- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323514
Brug af ascorbinsyre hos patienter med COVID 19
Forskellige undersøgelser viste, at ascorbinsyre (C-vitamin) positivt påvirker udviklingen og modningen af T-lymfocytter, især NK-celler (naturlige dræber) involveret i immunresponset på virale midler. Det bidrager også til inhibering af ROS-produktion og til remodulering af cytokinnetværket, der er typisk for systemisk inflammatorisk syndrom.
Nylige undersøgelser har også vist effektiviteten af C-vitaminadministration med hensyn til at reducere dødeligheden hos patienter med sepsis indlagt på intensivafdelinger.
På denne baggrund og i lyset af den aktuelle COVID-19-nødsituation, da efterforskerne ikke kan udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, er det deres hensigt at gennemføre en undersøgelse i kohorten af indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse, der administrerer 10 gr. C-vitamin intravenøst ud over konventionel behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sars-COV-2 har spredt sig over hele verden på to måneder efter dens opdagelse i Kina. Udbrud er blevet rapporteret i mere end 50 lande med mere end 118.223 bekræftede tilfælde og 4.291 dødsfald på verdensplan. I Italien forværres scenariet gradvist med 8514 bekræftede tilfælde og 631 dødsfald pr. 10/3/2020.
Sammen med spredningen af denne nye virus har der været en stigning i antallet af lungebetændelse identificeret med udtrykket ny coronavirus (2019-nCoV)-inficeret lungebetændelse (NCIP), som er karakteriseret ved feber, asteni, tør hoste, lymfopeni, langvarig protrombintid, forhøjet mælkesyredehydrogenase og en tomografisk billeddannelse, der indikerer interstitiel lungebetændelse (malet glas og plettede skygger).
Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af administration af vitamin C og thiamin hos patienter indlagt for sepsis på intensive afdelinger med hensyn til reduktion af dødelighed. Brugen af intravenøst C-vitamin stammer fra eksperimentelle beviser for dets antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. C-vitamin forårsager en større spredning af naturlige dræbere uden at påvirke deres funktionalitet. Desuden reducerer C-vitamin produktionen af ROS (reaktive oxygenarter), der bidrager til aktiveringen af inflammosomien og især NLRP3, der påvirker modningen og udskillelsen af cytokiner såsom IL1beta og IL-18, der er involveret i inflammatorisk systemisk syndrom, der karakteriserede sepsis. C-vitamin blokerer ekspressionen af ICAM-1 og aktivering af NFKappaB, der er involveret i inflammatoriske, neoplastiske og apoptotiske processer ved inhibering af TNFalfa.
Af denne grund kunne brugen af C-vitamin være effektiv med hensyn til dødelighed og sekundære resultater i kohorten af patienter med covid-19 lungebetændelse.
I lyset af nødsituationen ved SARS-VOC-2 og umuligheden af at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, er det deres hensigt at gennemføre en interventionsprotokol (administration af 10 gram C-vitamin intravenøst ud over konventionel terapi), der involverer kohorten af indlagte patienter med covid-19 lungebetændelse.
Metoder:
En ukontrolleret longitudinel undersøgelse vil blive udført på Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital i Palermo. Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter, der fortløbende er indlagt på hospitalet med positiv podningstest af SARS-CoV-2 og interstitiel lungebetændelse eller med interstitiel lungebetændelse med indikation af intubation. Ved indlæggelsen vil der blive indsamlet data: personlige og anamnestiske oplysninger, kliniske og laboratoriefund såsom køn, alder, etnicitet, komorbiditeter, lægemidler, blodurinstof nitrogen, kreatinin, elektrolytter, blodcelletal, clearance af laktaterne, PCR, PCT , SOFA score, leverfunktion, Koagulation, Blodgasanalyse, Systolisk og Diastolisk Blodtryk, Sp02, Glycæmi, Body Mass Index (BMI). Længden af hospitalsophold vil blive registreret. Efter skriftligt informeret samtykke vil der blive indgivet 10 gram C-vitamin i 250 ml saltvand til infusion med en hastighed på 60 dråber/minut. In-hospital mortalitet, reduktion af PCR-niveauer > 50% sammenlignet med PCR-niveauer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen, laktatclearance, hospitalsopholdslængde, symptomopløsning, varighed af positiv podning (dage). Opløsning af CT-billeddannelsen vil blive analyseret. Stata Statistical Software: Release 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) blev brugt til databasestyring og analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Kontakt:
- Salvatore Corrao, MD
- Telefonnummer: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved tvivl om interstitiel pneumoni med indikationer for intubation
- Positiv podningstest af SARS-CoV-2
- Interstitiel lungebetændelse
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Usigneret informeret samtykke
- Negativ podningstest af SARS-CoV-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter med COVID-19 lungebetændelse
På hinanden følgende patienter med COVID-19 lungebetændelse indlagt på ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
|
10 gr C-vitamin intravenøst udover konventionel terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring af hospitalsdødelighed
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCR niveauer
Tidsramme: 72 timer
|
Reduktion af PCR-niveauer > 50 % sammenlignet med PCR-niveauer ved indlæggelsen inden for 72 timer efter administrationen
|
72 timer
|
Lactat clearance
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring af laktatclearance
|
72 timer
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring af indlæggelsesdage
|
72 timer
|
Symptomer
Tidsramme: 72 timer
|
Løsning af symptomer (feber, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær)
|
72 timer
|
Positiv vatpind
Tidsramme: 72 timer
|
Ændring af varigheden af positiv podning (nasopharynx og svælg)
|
72 timer
|
Tomografi billeddannelse
Tidsramme: 72 timer
|
Opløsning af tomografisk billeddannelse (eksempel pletter placeret i de subpleurale områder af lungen)
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indlagte patienter med Covid-19 lungebetændelse
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Rekruttering
-
Gangnam Severance HospitalTrukket tilbageKontaktperson fra COVID-19-bekræftet patientKorea, Republikken
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPatient indlagt på intensivafdeling for COVID-19Frankrig
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Telemedicin | Effektivitet, SelvFrankrig
-
Mansoura UniversityUkendtLivskvalitet | Tilfredshed, patientEgypten
-
Centre Hospitalier le MansRekrutteringCOVID-19 | Ældre PatientFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCovid19 | Tilfredshed, patient | TelemedicinForenede Stater
-
Simeone Andrulli, MDAfsluttetCovid19 | Sygeplejerske-patient relationer | DialyseItalien
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAfsluttetBiotilgængelighed af vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Ikke-operabelt nyrecellekarcinom | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v7Forenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTrukket tilbageForbrændingerForenede Stater
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTegn og symptomer, luftvejeSlovenien
-
Church & Dwight Company, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet