Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ascorbinsyre hos patienter med COVID 19

24. marts 2020 opdateret af: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Forskellige undersøgelser viste, at ascorbinsyre (C-vitamin) positivt påvirker udviklingen og modningen af ​​T-lymfocytter, især NK-celler (naturlige dræber) involveret i immunresponset på virale midler. Det bidrager også til inhibering af ROS-produktion og til remodulering af cytokinnetværket, der er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.

Nylige undersøgelser har også vist effektiviteten af ​​C-vitaminadministration med hensyn til at reducere dødeligheden hos patienter med sepsis indlagt på intensivafdelinger.

På denne baggrund og i lyset af den aktuelle COVID-19-nødsituation, da efterforskerne ikke kan udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, er det deres hensigt at gennemføre en undersøgelse i kohorten af ​​indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse, der administrerer 10 gr. C-vitamin intravenøst ​​ud over konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sars-COV-2 har spredt sig over hele verden på to måneder efter dens opdagelse i Kina. Udbrud er blevet rapporteret i mere end 50 lande med mere end 118.223 bekræftede tilfælde og 4.291 dødsfald på verdensplan. I Italien forværres scenariet gradvist med 8514 bekræftede tilfælde og 631 dødsfald pr. 10/3/2020.

Sammen med spredningen af ​​denne nye virus har der været en stigning i antallet af lungebetændelse identificeret med udtrykket ny coronavirus (2019-nCoV)-inficeret lungebetændelse (NCIP), som er karakteriseret ved feber, asteni, tør hoste, lymfopeni, langvarig protrombintid, forhøjet mælkesyredehydrogenase og en tomografisk billeddannelse, der indikerer interstitiel lungebetændelse (malet glas og plettede skygger).

Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​administration af vitamin C og thiamin hos patienter indlagt for sepsis på intensive afdelinger med hensyn til reduktion af dødelighed. Brugen af ​​intravenøst ​​C-vitamin stammer fra eksperimentelle beviser for dets antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. C-vitamin forårsager en større spredning af naturlige dræbere uden at påvirke deres funktionalitet. Desuden reducerer C-vitamin produktionen af ​​ROS (reaktive oxygenarter), der bidrager til aktiveringen af ​​inflammosomien og især NLRP3, der påvirker modningen og udskillelsen af ​​cytokiner såsom IL1beta og IL-18, der er involveret i inflammatorisk systemisk syndrom, der karakteriserede sepsis. C-vitamin blokerer ekspressionen af ​​ICAM-1 og aktivering af NFKappaB, der er involveret i inflammatoriske, neoplastiske og apoptotiske processer ved inhibering af TNFalfa.

Af denne grund kunne brugen af ​​C-vitamin være effektiv med hensyn til dødelighed og sekundære resultater i kohorten af ​​patienter med covid-19 lungebetændelse.

I lyset af nødsituationen ved SARS-VOC-2 og umuligheden af ​​at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, er det deres hensigt at gennemføre en interventionsprotokol (administration af 10 gram C-vitamin intravenøst ​​ud over konventionel terapi), der involverer kohorten af indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse.

Metoder:

En ukontrolleret longitudinel undersøgelse vil blive udført på Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital i Palermo. Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter, der fortløbende er indlagt på hospitalet med positiv podningstest af SARS-CoV-2 og interstitiel lungebetændelse eller med interstitiel lungebetændelse med indikation af intubation. Ved indlæggelsen vil der blive indsamlet data: personlige og anamnestiske oplysninger, kliniske og laboratoriefund såsom køn, alder, etnicitet, komorbiditeter, lægemidler, blodurinstof nitrogen, kreatinin, elektrolytter, blodcelletal, clearance af laktaterne, PCR, PCT , SOFA score, leverfunktion, Koagulation, Blodgasanalyse, Systolisk og Diastolisk Blodtryk, Sp02, Glycæmi, Body Mass Index (BMI). Længden af ​​hospitalsophold vil blive registreret. Efter skriftligt informeret samtykke vil der blive indgivet 10 gram C-vitamin i 250 ml saltvand til infusion med en hastighed på 60 dråber/minut. In-hospital mortalitet, reduktion af PCR-niveauer > 50% sammenlignet med PCR-niveauer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen, laktatclearance, hospitalsopholdslængde, symptomopløsning, varighed af positiv podning (dage). Opløsning af CT-billeddannelsen vil blive analyseret. Stata Statistical Software: Release 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) blev brugt til databasestyring og analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved tvivl om interstitiel pneumoni med indikationer for intubation
  • Positiv podningstest af SARS-CoV-2
  • Interstitiel lungebetændelse
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Usigneret informeret samtykke
  • Negativ podningstest af SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med COVID-19 lungebetændelse
På hinanden følgende patienter med COVID-19 lungebetændelse indlagt på ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 gr C-vitamin intravenøst ​​udover konventionel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 72 timer
Ændring af hospitalsdødelighed
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR niveauer
Tidsramme: 72 timer
Reduktion af PCR-niveauer > 50 % sammenlignet med PCR-niveauer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
72 timer
Lactat clearance
Tidsramme: 72 timer
Ændring af laktatclearance
72 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
Ændring af indlæggelsesdage
72 timer
Symptomer
Tidsramme: 72 timer
Løsning af symptomer (feber, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær)
72 timer
Positiv vatpind
Tidsramme: 72 timer
Ændring af varigheden af ​​positiv podning (nasopharynx og svælg)
72 timer
Tomografi billeddannelse
Tidsramme: 72 timer
Opløsning af tomografisk billeddannelse (eksempel pletter placeret i de subpleurale områder af lungen)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlagte patienter med Covid-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med C-vitamin

3
Abonner