- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323514
Uso de ácido ascórbico en pacientes con COVID 19
Diferentes estudios demostraron que el ácido ascórbico (vitamina C) afecta positivamente el desarrollo y la maduración de los linfocitos T, en particular las células NK (natural Killer) involucradas en la respuesta inmune a los agentes virales. También contribuye a la inhibición de la producción de ROS ya la remodulación de la red de citocinas típica del síndrome inflamatorio sistémico.
Estudios recientes también han demostrado la eficacia de la administración de vitamina C en términos de reducción de la mortalidad, en pacientes con sepsis hospitalizados en salas de cuidados intensivos.
Ante estos antecedentes, ante la actual emergencia por COVID-19, dado que los investigadores no pueden realizar un ensayo controlado aleatorizado, se pretende realizar un estudio en la cohorte de pacientes hospitalizados con neumonía por covid-19, administrando 10 gr de vitamina C por vía intravenosa además de la terapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sars-COV-2, se ha extendido por todo el mundo, a dos meses de su descubrimiento en China. Se han informado brotes en más de 50 países con más de 118.223 casos confirmados y 4.291 muertes en todo el mundo. En Italia, el escenario empeora progresivamente con 8514 casos confirmados y 631 muertes a 3/10/2020.
Junto con la propagación de este nuevo virus ha habido un aumento en el número de neumonías identificadas con el término neumonía infectada por el nuevo coronavirus (2019-nCoV) (NCIP), que se caracterizan por fiebre, astenia, tos seca, linfopenia, tiempo de protrombina, deshidrogenasa láctica elevada y una imagen tomográfica indicativa de neumonía intersticial (vidrio deslustrado y sombras irregulares).
Estudios recientes han demostrado la eficacia de la administración de vitamina C y tiamina en pacientes hospitalizados por sepsis en el ámbito de las salas intensivas en términos de reducción de la mortalidad. El uso de vitamina C por vía intravenosa surge de la evidencia experimental de sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. La vitamina C provoca una mayor proliferación de asesinos naturales sin afectar su funcionalidad. Además, la vitamina C reduce la producción de ROS (especies reactivas de oxígeno) que contribuyen a la activación de la inflamación y, en particular, la NLRP3 que afecta la maduración y secreción de citoquinas como IL1beta e IL-18 que están involucradas en la síndrome inflamatorio sistémico que caracteriza a la sepsis. La vitamina C bloquea la expresión de ICAM-1 y la activación de NFKappaB que están implicados en procesos inflamatorios, neoplásicos y apoptóticos por la inhibición de TNFalfa.
Por ello, el uso de vitamina C podría ser efectivo en términos de mortalidad y desenlaces secundarios en la cohorte de pacientes con neumonía por covid-19.
Ante la emergencia del SARS-VOC-2 y la imposibilidad de realizar un estudio aleatorizado y controlado, se pretende realizar un protocolo de intervención (administración de 10 gramos de vitamina C por vía intravenosa además de la terapia convencional) involucrando a la cohorte de pacientes hospitalizados con neumonía covid-19.
Métodos:
Se realizará un estudio longitudinal no controlado en el Hospital de Relevancia Nacional Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli en Palermo. En este estudio se incluirán todos los pacientes hospitalizados consecutivamente con hisopado positivo de SARS-CoV-2 y neumonía intersticial o con neumonía intersticial con indicación de intubación. Al ingreso se recolectarán datos: información personal y anamnésica, hallazgos clínicos y de laboratorio como Género, Edad, Etnia, Comorbilidades, Fármacos, Nitrógeno ureico en sangre, Creatinina, Electrolitos, Hemograma, Depuración de los lactatos, PCR, PCT , puntaje SOFA, función hepática, coagulación, análisis de gases en sangre, presión arterial sistólica y diastólica, Sp02, glucemia, índice de masa corporal (IMC). Se registrará la duración de la estancia hospitalaria. Previo consentimiento informado por escrito, se administrarán 10 gramos de vitamina C en 250 ml de solución salina para infundir a razón de 60 gotas/minuto. Mortalidad hospitalaria, reducción de los niveles de PCR > 50% en comparación con los niveles de PCR al ingreso dentro de las 72 horas posteriores a la administración, aclaramiento de lactato, tiempo de estancia hospitalaria, resolución de los síntomas, duración del hisopado positivo (días). Se analizará la resolución de las imágenes de TC. Software estadístico Stata: Versión 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) para la gestión y el análisis de la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
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Contacto:
- Salvatore Corrao, MD
- Número de teléfono: +390916662717
- Correo electrónico: s.corrao@tiscali.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En caso de duda de neumonía intersticial con indicación de intubación
- Prueba de hisopo positiva de SARS-CoV-2
- neumonía intersticial
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado sin firmar
- Prueba de hisopo negativa de SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con neumonía por COVID-19
Pacientes consecutivos con neumonía por COVID-19 ingresados en ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
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10 gr de vitamina C por vía intravenosa además de la terapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio de mortalidad hospitalaria
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de PCR
Periodo de tiempo: 72 horas
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Reducción de los niveles de PCR > 50% en comparación con los niveles de PCR al ingreso, dentro de las 72 horas posteriores a la administración
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72 horas
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Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio del aclaramiento de lactato
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72 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio de días de estancia hospitalaria
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72 horas
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Síntomas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Resolución de síntomas (Fiebre, Tos, Falta de aire o dificultad para respirar)
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72 horas
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Hisopo positivo
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio de duración de hisopado positivo (nasofaringe y garganta)
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72 horas
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Imágenes de tomografía
Periodo de tiempo: 72 horas
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Resolución de imágenes de tomografía (ejemplo, parches ubicados en las regiones subpleurales del pulmón)
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 3143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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