- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323514
Uso de Ácido Ascórbico em Pacientes com COVID 19
Diferentes estudos mostraram que o ácido ascórbico (vitamina C) afeta positivamente o desenvolvimento e a maturação dos linfócitos T, em particular as células NK (natural Killer) envolvidas na resposta imune aos agentes virais. Também contribui para a inibição da produção de ERO e para a remodulação da rede de citocinas típica da síndrome inflamatória sistêmica.
Estudos recentes também demonstraram a eficácia da administração de vitamina C em termos de redução da mortalidade, em pacientes com sepse internados em enfermarias de terapia intensiva.
Dado este contexto, à luz da atual emergência do COVID-19, uma vez que os investigadores não podem realizar um ensaio controlado randomizado, é sua intenção realizar um estudo na coorte de pacientes hospitalizados com pneumonia por covid-19, administrando 10 gr de vitamina C por via intravenosa, além da terapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sars-COV-2, se espalhou pelo mundo, em dois meses após sua descoberta na China. Surtos foram relatados em mais de 50 países, com mais de 118.223 casos confirmados e 4.291 mortes em todo o mundo. Na Itália, o cenário piora progressivamente com 8.514 casos confirmados e 631 mortes em 3/10/2020.
Juntamente com a disseminação desse novo vírus, houve um aumento no número de pneumonias identificadas com o termo pneumonia infectada por novo coronavírus (2019-nCoV) (NCIP), caracterizadas por febre, astenia, tosse seca, linfopenia, tempo de protrombina, desidrogenase láctica elevada e uma imagem tomográfica indicativa de pneumonia intersticial (vidro fosco e sombras irregulares).
Estudos recentes demonstraram a eficácia da administração de vitamina C e tiamina em pacientes internados por sepse em enfermarias intensivas em termos de redução da mortalidade. O uso de vitamina C por via intravenosa surge da evidência experimental de suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. A vitamina C causa uma maior proliferação de natural killers sem afetar sua funcionalidade. Além disso, a vitamina C reduz a produção de ROS (espécies reativas de oxigênio) que contribuem para a ativação do inflamamoso e, em particular, o NLRP3 que afeta a maturação e secreção de citocinas como IL1beta e IL-18 que estão envolvidas no síndrome sistêmica inflamatória que caracterizou sepse. A vitamina C bloqueia a expressão de ICAM-1 e a ativação de NFKappaB que estão envolvidos em processos inflamatórios, neoplásicos e apoptóticos pela inibição de TNFalfa.
Por esse motivo, o uso de vitamina C pode ser eficaz em termos de mortalidade e desfechos secundários na coorte de pacientes com pneumonia por covid-19.
Tendo em vista a emergência do SARS-COV-2 e a impossibilidade de realizar um estudo controlado randomizado, pretende-se realizar um protocolo de intervenção (administração de 10 gramas de vitamina C por via intravenosa em adição à terapia convencional) envolvendo a coorte de pacientes internados com pneumonia por covid-19.
Métodos:
Um estudo longitudinal não controlado será realizado no Hospital Nacional de Relevância Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli em Palermo. Este estudo incluirá todos os pacientes internados consecutivamente com teste de swab positivo para SARS-CoV-2 e pneumonia intersticial ou com pneumonia intersticial com indicação de intubação. Na admissão, serão coletados dados: informações pessoais e anamnésticas, achados clínicos e laboratoriais como Gênero, Idade, Etnia, Comorbidades, Medicamentos, Nitrogênio ureico no sangue, Creatinina, Eletrólitos, Hemograma, Depuração dos lactatos, PCR, PCT , pontuação SOFA, função hepática, coagulação, gasometria, pressão arterial sistólica e diastólica, Sp02, glicemia, índice de massa corporal (IMC). O tempo de internação será registrado. Após consentimento informado por escrito, serão administrados 10 gramas de vitamina C em 250 ml de solução salina para infusão a uma taxa de 60 gotas/minuto. Mortalidade intra-hospitalar, redução dos níveis de PCR > 50% em comparação com os níveis de PCR na admissão dentro de 72 horas após a administração, eliminação do lactato, tempo de internação, resolução dos sintomas, duração do swab positivo (dias). A resolução da imagem da TC será analisada. Software estatístico Stata: Versão 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) foi usado para gerenciamento e análise do banco de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
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Contato:
- Salvatore Corrao, MD
- Número de telefone: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em caso de dúvida de pneumonia intersticial com indicação de intubação
- Teste de swab positivo de SARS-CoV-2
- pneumonia intersticial
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não assinado
- Teste de swab negativo para SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com pneumonia por COVID-19
Pacientes consecutivos com pneumonia por COVID-19 internados no ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
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10 gr de vitamina C por via intravenosa, além da terapia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 72 horas
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Alteração da mortalidade hospitalar
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PCR
Prazo: 72 horas
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Redução dos níveis de PCR > 50% em comparação com os níveis de PCR na admissão, até 72 horas após a administração
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72 horas
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Depuração de lactato
Prazo: 72 horas
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Alteração da depuração de lactato
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72 horas
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Internação hospitalar
Prazo: 72 horas
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Mudança de dias de internação
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72 horas
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Sintomas
Prazo: 72 horas
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Resolução dos sintomas (febre, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar)
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72 horas
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Cotonete positivo
Prazo: 72 horas
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Alteração da duração do swab positivo (nasofaringe e garganta)
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72 horas
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Tomografia de imagem
Prazo: 72 horas
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Resolução da imagem da tomografia (exemplo, manchas localizadas nas regiões subpleurais do pulmão)
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 3143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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