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Utilisation de l'acide ascorbique chez les patients atteints de COVID 19

24 mars 2020 mis à jour par: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Différentes études ont montré que l'acide ascorbique (vitamine C) affecte positivement le développement et la maturation des lymphocytes T, en particulier les cellules NK (natural killer) impliquées dans la réponse immunitaire aux agents viraux. Il contribue également à l'inhibition de la production de ROS et à la remodulation du réseau de cytokines typique du syndrome inflammatoire systémique.

Des études récentes ont également démontré l'efficacité de l'administration de vitamine C en termes de réduction de la mortalité, chez des patients atteints de septicémie hospitalisés en service de réanimation.

Dans ce contexte, à la lumière de l'urgence actuelle du COVID-19, puisque les enquêteurs ne peuvent pas mener d'essai contrôlé randomisé, ils ont l'intention de mener une étude dans la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie covid-19, en administrant 10 gr de vitamine C par voie intraveineuse en plus du traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Sars-COV-2 s'est répandu dans le monde entier, deux mois après sa découverte en Chine. Des épidémies ont été signalées dans plus de 50 pays avec plus de 118 223 cas confirmés et 4 291 décès dans le monde. En Italie, le scénario s'aggrave progressivement avec 8514 cas confirmés et 631 décès au 03/10/2020.

Parallèlement à la propagation de ce nouveau virus, il y a eu une augmentation du nombre de pneumonies identifiées avec le terme pneumonie infectée par le nouveau coronavirus (2019-nCoV) (NCIP), qui se caractérisent par de la fièvre, une asthénie, une toux sèche, une lymphopénie, une temps de prothrombine, déshydrogénase lactique élevée et une imagerie tomographique indiquant une pneumonie interstitielle (verre dépoli et ombres inégales).

Des études récentes ont montré l'efficacité de l'administration de vitamine C et de thiamine chez des patients hospitalisés pour sepsis dans le cadre de services intensifs en termes de réduction de la mortalité. L'utilisation de la vitamine C par voie intraveineuse découle de la preuve expérimentale de ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. La vitamine C provoque une plus grande prolifération des tueurs naturels sans affecter leur fonctionnalité. De plus, la vitamine C réduit la production de ROS (espèces réactives de l'oxygène) qui contribuent à l'activation de l'inflammation et, en particulier, le NLRP3 qui affecte la maturation et la sécrétion de cytokines telles que IL1beta et IL-18 qui sont impliquées dans la syndrome inflammatoire systémique qui caractérise le sepsis. La vitamine C bloque l'expression d'ICAM-1 et l'activation de NFKappaB qui sont impliqués dans les processus inflammatoires, néoplasiques et apoptotiques par l'inhibition de TNFalfa.

Pour cette raison, l'utilisation de la vitamine C pourrait être efficace en termes de mortalité et de résultats secondaires dans la cohorte de patients atteints de pneumonie au covid-19.

Au vu de l'urgence du SRAS-VOC-2 et de l'impossibilité de réaliser une étude contrôlée randomisée, ils ont l'intention de mener un protocole d'intervention (administration de 10 grammes de vitamine C par voie intraveineuse en plus de la thérapie conventionnelle) impliquant la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie au covid-19.

Méthodes :

Une étude longitudinale non contrôlée sera menée à l'hôpital national de pertinence Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli à Palerme. Cette étude inclura tous les patients hospitalisés consécutivement avec un test d'écouvillonnage positif du SRAS-CoV-2 et une pneumonie interstitielle ou avec une pneumonie interstitielle avec indication d'intubation. Lors de l'admission, des données seront collectées : informations personnelles et anamnestiques, résultats cliniques et de laboratoire tels que sexe, âge, origine ethnique, comorbidités, médicaments, azote uréique du sang, créatinine, électrolytes, numération globulaire, clairance des lactates, PCR, PCT , score SOFA, fonction hépatique, coagulation, analyse des gaz du sang, pression artérielle systolique et diastolique, Sp02, glycémie, indice de masse corporelle (IMC). La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée. Après consentement éclairé écrit, 10 grammes de vitamine C dans 250 ml de sérum physiologique à infuser à raison de 60 gouttes/minute seront administrés. Mortalité hospitalière, réduction des taux de PCR > 50 % par rapport aux taux de PCR à l'admission dans les 72 heures suivant l'administration, clairance du lactate, durée d'hospitalisation, résolution des symptômes, durée d'écouvillonnage positif (jours). La résolution de l'imagerie CT sera analysée. Logiciel statistique Stata : Version 14.1. College Station, TX : StataCorp LP) a été utilisé pour la gestion et l'analyse de la base de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En cas de doute de pneumonie interstitielle avec indications d'intubation
  • Test sur écouvillon positif du SRAS-CoV-2
  • Pneumonie interstitielle
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé non signé
  • Test sur écouvillon négatif du SARS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de pneumonie COVID-19
Patients consécutifs atteints de pneumonie COVID-19 admis à ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palerme
10 gr de vitamine C par voie intraveineuse en complément d'un traitement conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 72 heures
Évolution de la mortalité hospitalière
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de PCR
Délai: 72 heures
Réduction des niveaux de PCR > 50% par rapport aux niveaux de PCR à l'admission, dans les 72 heures après l'administration
72 heures
Clairance du lactate
Délai: 72 heures
Modification de la clairance lactate
72 heures
Séjour à l'hopital
Délai: 72 heures
Modification des jours d'hospitalisation
72 heures
Symptômes
Délai: 72 heures
Résolution des symptômes (fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer)
72 heures
Écouvillon positif
Délai: 72 heures
Modification de la durée du prélèvement positif (nasopharynx et gorge)
72 heures
Imagerie tomographique
Délai: 72 heures
Résolution de l'imagerie tomographique (exemple, patchs situés dans les régions sous-pleurales du poumon)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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