- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323514
Askorbiinihapon käyttö potilailla, joilla on COVID 19
Eri tutkimukset osoittivat, että askorbiinihappo (C-vitamiini) vaikuttaa positiivisesti T-lymfosyyttien kehittymiseen ja kypsymiseen, erityisesti NK-soluihin (natural Killer), jotka osallistuvat immuunivasteeseen virusagentteja vastaan. Se edistää myös ROS-tuotannon estoa ja systeemiselle tulehdussyndroomalle tyypillisen sytokiiniverkoston uudelleenmodulaatiota.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet C-vitamiinin antamisen tehokkuuden kuolleisuuden vähentämisessä tehohoitoosastoilla hoidetuilla sepsispotilailla.
Tämän taustan vuoksi ja nykyisen COVID-19-hätätilanteen valossa, koska tutkijat eivät voi suorittaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, heidän tarkoituksenaan on suorittaa tutkimus covid-19-keuhkokuumetta sairastavien sairaalapotilaiden kohortissa, jolle annetaan 10 grammaa C-vitamiinia suonensisäisesti tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sars-COV-2 on levinnyt ympäri maailmaa kahdessa kuukaudessa sen löytämisen jälkeen Kiinasta. Taudinpurkauksia on raportoitu yli 50 maassa, yli 118 223 vahvistettua tapausta ja 4 291 kuolemaa maailmanlaajuisesti. Italiassa skenaario pahenee asteittain: 8514 vahvistettua tapausta ja 631 kuolemaa 3.10.2020.
Tämän uuden viruksen leviämisen myötä on lisääntynyt keuhkokuumeiden määrä, joka on tunnistettu termillä uusi koronavirus (2019-nCoV)-infektoitu keuhkokuume (NCIP), joille on ominaista kuume, voimattomuus, kuiva yskä, lymfopenia, pitkittynyt protrombiiniaika, kohonnut maitohappodehydrogenaasi ja tomografinen kuvantaminen, joka osoittaa interstitiaalista keuhkokuumetta (hiottu lasi ja hajanaiset varjot).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet C-vitamiinin ja tiamiinin antamisen tehokkuuden sepsiksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla tehoosastoilla kuolleisuuden vähentämisessä. Suonensisäisen C-vitamiinin käyttö johtuu kokeellisista todisteista sen anti-inflammatorisista ja antioksidanttisista ominaisuuksista. C-vitamiini lisää luonnollisten tappajien lisääntymistä vaikuttamatta niiden toimintaan. Lisäksi C-vitamiini vähentää ROS:n (reaktiiviset happilajit) tuotantoa, mikä edistää inflammosomin ja erityisesti NLRP3:n, joka vaikuttaa sytokiinien, kuten IL1beetan ja IL-18:n, kypsymiseen ja erittymiseen. tulehduksellinen systeeminen oireyhtymä, joka oli tunnusomaista sepsikselle. C-vitamiini estää ICAM-1:n ilmentymisen ja NFKappaB:n aktivoitumisen, jotka ovat osallisena tulehdus-, neoplastisissa ja apoptoottisissa prosesseissa estämällä TNFalfaa.
Tästä syystä C-vitamiinin käyttö voisi olla tehokas kuolleisuuden ja toissijaisten tulosten kannalta covid-19-keuhkokuumepotilaiden kohortissa.
Ottaen huomioon SARS-VOC-2:n hätätilanteen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamisen mahdottomuuden, heidän aikomuksensa on toteuttaa interventioprotokolla (10 gramman C-vitamiinin anto suonensisäisesti tavanomaisen hoidon lisäksi), johon osallistuu kohortti sairaalahoidossa covid-19-keuhkokuumepotilaita.
Menetelmät:
Hallitsematon pitkittäistutkimus tehdään Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospitalissa Palermossa. Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, jotka on peräkkäin joutunut sairaalaan SARS-CoV-2:n ja interstitiaalisen keuhkokuumeen positiivisella vanupuikkotestillä tai interstitiaalista keuhkokuumetta sairastavilla potilailla, joihin on viitattu intubaatioon. Vastaanotossa kerätään tietoja: henkilö- ja anamnestiset tiedot, kliiniset ja laboratoriolöydökset, kuten sukupuoli, ikä, etnisyys, rinnakkaissairaudet, lääkkeet, veren ureatyppi, kreatiniini, elektrolyytit, verisolujen määrä, laktaattien puhdistuma, PCR, PCT , SOFA-pisteet, maksan toiminta, koagulaatio, verikaasuanalyysi, systolinen ja diastolinen verenpaine, Sp02, glykemia, painoindeksi (BMI). Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan. Kirjallisen suostumuksen jälkeen annetaan 10 grammaa C-vitamiinia 250 ml:ssa suolaliuosta infusoimiseksi nopeudella 60 tippaa minuutissa. Sairaalakuolleisuus, PCR-tasojen aleneminen > 50 % verrattuna PCR-tasoihin vastaanottohetkellä 72 tunnin sisällä annosta, laktaattipuhdistuma, sairaalahoidon pituus, oireiden häviäminen, positiivisen pyyhkäisynäytteen kesto (päiviä). CT-kuvan resoluutio analysoidaan. Stata Statistical Software: julkaisu 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) käytettiin tietokannan hallintaan ja analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Corrao, MD
- Puhelinnumero: +390916662717
- Sähköposti: s.corrao@tiscali.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos epäillään interstitiaalista keuhkokuumetta ja intubaatiota koskevia indikaatioita
- Positiivinen SARS-CoV-2-puikkotesti
- Interstitiaalinen keuhkokuume
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoittamaton tietoinen suostumus
- Negatiivinen vanupuikkotesti SARS-CoV-2:sta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume
Peräkkäiset COVID-19-keuhkokuumepotilaat otettu ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelliin, Palermo
|
10 g C-vitamiinia suonensisäisesti tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sairaalakuolleisuuden muutos
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PCR-tasot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
PCR-tasojen aleneminen > 50 % verrattuna PCR-tasoihin vastaanottohetkellä 72 tunnin sisällä annosta
|
72 tuntia
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Laktaattipuhdistuman muutos
|
72 tuntia
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sairaalapäivien muutos
|
72 tuntia
|
Oireet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Oireiden häviäminen (kuume, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet)
|
72 tuntia
|
Positiivinen vanupuikko
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Positiivisen vanupuikkonäytteen keston muutos (nenänielun ja kurkun)
|
72 tuntia
|
Tomografiakuvaus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tomografiakuvauksen resoluutio (esimerkiksi keuhkojen subpleuraalisilla alueilla sijaitsevat laastarit)
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-vitamiini
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
University of MiamiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia
-
Kolon TissueGene, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazValmisSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysSaksa, Espanja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citelin...RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat