnost, komorbidity, léky, močovinový dusík v krvi, kreatinin, elektrolyty, krevní obraz, clearance laktátů, PCR, PCT , skóre SOFA, funkce jater, koagulace, analýza krevních plynů, systolický a diastolický krevní tlak, Sp02, glykémie, index tělesné hmotnosti (BMI). Délka hospitalizace bude zaznamenána. Po písemném informovaném souhlasu bude podáno 10 gramů vitaminu C ve 250 ml fyziologického roztoku k infuzi rychlostí 60 kapek/min. Nemocniční mortalita, snížení hladin PCR > 50 % ve srovnání s hladinami PCR při příjmu do 72 hodin po podání, clearance laktátu, délka hospitalizace, ústup příznaků, délka pozitivního stěru (dny). Bude analyzováno rozlišení CT zobrazení. Stata Statistical Software: Verze 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) byl použit pro správu a analýzu databáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě pochybností o intersticiální pneumonii s indikací k intubaci
  • Pozitivní výtěrový test na SARS-CoV-2
  • Intersticiální pneumonie
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsaný informovaný souhlas
  • Negativní výtěrový test na SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s pneumonií COVID-19
Po sobě jdoucí pacienti s pneumonií COVID-19 přijati do ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 g vitaminu C intravenózně navíc ke konvenční léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
Změna nemocniční úmrtnosti
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny PCR
Časové okno: 72 hodin
Snížení hladin PCR > 50 % ve srovnání s hladinami PCR při příjmu, do 72 hodin po podání
72 hodin
Odstraňování laktátu
Časové okno: 72 hodin
Změna clearance laktátu
72 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
Změna dnů pobytu v nemocnici
72 hodin
Příznaky
Časové okno: 72 hodin
Zmírnění příznaků (horečka, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním)
72 hodin
Pozitivní výtěr
Časové okno: 72 hodin
Změna doby trvání pozitivního výtěru (nosohltanu a krku)
72 hodin
Tomografické zobrazování
Časové okno: 72 hodin
Rozlišení tomografického zobrazení (příklad, záplaty lokalizované v subpleurálních oblastech plic)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín C

Předplatit