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Uso de ácido ascórbico en pacientes con COVID 19

24 de marzo de 2020 actualizado por: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Diferentes estudios demostraron que el ácido ascórbico (vitamina C) afecta positivamente el desarrollo y la maduración de los linfocitos T, en particular las células NK (natural Killer) involucradas en la respuesta inmune a los agentes virales. También contribuye a la inhibición de la producción de ROS ya la remodulación de la red de citocinas típica del síndrome inflamatorio sistémico.

Estudios recientes también han demostrado la eficacia de la administración de vitamina C en términos de reducción de la mortalidad, en pacientes con sepsis hospitalizados en salas de cuidados intensivos.

Ante estos antecedentes, ante la actual emergencia por COVID-19, dado que los investigadores no pueden realizar un ensayo controlado aleatorizado, se pretende realizar un estudio en la cohorte de pacientes hospitalizados con neumonía por covid-19, administrando 10 gr de vitamina C por vía intravenosa además de la terapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Sars-COV-2, se ha extendido por todo el mundo, a dos meses de su descubrimiento en China. Se han informado brotes en más de 50 países con más de 118.223 casos confirmados y 4.291 muertes en todo el mundo. En Italia, el escenario empeora progresivamente con 8514 casos confirmados y 631 muertes a 3/10/2020.

Junto con la propagación de este nuevo virus ha habido un aumento en el número de neumonías identificadas con el término neumonía infectada por el nuevo coronavirus (2019-nCoV) (NCIP), que se caracterizan por fiebre, astenia, tos seca, linfopenia, tiempo de protrombina, deshidrogenasa láctica elevada y una imagen tomográfica indicativa de neumonía intersticial (vidrio deslustrado y sombras irregulares).

Estudios recientes han demostrado la eficacia de la administración de vitamina C y tiamina en pacientes hospitalizados por sepsis en el ámbito de las salas intensivas en términos de reducción de la mortalidad. El uso de vitamina C por vía intravenosa surge de la evidencia experimental de sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. La vitamina C provoca una mayor proliferación de asesinos naturales sin afectar su funcionalidad. Además, la vitamina C reduce la producción de ROS (especies reactivas de oxígeno) que contribuyen a la activación de la inflamación y, en particular, la NLRP3 que afecta la maduración y secreción de citoquinas como IL1beta e IL-18 que están involucradas en la síndrome inflamatorio sistémico que caracteriza a la sepsis. La vitamina C bloquea la expresión de ICAM-1 y la activación de NFKappaB que están implicados en procesos inflamatorios, neoplásicos y apoptóticos por la inhibición de TNFalfa.

Por ello, el uso de vitamina C podría ser efectivo en términos de mortalidad y desenlaces secundarios en la cohorte de pacientes con neumonía por covid-19.

Ante la emergencia del SARS-VOC-2 y la imposibilidad de realizar un estudio aleatorizado y controlado, se pretende realizar un protocolo de intervención (administración de 10 gramos de vitamina C por vía intravenosa además de la terapia convencional) involucrando a la cohorte de pacientes hospitalizados con neumonía covid-19.

Métodos:

Se realizará un estudio longitudinal no controlado en el Hospital de Relevancia Nacional Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli en Palermo. En este estudio se incluirán todos los pacientes hospitalizados consecutivamente con hisopado positivo de SARS-CoV-2 y neumonía intersticial o con neumonía intersticial con indicación de intubación. Al ingreso se recolectarán datos: información personal y anamnésica, hallazgos clínicos y de laboratorio como Género, Edad, Etnia, Comorbilidades, Fármacos, Nitrógeno ureico en sangre, Creatinina, Electrolitos, Hemograma, Depuración de los lactatos, PCR, PCT , puntaje SOFA, función hepática, coagulación, análisis de gases en sangre, presión arterial sistólica y diastólica, Sp02, glucemia, índice de masa corporal (IMC). Se registrará la duración de la estancia hospitalaria. Previo consentimiento informado por escrito, se administrarán 10 gramos de vitamina C en 250 ml de solución salina para infundir a razón de 60 gotas/minuto. Mortalidad hospitalaria, reducción de los niveles de PCR > 50% en comparación con los niveles de PCR al ingreso dentro de las 72 horas posteriores a la administración, aclaramiento de lactato, tiempo de estancia hospitalaria, resolución de los síntomas, duración del hisopado positivo (días). Se analizará la resolución de las imágenes de TC. Software estadístico Stata: Versión 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) para la gestión y el análisis de la base de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Contacto:
          • Salvatore Corrao, MD
          • Número de teléfono: +390916662717
          • Correo electrónico: s.corrao@tiscali.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En caso de duda de neumonía intersticial con indicación de intubación
  • Prueba de hisopo positiva de SARS-CoV-2
  • neumonía intersticial
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento informado sin firmar
  • Prueba de hisopo negativa de SARS-CoV-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con neumonía por COVID-19
Pacientes consecutivos con neumonía por COVID-19 ingresados ​​en ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 gr de vitamina C por vía intravenosa además de la terapia convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio de mortalidad hospitalaria
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de PCR
Periodo de tiempo: 72 horas
Reducción de los niveles de PCR > 50% en comparación con los niveles de PCR al ingreso, dentro de las 72 horas posteriores a la administración
72 horas
Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio del aclaramiento de lactato
72 horas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio de días de estancia hospitalaria
72 horas
Síntomas
Periodo de tiempo: 72 horas
Resolución de síntomas (Fiebre, Tos, Falta de aire o dificultad para respirar)
72 horas
Hisopo positivo
Periodo de tiempo: 72 horas
Cambio de duración de hisopado positivo (nasofaringe y garganta)
72 horas
Imágenes de tomografía
Periodo de tiempo: 72 horas
Resolución de imágenes de tomografía (ejemplo, parches ubicados en las regiones subpleurales del pulmón)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

13 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

13 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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