Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszkorbinsav használata COVID 19-ben szenvedő betegeknél

2020. március 24. frissítette: Salvatore Corrao, MD, University of Palermo

Különböző vizsgálatok kimutatták, hogy az aszkorbinsav (C-vitamin) pozitívan befolyásolja a T-limfociták fejlődését és érését, különösen a vírusos ágensekre adott immunválaszban részt vevő NK (natural Killer) sejteket. Hozzájárul továbbá a ROS termelés gátlásához és a szisztémás gyulladásos szindrómára jellemző citokinhálózat újramodulációjához.

A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a C-vitamin adásának hatékonysága csökkenti a halálozást az intenzív osztályokon kórházba került szepszises betegeknél.

Erre tekintettel, a jelenlegi COVID-19 vészhelyzet fényében, mivel a kutatók nem végezhetnek randomizált, kontrollált vizsgálatot, szándékuk, hogy vizsgálatot végezzenek covid-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek csoportjában, akiknek 10 gramm C-vitamin intravénásan a hagyományos terápia mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sars-COV-2 az egész világon elterjedt, két hónappal a kínai felfedezés után. Több mint 50 országban jelentettek járványkitörést, több mint 118 223 igazolt esetet és 4 291 halálesetet világszerte. Olaszországban a forgatókönyv fokozatosan romlik, 2020. 10. 03-án 8514 megerősített eset és 631 haláleset történt.

Az új vírus terjedésével párhuzamosan nőtt az új koronavírus (2019-nCoV) által fertőzött tüdőgyulladás (NCIP) kifejezéssel azonosított tüdőgyulladások száma, amelyeket láz, gyengeség, száraz köhögés, lymphopenia, elhúzódó protrombin idő, emelkedett tejsavas dehidrogenáz és intersticiális tüdőgyulladásra utaló tomográfiás képalkotás (csiszolt üveg és foltos árnyékok).

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták a C-vitamin és a tiamin adagolásának hatékonyságát a szepszis miatt kórházba került betegeknél az intenzív osztályokon a halálozás csökkentésében. Az intravénás C-vitamin alkalmazása a gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságainak kísérleti bizonyítékaiból fakad. A C-vitamin a természetes gyilkosok nagyobb elszaporodását okozza anélkül, hogy befolyásolná azok működését. Ezenkívül a C-vitamin csökkenti a ROS (reaktív oxigénfajták) termelését, amelyek hozzájárulnak a gyulladásos betegségek aktiválásához, és különösen az NLRP3-hoz, amely befolyásolja az olyan citokinek érését és szekrécióját, mint az IL1béta és az IL-18, amelyek részt vesznek a gyulladásban. gyulladásos szisztémás szindróma, amely a szepszist jellemezte. A C-vitamin blokkolja az ICAM-1 expresszióját és az NFKappaB aktiválását, amelyek a TNFalfa gátlása révén részt vesznek a gyulladásos, neoplasztikus és apoptotikus folyamatokban.

Emiatt a C-vitamin alkalmazása hatékony lehet a mortalitás és a másodlagos kimenetelek szempontjából a covid-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek csoportjában.

Tekintettel a SARS-VOC-2 vészhelyzetére és a véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat elvégzésének lehetetlenségére, szándékuk szerint olyan beavatkozási protokollt (10 gramm C-vitamin intravénás beadása a hagyományos terápián felül) végeznek, amelybe bevonják a betegek csoportját. COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kórházban.

Mód:

Kontrollálatlan longitudinális vizsgálatot fognak végezni a palermói Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Kórházban. Ez a vizsgálat magában foglalja az összes olyan beteget, akit egymást követően kórházba helyeztek, SARS-CoV-2 és intersticiális tüdőgyulladás pozitív tampontesztjével, vagy intersticiális tüdőgyulladással, intubálási indikációval. A felvétel során adatokat gyűjtenek: személyes és anamnesztikus adatok, klinikai és laboratóriumi leletek, mint nem, életkor, etnikai hovatartozás, társbetegségek, gyógyszerek, vér karbamid nitrogén, kreatinin, elektrolitok, vérsejtszám, laktát kiürülés, PCR, PCT , SOFA pontszám, májfunkció, koaguláció, vérgázelemzés, szisztolés és diasztolés vérnyomás, Sp02, glikémia, testtömegindex (BMI). A kórházi tartózkodás hosszát rögzítik. Az írásos beleegyezés után 10 gramm C-vitamint kell beadni 250 ml sóoldatban 60 csepp/perc sebességgel. Kórházi mortalitás, a PCR-szintek > 50%-os csökkenése a PCR-szintekhez képest a beadást követő 72 órán belüli felvételkor, laktát-clearance, kórházi tartózkodás időtartama, tünetek megszűnése, pozitív tampont időtartama (nap). A CT-kép felbontását elemzik. Stata Statistical Software: 14.1-es kiadás. College Station, TX: StataCorp LP) adatbáziskezelésre és elemzésre szolgált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intersticiális tüdőgyulladás kétsége esetén intubálási javallattal
  • Pozitív SARS-CoV-2 tamponteszt
  • Intersticiális tüdőgyulladás
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Aláírás nélküli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • A SARS-CoV-2 negatív tampontesztje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek
COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, egymást követő betegeket vettek fel az ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli-be, Palermóba
10 gr C-vitamin intravénásan a hagyományos terápia mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 72 óra
A kórházi halálozás változása
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCR szintek
Időkeret: 72 óra
A PCR-szintek > 50%-os csökkenése a PCR-szintekhez képest a felvételkor, a beadást követő 72 órán belül
72 óra
Laktát clearance
Időkeret: 72 óra
A laktát-clearance változása
72 óra
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 72 óra
A kórházi tartózkodási napok változása
72 óra
Tünetek
Időkeret: 72 óra
A tünetek megszűnése (láz, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség)
72 óra
Pozitív tampont
Időkeret: 72 óra
A pozitív tampon vizsgálat időtartamának változása (orrgarat és torok)
72 óra
Tomográfiai képalkotás
Időkeret: 72 óra
A tomográfiás képalkotás felbontása (például a tüdő subpleurális régióiban található foltok)
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

3
Iratkozz fel