Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askorbiinihapon käyttö potilailla, joilla on COVID 19

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Eri tutkimukset osoittivat, että askorbiinihappo (C-vitamiini) vaikuttaa positiivisesti T-lymfosyyttien kehittymiseen ja kypsymiseen, erityisesti NK-soluihin (natural Killer), jotka osallistuvat immuunivasteeseen virusagentteja vastaan. Se edistää myös ROS-tuotannon estoa ja systeemiselle tulehdussyndroomalle tyypillisen sytokiiniverkoston uudelleenmodulaatiota.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet C-vitamiinin antamisen tehokkuuden kuolleisuuden vähentämisessä tehohoitoosastoilla hoidetuilla sepsispotilailla.

Tämän taustan vuoksi ja nykyisen COVID-19-hätätilanteen valossa, koska tutkijat eivät voi suorittaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, heidän tarkoituksenaan on suorittaa tutkimus covid-19-keuhkokuumetta sairastavien sairaalapotilaiden kohortissa, jolle annetaan 10 grammaa C-vitamiinia suonensisäisesti tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sars-COV-2 on levinnyt ympäri maailmaa kahdessa kuukaudessa sen löytämisen jälkeen Kiinasta. Taudinpurkauksia on raportoitu yli 50 maassa, yli 118 223 vahvistettua tapausta ja 4 291 kuolemaa maailmanlaajuisesti. Italiassa skenaario pahenee asteittain: 8514 vahvistettua tapausta ja 631 kuolemaa 3.10.2020.

Tämän uuden viruksen leviämisen myötä on lisääntynyt keuhkokuumeiden määrä, joka on tunnistettu termillä uusi koronavirus (2019-nCoV)-infektoitu keuhkokuume (NCIP), joille on ominaista kuume, voimattomuus, kuiva yskä, lymfopenia, pitkittynyt protrombiiniaika, kohonnut maitohappodehydrogenaasi ja tomografinen kuvantaminen, joka osoittaa interstitiaalista keuhkokuumetta (hiottu lasi ja hajanaiset varjot).

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet C-vitamiinin ja tiamiinin antamisen tehokkuuden sepsiksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla tehoosastoilla kuolleisuuden vähentämisessä. Suonensisäisen C-vitamiinin käyttö johtuu kokeellisista todisteista sen anti-inflammatorisista ja antioksidanttisista ominaisuuksista. C-vitamiini lisää luonnollisten tappajien lisääntymistä vaikuttamatta niiden toimintaan. Lisäksi C-vitamiini vähentää ROS:n (reaktiiviset happilajit) tuotantoa, mikä edistää inflammosomin ja erityisesti NLRP3:n, joka vaikuttaa sytokiinien, kuten IL1beetan ja IL-18:n, kypsymiseen ja erittymiseen. tulehduksellinen systeeminen oireyhtymä, joka oli tunnusomaista sepsikselle. C-vitamiini estää ICAM-1:n ilmentymisen ja NFKappaB:n aktivoitumisen, jotka ovat osallisena tulehdus-, neoplastisissa ja apoptoottisissa prosesseissa estämällä TNFalfaa.

Tästä syystä C-vitamiinin käyttö voisi olla tehokas kuolleisuuden ja toissijaisten tulosten kannalta covid-19-keuhkokuumepotilaiden kohortissa.

Ottaen huomioon SARS-VOC-2:n hätätilanteen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamisen mahdottomuuden, heidän aikomuksensa on toteuttaa interventioprotokolla (10 gramman C-vitamiinin anto suonensisäisesti tavanomaisen hoidon lisäksi), johon osallistuu kohortti sairaalahoidossa covid-19-keuhkokuumepotilaita.

Menetelmät:

Hallitsematon pitkittäistutkimus tehdään Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospitalissa Palermossa. Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, jotka on peräkkäin joutunut sairaalaan SARS-CoV-2:n ja interstitiaalisen keuhkokuumeen positiivisella vanupuikkotestillä tai interstitiaalista keuhkokuumetta sairastavilla potilailla, joihin on viitattu intubaatioon. Vastaanotossa kerätään tietoja: henkilö- ja anamnestiset tiedot, kliiniset ja laboratoriolöydökset, kuten sukupuoli, ikä, etnisyys, rinnakkaissairaudet, lääkkeet, veren ureatyppi, kreatiniini, elektrolyytit, verisolujen määrä, laktaattien puhdistuma, PCR, PCT , SOFA-pisteet, maksan toiminta, koagulaatio, verikaasuanalyysi, systolinen ja diastolinen verenpaine, Sp02, glykemia, painoindeksi (BMI). Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan. Kirjallisen suostumuksen jälkeen annetaan 10 grammaa C-vitamiinia 250 ml:ssa suolaliuosta infusoimiseksi nopeudella 60 tippaa minuutissa. Sairaalakuolleisuus, PCR-tasojen aleneminen > 50 % verrattuna PCR-tasoihin vastaanottohetkellä 72 tunnin sisällä annosta, laktaattipuhdistuma, sairaalahoidon pituus, oireiden häviäminen, positiivisen pyyhkäisynäytteen kesto (päiviä). CT-kuvan resoluutio analysoidaan. Stata Statistical Software: julkaisu 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) käytettiin tietokannan hallintaan ja analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos epäillään interstitiaalista keuhkokuumetta ja intubaatiota koskevia indikaatioita
  • Positiivinen SARS-CoV-2-puikkotesti
  • Interstitiaalinen keuhkokuume
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allekirjoittamaton tietoinen suostumus
  • Negatiivinen vanupuikkotesti SARS-CoV-2:sta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on COVID-19-keuhkokuume
Peräkkäiset COVID-19-keuhkokuumepotilaat otettu ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelliin, Palermo
10 g C-vitamiinia suonensisäisesti tavanomaisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sairaalakuolleisuuden muutos
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-tasot
Aikaikkuna: 72 tuntia
PCR-tasojen aleneminen > 50 % verrattuna PCR-tasoihin vastaanottohetkellä 72 tunnin sisällä annosta
72 tuntia
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 72 tuntia
Laktaattipuhdistuman muutos
72 tuntia
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sairaalapäivien muutos
72 tuntia
Oireet
Aikaikkuna: 72 tuntia
Oireiden häviäminen (kuume, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet)
72 tuntia
Positiivinen vanupuikko
Aikaikkuna: 72 tuntia
Positiivisen vanupuikkonäytteen keston muutos (nenänielun ja kurkun)
72 tuntia
Tomografiakuvaus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tomografiakuvauksen resoluutio (esimerkiksi keuhkojen subpleuraalisilla alueilla sijaitsevat laastarit)
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

3
Tilaa