- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323514
Utilisation de l'acide ascorbique chez les patients atteints de COVID 19
Différentes études ont montré que l'acide ascorbique (vitamine C) affecte positivement le développement et la maturation des lymphocytes T, en particulier les cellules NK (natural killer) impliquées dans la réponse immunitaire aux agents viraux. Il contribue également à l'inhibition de la production de ROS et à la remodulation du réseau de cytokines typique du syndrome inflammatoire systémique.
Des études récentes ont également démontré l'efficacité de l'administration de vitamine C en termes de réduction de la mortalité, chez des patients atteints de septicémie hospitalisés en service de réanimation.
Dans ce contexte, à la lumière de l'urgence actuelle du COVID-19, puisque les enquêteurs ne peuvent pas mener d'essai contrôlé randomisé, ils ont l'intention de mener une étude dans la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie covid-19, en administrant 10 gr de vitamine C par voie intraveineuse en plus du traitement conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Sars-COV-2 s'est répandu dans le monde entier, deux mois après sa découverte en Chine. Des épidémies ont été signalées dans plus de 50 pays avec plus de 118 223 cas confirmés et 4 291 décès dans le monde. En Italie, le scénario s'aggrave progressivement avec 8514 cas confirmés et 631 décès au 03/10/2020.
Parallèlement à la propagation de ce nouveau virus, il y a eu une augmentation du nombre de pneumonies identifiées avec le terme pneumonie infectée par le nouveau coronavirus (2019-nCoV) (NCIP), qui se caractérisent par de la fièvre, une asthénie, une toux sèche, une lymphopénie, une temps de prothrombine, déshydrogénase lactique élevée et une imagerie tomographique indiquant une pneumonie interstitielle (verre dépoli et ombres inégales).
Des études récentes ont montré l'efficacité de l'administration de vitamine C et de thiamine chez des patients hospitalisés pour sepsis dans le cadre de services intensifs en termes de réduction de la mortalité. L'utilisation de la vitamine C par voie intraveineuse découle de la preuve expérimentale de ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. La vitamine C provoque une plus grande prolifération des tueurs naturels sans affecter leur fonctionnalité. De plus, la vitamine C réduit la production de ROS (espèces réactives de l'oxygène) qui contribuent à l'activation de l'inflammation et, en particulier, le NLRP3 qui affecte la maturation et la sécrétion de cytokines telles que IL1beta et IL-18 qui sont impliquées dans la syndrome inflammatoire systémique qui caractérise le sepsis. La vitamine C bloque l'expression d'ICAM-1 et l'activation de NFKappaB qui sont impliqués dans les processus inflammatoires, néoplasiques et apoptotiques par l'inhibition de TNFalfa.
Pour cette raison, l'utilisation de la vitamine C pourrait être efficace en termes de mortalité et de résultats secondaires dans la cohorte de patients atteints de pneumonie au covid-19.
Au vu de l'urgence du SRAS-VOC-2 et de l'impossibilité de réaliser une étude contrôlée randomisée, ils ont l'intention de mener un protocole d'intervention (administration de 10 grammes de vitamine C par voie intraveineuse en plus de la thérapie conventionnelle) impliquant la cohorte de patients hospitalisés atteints de pneumonie au covid-19.
Méthodes :
Une étude longitudinale non contrôlée sera menée à l'hôpital national de pertinence Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli à Palerme. Cette étude inclura tous les patients hospitalisés consécutivement avec un test d'écouvillonnage positif du SRAS-CoV-2 et une pneumonie interstitielle ou avec une pneumonie interstitielle avec indication d'intubation. Lors de l'admission, des données seront collectées : informations personnelles et anamnestiques, résultats cliniques et de laboratoire tels que sexe, âge, origine ethnique, comorbidités, médicaments, azote uréique du sang, créatinine, électrolytes, numération globulaire, clairance des lactates, PCR, PCT , score SOFA, fonction hépatique, coagulation, analyse des gaz du sang, pression artérielle systolique et diastolique, Sp02, glycémie, indice de masse corporelle (IMC). La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée. Après consentement éclairé écrit, 10 grammes de vitamine C dans 250 ml de sérum physiologique à infuser à raison de 60 gouttes/minute seront administrés. Mortalité hospitalière, réduction des taux de PCR > 50 % par rapport aux taux de PCR à l'admission dans les 72 heures suivant l'administration, clairance du lactate, durée d'hospitalisation, résolution des symptômes, durée d'écouvillonnage positif (jours). La résolution de l'imagerie CT sera analysée. Logiciel statistique Stata : Version 14.1. College Station, TX : StataCorp LP) a été utilisé pour la gestion et l'analyse de la base de données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
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Contact:
- Salvatore Corrao, MD
- Numéro de téléphone: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En cas de doute de pneumonie interstitielle avec indications d'intubation
- Test sur écouvillon positif du SRAS-CoV-2
- Pneumonie interstitielle
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non signé
- Test sur écouvillon négatif du SARS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de pneumonie COVID-19
Patients consécutifs atteints de pneumonie COVID-19 admis à ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palerme
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10 gr de vitamine C par voie intraveineuse en complément d'un traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 72 heures
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Évolution de la mortalité hospitalière
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de PCR
Délai: 72 heures
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Réduction des niveaux de PCR > 50% par rapport aux niveaux de PCR à l'admission, dans les 72 heures après l'administration
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72 heures
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Clairance du lactate
Délai: 72 heures
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Modification de la clairance lactate
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72 heures
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Séjour à l'hopital
Délai: 72 heures
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Modification des jours d'hospitalisation
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72 heures
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Symptômes
Délai: 72 heures
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Résolution des symptômes (fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer)
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72 heures
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Écouvillon positif
Délai: 72 heures
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Modification de la durée du prélèvement positif (nasopharynx et gorge)
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72 heures
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Imagerie tomographique
Délai: 72 heures
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Résolution de l'imagerie tomographique (exemple, patchs situés dans les régions sous-pleurales du poumon)
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 3143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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