Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Ácido Ascórbico em Pacientes com COVID 19

24 de março de 2020 atualizado por: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Diferentes estudos mostraram que o ácido ascórbico (vitamina C) afeta positivamente o desenvolvimento e a maturação dos linfócitos T, em particular as células NK (natural Killer) envolvidas na resposta imune aos agentes virais. Também contribui para a inibição da produção de ERO e para a remodulação da rede de citocinas típica da síndrome inflamatória sistêmica.

Estudos recentes também demonstraram a eficácia da administração de vitamina C em termos de redução da mortalidade, em pacientes com sepse internados em enfermarias de terapia intensiva.

Dado este contexto, à luz da atual emergência do COVID-19, uma vez que os investigadores não podem realizar um ensaio controlado randomizado, é sua intenção realizar um estudo na coorte de pacientes hospitalizados com pneumonia por covid-19, administrando 10 gr de vitamina C por via intravenosa, além da terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sars-COV-2, se espalhou pelo mundo, em dois meses após sua descoberta na China. Surtos foram relatados em mais de 50 países, com mais de 118.223 casos confirmados e 4.291 mortes em todo o mundo. Na Itália, o cenário piora progressivamente com 8.514 casos confirmados e 631 mortes em 3/10/2020.

Juntamente com a disseminação desse novo vírus, houve um aumento no número de pneumonias identificadas com o termo pneumonia infectada por novo coronavírus (2019-nCoV) (NCIP), caracterizadas por febre, astenia, tosse seca, linfopenia, tempo de protrombina, desidrogenase láctica elevada e uma imagem tomográfica indicativa de pneumonia intersticial (vidro fosco e sombras irregulares).

Estudos recentes demonstraram a eficácia da administração de vitamina C e tiamina em pacientes internados por sepse em enfermarias intensivas em termos de redução da mortalidade. O uso de vitamina C por via intravenosa surge da evidência experimental de suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. A vitamina C causa uma maior proliferação de natural killers sem afetar sua funcionalidade. Além disso, a vitamina C reduz a produção de ROS (espécies reativas de oxigênio) que contribuem para a ativação do inflamamoso e, em particular, o NLRP3 que afeta a maturação e secreção de citocinas como IL1beta e IL-18 que estão envolvidas no síndrome sistêmica inflamatória que caracterizou sepse. A vitamina C bloqueia a expressão de ICAM-1 e a ativação de NFKappaB que estão envolvidos em processos inflamatórios, neoplásicos e apoptóticos pela inibição de TNFalfa.

Por esse motivo, o uso de vitamina C pode ser eficaz em termos de mortalidade e desfechos secundários na coorte de pacientes com pneumonia por covid-19.

Tendo em vista a emergência do SARS-COV-2 e a impossibilidade de realizar um estudo controlado randomizado, pretende-se realizar um protocolo de intervenção (administração de 10 gramas de vitamina C por via intravenosa em adição à terapia convencional) envolvendo a coorte de pacientes internados com pneumonia por covid-19.

Métodos:

Um estudo longitudinal não controlado será realizado no Hospital Nacional de Relevância Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli em Palermo. Este estudo incluirá todos os pacientes internados consecutivamente com teste de swab positivo para SARS-CoV-2 e pneumonia intersticial ou com pneumonia intersticial com indicação de intubação. Na admissão, serão coletados dados: informações pessoais e anamnésticas, achados clínicos e laboratoriais como Gênero, Idade, Etnia, Comorbidades, Medicamentos, Nitrogênio ureico no sangue, Creatinina, Eletrólitos, Hemograma, Depuração dos lactatos, PCR, PCT , pontuação SOFA, função hepática, coagulação, gasometria, pressão arterial sistólica e diastólica, Sp02, glicemia, índice de massa corporal (IMC). O tempo de internação será registrado. Após consentimento informado por escrito, serão administrados 10 gramas de vitamina C em 250 ml de solução salina para infusão a uma taxa de 60 gotas/minuto. Mortalidade intra-hospitalar, redução dos níveis de PCR > 50% em comparação com os níveis de PCR na admissão dentro de 72 horas após a administração, eliminação do lactato, tempo de internação, resolução dos sintomas, duração do swab positivo (dias). A resolução da imagem da TC será analisada. Software estatístico Stata: Versão 14.1. College Station, TX: StataCorp LP) foi usado para gerenciamento e análise do banco de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em caso de dúvida de pneumonia intersticial com indicação de intubação
  • Teste de swab positivo de SARS-CoV-2
  • pneumonia intersticial
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado não assinado
  • Teste de swab negativo para SARS-CoV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com pneumonia por COVID-19
Pacientes consecutivos com pneumonia por COVID-19 internados no ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo
10 gr de vitamina C por via intravenosa, além da terapia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 72 horas
Alteração da mortalidade hospitalar
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de PCR
Prazo: 72 horas
Redução dos níveis de PCR > 50% em comparação com os níveis de PCR na admissão, até 72 horas após a administração
72 horas
Depuração de lactato
Prazo: 72 horas
Alteração da depuração de lactato
72 horas
Internação hospitalar
Prazo: 72 horas
Mudança de dias de internação
72 horas
Sintomas
Prazo: 72 horas
Resolução dos sintomas (febre, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar)
72 horas
Cotonete positivo
Prazo: 72 horas
Alteração da duração do swab positivo (nasofaringe e garganta)
72 horas
Tomografia de imagem
Prazo: 72 horas
Resolução da imagem da tomografia (exemplo, manchas localizadas nas regiões subpleurais do pulmão)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

13 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

13 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever