- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323514
Bruk av askorbinsyre hos pasienter med COVID 19
Ulike studier viste at askorbinsyre (vitamin C) positivt påvirker utviklingen og modningen av T-lymfocytter, spesielt NK-celler (natural killer) som er involvert i immunresponsen mot virale midler. Det bidrar også til hemming av ROS-produksjon og til remodulering av cytokinnettverket som er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.
Nyere studier har også vist effektiviteten av administrering av vitamin C når det gjelder å redusere dødelighet hos pasienter med sepsis innlagt på intensivavdelinger.
Gitt denne bakgrunnen, i lys av den nåværende COVID-19-nødsituasjonen, siden etterforskerne ikke kan gjennomføre en randomisert kontrollert studie, er det deres intensjon å gjennomføre en studie i kohorten av innlagte pasienter med covid-19 lungebetennelse, som administrerer 10 gr. vitamin C intravenøst i tillegg til konvensjonell terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sars-COV-2 har spredt seg over hele verden på to måneder etter oppdagelsen i Kina. Utbrudd er rapportert i mer enn 50 land med mer enn 118 223 bekreftede tilfeller og 4 291 dødsfall over hele verden. I Italia forverres scenariet gradvis med 8514 bekreftede tilfeller og 631 dødsfall per 10/3/2020.
Sammen med spredningen av dette nye viruset har det vært en økning i antall lungebetennelser identifisert med begrepet ny coronavirus (2019-nCoV)-infisert lungebetennelse (NCIP), som er preget av feber, asteni, tørrhoste, lymfopeni, langvarig protrombintid, forhøyet melkesyredehydrogenase og en tomografisk bildediagnostikk som indikerer interstitiell lungebetennelse (malt glass og flekkede skygger).
Nyere studier har vist effekten av administrering av vitamin C og tiamin hos pasienter innlagt på sykehus for sepsis i intensivavdelinger når det gjelder reduksjon av dødelighet. Bruken av intravenøst vitamin C oppstår fra eksperimentelle bevis på dets antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Vitamin C forårsaker en større spredning av naturlige mordere uten å påvirke deres funksjonalitet. Dessuten reduserer C-vitamin produksjonen av ROS (reaktive oksygenarter) som bidrar til aktivering av inflammosomien og spesielt NLRP3 som påvirker modningen og utskillelsen av cytokiner som IL1beta og IL-18 som er involvert i inflammatorisk systemisk syndrom som karakteriserte sepsis. Vitamin C blokkerer uttrykket av ICAM-1 og aktivering av NFKappaB som er involvert i inflammatoriske, neoplastiske og apoptotiske prosesser ved hemming av TNFalfa.
Av denne grunn kan bruken av vitamin C være effektiv når det gjelder dødelighet og sekundære utfall i kohorten av pasienter med covid-19 lungebetennelse.
I lys av nødsituasjonen med SARS-VOC-2 og umuligheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie, er det deres intensjon å gjennomføre en intervensjonsprotokoll (administrasjon av 10 gram vitamin C intravenøst i tillegg til konvensjonell terapi) som involverer kohorten av innlagte pasienter med covid-19 lungebetennelse.
Metoder:
En ukontrollert longitudinell studie vil bli utført ved Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital i Palermo. Denne studien vil inkludere alle pasienter som er innlagt fortløpende på sykehus med positiv vattpinnetest av SARS-CoV-2 og interstitiell lungebetennelse eller med interstitiell lungebetennelse med indikasjon på intubasjon. Ved innleggelsen vil det bli samlet inn data: personlig og anamnestisk informasjon, kliniske funn og laboratoriefunn som Kjønn, Alder, Etnisitet, Komorbiditeter, Legemidler, blod urea nitrogen, Kreatinin, Elektrolytter, Blodcelleantall, Clearance of the lactates, PCR, PCT , SOFA-score, leverfunksjon, koagulasjon, blodgassanalyse, systolisk og diastolisk blodtrykk, Sp02, glykemi, kroppsmasseindeks (BMI). Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert. Etter skriftlig informert samtykke vil 10 gram vitamin C i 250 ml saltvann til infusjon med en hastighet på 60 dråper / minutt bli administrert. Sykehusmortalitet, reduksjon av PCR-nivåer > 50 % sammenlignet med PCR-nivåer ved innleggelse innen 72 timer etter administrering, laktatclearance, lengde på sykehusopphold, symptomoppløsning, varighet av positiv vattpinne (dager). Oppløsning av CT-avbildning vil bli analysert. Stata Statistical Software: Utgivelse 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) ble brukt til databasebehandling og analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Corrao, MD
- Telefonnummer: +390916662717
- E-post: s.corrao@tiscali.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved tvil om interstitiell pneumoni med indikasjoner for intubasjon
- Positiv vattpinnetest av SARS-CoV-2
- Interstitiell lungebetennelse
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Usignert informert samtykke
- Negativ vattpinnetest av SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med COVID-19 lungebetennelse
Påfølgende pasienter med COVID-19 lungebetennelse innlagt på ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
|
10 gr vitamin C intravenøst i tillegg til konvensjonell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 72 timer
|
Endring av sykehusdødelighet
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-nivåer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduksjon av PCR-nivåer > 50 % sammenlignet med PCR-nivåer ved innleggelsen, innen 72 timer etter administrering
|
72 timer
|
|
Laktatklaring
Tidsramme: 72 timer
|
Endring av laktatclearance
|
72 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
|
Endring av sykehusoppholdsdager
|
72 timer
|
|
Symptomer
Tidsramme: 72 timer
|
Løsning av symptomer (feber, hoste, kortpustethet eller pustevansker)
|
72 timer
|
|
Positiv vattpinne
Tidsramme: 72 timer
|
Endring av varigheten av positiv vattpinne (nasofarynx og svelg)
|
72 timer
|
|
Tomografi avbildning
Tidsramme: 72 timer
|
Oppløsning av tomografiavbildning (eksempel, flekker lokalisert i de subpleurale områdene av lungen)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 3143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .