- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04323514
COVID 19 환자의 아스코르브산 사용
여러 연구에서 아스코르빈산(비타민C)이 T-림프구, 특히 바이러스에 대한 면역 반응에 관여하는 NK(자연 살해) 세포의 발달과 성숙에 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 또한 ROS 생성 억제 및 전신 염증 증후군의 전형적인 사이토카인 네트워크 재조절에 기여합니다.
최근 연구에서도 중환자실에 입원한 패혈증 환자의 사망률 감소 측면에서 비타민 C 투여의 효과가 입증되었습니다.
이러한 배경을 감안할 때, 현재 COVID-19 비상 사태에 비추어 조사자들은 무작위 대조 시험을 수행할 수 없기 때문에, 연구자들은 covid-19 폐렴으로 입원한 환자 코호트에서 10gr을 투여하여 연구를 수행할 의도입니다. 기존 요법에 추가하여 비타민 C를 정맥 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
Sars-COV-2는 중국에서 발견된 지 두 달 만에 전 세계로 퍼졌습니다. 발병은 50개국 이상에서 보고되었으며 전 세계적으로 118,223건 이상의 확진 사례와 4,291건의 사망이 보고되었습니다. 이탈리아에서는 2020년 10월 3일에 8,514명의 확진자와 631명의 사망으로 시나리오가 점차 악화되고 있습니다.
이 새로운 바이러스의 확산과 함께 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염 폐렴(NCIP)이라는 용어로 식별되는 폐렴의 수가 증가했습니다. 프로트롬빈 시간, 증가된 락트산 탈수소효소 및 간질성 폐렴을 나타내는 단층 영상(갈라진 유리 및 누덕누덕한 그림자).
최근 연구에 따르면 중환자실 환경에서 패혈증으로 입원한 환자의 사망률 감소 측면에서 비타민 C와 티아민 투여의 효능이 나타났습니다. 비타민 C의 정맥 주사 사용은 항염증 및 항산화 특성에 대한 실험적 증거에서 비롯됩니다. 비타민 C는 기능에 영향을 주지 않으면서 자연 살해자를 더 많이 증식시킵니다. 또한, 비타민 C는 인플라모소미 활성화에 기여하는 ROS(활성산소종)의 생성을 감소시키며, 특히 염증에 관여하는 IL1베타 및 IL-18과 같은 사이토카인의 성숙 및 분비에 영향을 미치는 NLRP3를 감소시킵니다. 패혈증을 특징으로 하는 염증성 전신 증후군. 비타민 C는 TNFalfa의 억제에 의해 염증, 신생물, 세포사멸 과정에 관여하는 ICAM-1의 발현과 NFKappaB의 활성화를 차단합니다.
이러한 이유로 비타민 C의 사용은 covid-19 폐렴 환자 코호트에서 사망률 및 이차 결과 측면에서 효과적일 수 있습니다.
SARS-VOC-2의 긴급 상황과 무작위 통제 연구 수행의 불가능성을 고려하여 다음 코호트를 포함하는 개입 프로토콜(기존 요법에 추가하여 정맥 내 비타민 C 10g 투여)을 수행하려는 의도입니다. covid-19 폐렴으로 입원한 환자.
행동 양식:
통제되지 않은 종적 연구는 팔레르모의 Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Hospital에서 수행됩니다. 이 연구에는 SARS-CoV-2의 면봉 검사 양성 및 간질성 폐렴 또는 삽관 징후가 있는 간질성 폐렴으로 연속적으로 입원한 모든 환자가 포함됩니다. 입원 시 데이터가 수집됩니다: 개인 및 기왕증 정보, 성별, 연령, 민족, 동반 질환, 약물, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 전해질, 혈구 수, 젖산 제거, PCR, PCT와 같은 임상 및 검사 결과 , SOFA 점수, 간 기능, 응고, 혈액 가스 분석, 수축기 및 이완기 혈압, Sp02, 혈당, 체질량 지수(BMI). 입원 기간이 기록됩니다. 사전 서면 동의 후, 식염수 250ml에 비타민 C 10g을 분당 60방울의 속도로 주입합니다. 병원 내 사망률, 투여 후 72시간 이내에 입원 시 PCR 수준과 비교하여 PCR 수준 > 50% 감소, 젖산 청소율, 입원 기간, 증상 해결, 양성 면봉 기간(일). CT 이미징의 해상도가 분석됩니다. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 14.1. College Station, TX: StataCorp LP)를 데이터베이스 관리 및 분석에 사용했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
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연락하다:
- Salvatore Corrao, MD
- 전화번호: +390916662717
- 이메일: s.corrao@tiscali.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관삽관이 필요한 간질성폐렴이 의심되는 경우
- SARS-CoV-2 양성 면봉 검사
- 간질성 폐렴
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 서명되지 않은 사전 동의
- SARS-CoV-2 음성 면봉 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 폐렴 환자
팔레르모 ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli에 COVID-19 폐렴 연속 환자 입원
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기존 요법에 추가하여 비타민 C 10g을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 72시간
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병원 사망률의 변화
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 수준
기간: 72시간
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투여 후 72시간 이내에 입원 시 PCR 대비 > 50% PCR 감소
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72시간
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젖산 제거
기간: 72시간
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젖산 청소율의 변화
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72시간
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입원
기간: 72시간
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입원일 변경
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72시간
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증상
기간: 72시간
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증상 해결(발열, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란)
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72시간
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양성 면봉
기간: 72시간
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양성 면봉 채취 기간 변경(비인두 및 인후)
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72시간
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단층 촬영 이미징
기간: 72시간
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단층 촬영 영상의 해상도(예: 폐의 흉막하 영역에 위치한 패치)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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