Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av askorbinsyre hos pasienter med COVID 19

24. mars 2020 oppdatert av: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Ulike studier viste at askorbinsyre (vitamin C) positivt påvirker utviklingen og modningen av T-lymfocytter, spesielt NK-celler (natural killer) som er involvert i immunresponsen mot virale midler. Det bidrar også til hemming av ROS-produksjon og til remodulering av cytokinnettverket som er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.

Nyere studier har også vist effektiviteten av administrering av vitamin C når det gjelder å redusere dødelighet hos pasienter med sepsis innlagt på intensivavdelinger.

Gitt denne bakgrunnen, i lys av den nåværende COVID-19-nødsituasjonen, siden etterforskerne ikke kan gjennomføre en randomisert kontrollert studie, er det deres intensjon å gjennomføre en studie i kohorten av innlagte pasienter med covid-19 lungebetennelse, som administrerer 10 gr. vitamin C intravenøst ​​i tillegg til konvensjonell terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sars-COV-2 har spredt seg over hele verden på to måneder etter oppdagelsen i Kina. Utbrudd er rapportert i mer enn 50 land med mer enn 118 223 bekreftede tilfeller og 4 291 dødsfall over hele verden. I Italia forverres scenariet gradvis med 8514 bekreftede tilfeller og 631 dødsfall per 10/3/2020.

Sammen med spredningen av dette nye viruset har det vært en økning i antall lungebetennelser identifisert med begrepet ny coronavirus (2019-nCoV)-infisert lungebetennelse (NCIP), som er preget av feber, asteni, tørrhoste, lymfopeni, langvarig protrombintid, forhøyet melkesyredehydrogenase og en tomografisk bildediagnostikk som indikerer interstitiell lungebetennelse (malt glass og flekkede skygger).

Nyere studier har vist effekten av administrering av vitamin C og tiamin hos pasienter innlagt på sykehus for sepsis i intensivavdelinger når det gjelder reduksjon av dødelighet. Bruken av intravenøst ​​vitamin C oppstår fra eksperimentelle bevis på dets antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Vitamin C forårsaker en større spredning av naturlige mordere uten å påvirke deres funksjonalitet. Dessuten reduserer C-vitamin produksjonen av ROS (reaktive oksygenarter) som bidrar til aktivering av inflammosomien og spesielt NLRP3 som påvirker modningen og utskillelsen av cytokiner som IL1beta og IL-18 som er involvert i inflammatorisk systemisk syndrom som karakteriserte sepsis. Vitamin C blokkerer uttrykket av ICAM-1 og aktivering av NFKappaB som er involvert i inflammatoriske, neoplastiske og apoptotiske prosesser ved hemming av TNFalfa.

Av denne grunn kan bruken av vitamin C være effektiv når det gjelder dødelighet og sekundære utfall i kohorten av pasienter med covid-19 lungebetennelse.

I lys av nødsituasjonen med SARS-VOC-2 og umuligheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie, er det deres intensjon å gjennomføre en intervensjonsprotokoll (administrasjon av 10 gram vitamin C intravenøst ​​i tillegg til konvensjonell terapi) som involverer kohorten av innlagte pasienter med covid-19 lungebetennelse.

Metoder:

En ukontrollert longitudinell studie vil bli utført ved Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital i Palermo. Denne studien vil inkludere alle pasienter som er innlagt fortløpende på sykehus med positiv vattpinnetest av SARS-CoV-2 og interstitiell lungebetennelse eller med interstitiell lungebetennelse med indikasjon på intubasjon. Ved innleggelsen vil det bli samlet inn data: personlig og anamnestisk informasjon, kliniske funn og laboratoriefunn som Kjønn, Alder, Etnisitet, Komorbiditeter, Legemidler, blod urea nitrogen, Kreatinin, Elektrolytter, Blodcelleantall, Clearance of the lactates, PCR, PCT , SOFA-score, leverfunksjon, koagulasjon, blodgassanalyse, systolisk og diastolisk blodtrykk, Sp02, glykemi, kroppsmasseindeks (BMI). Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert. Etter skriftlig informert samtykke vil 10 gram vitamin C i 250 ml saltvann til infusjon med en hastighet på 60 dråper / minutt bli administrert. Sykehusmortalitet, reduksjon av PCR-nivåer > 50 % sammenlignet med PCR-nivåer ved innleggelse innen 72 timer etter administrering, laktatclearance, lengde på sykehusopphold, symptomoppløsning, varighet av positiv vattpinne (dager). Oppløsning av CT-avbildning vil bli analysert. Stata Statistical Software: Utgivelse 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) ble brukt til databasebehandling og analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved tvil om interstitiell pneumoni med indikasjoner for intubasjon
  • Positiv vattpinnetest av SARS-CoV-2
  • Interstitiell lungebetennelse
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Usignert informert samtykke
  • Negativ vattpinnetest av SARS-CoV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med COVID-19 lungebetennelse
Påfølgende pasienter med COVID-19 lungebetennelse innlagt på ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 gr vitamin C intravenøst ​​i tillegg til konvensjonell terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 72 timer
Endring av sykehusdødelighet
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-nivåer
Tidsramme: 72 timer
Reduksjon av PCR-nivåer > 50 % sammenlignet med PCR-nivåer ved innleggelsen, innen 72 timer etter administrering
72 timer
Laktatklaring
Tidsramme: 72 timer
Endring av laktatclearance
72 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
Endring av sykehusoppholdsdager
72 timer
Symptomer
Tidsramme: 72 timer
Løsning av symptomer (feber, hoste, kortpustethet eller pustevansker)
72 timer
Positiv vattpinne
Tidsramme: 72 timer
Endring av varigheten av positiv vattpinne (nasofarynx og svelg)
72 timer
Tomografi avbildning
Tidsramme: 72 timer
Oppløsning av tomografiavbildning (eksempel, flekker lokalisert i de subpleurale områdene av lungen)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

13. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere