- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04323514
Az aszkorbinsav használata COVID 19-ben szenvedő betegeknél
Különböző vizsgálatok kimutatták, hogy az aszkorbinsav (C-vitamin) pozitívan befolyásolja a T-limfociták fejlődését és érését, különösen a vírusos ágensekre adott immunválaszban részt vevő NK (natural Killer) sejteket. Hozzájárul továbbá a ROS termelés gátlásához és a szisztémás gyulladásos szindrómára jellemző citokinhálózat újramodulációjához.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a C-vitamin adásának hatékonysága csökkenti a halálozást az intenzív osztályokon kórházba került szepszises betegeknél.
Erre tekintettel, a jelenlegi COVID-19 vészhelyzet fényében, mivel a kutatók nem végezhetnek randomizált, kontrollált vizsgálatot, szándékuk, hogy vizsgálatot végezzenek covid-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek csoportjában, akiknek 10 gramm C-vitamin intravénásan a hagyományos terápia mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sars-COV-2 az egész világon elterjedt, két hónappal a kínai felfedezés után. Több mint 50 országban jelentettek járványkitörést, több mint 118 223 igazolt esetet és 4 291 halálesetet világszerte. Olaszországban a forgatókönyv fokozatosan romlik, 2020. 10. 03-án 8514 megerősített eset és 631 haláleset történt.
Az új vírus terjedésével párhuzamosan nőtt az új koronavírus (2019-nCoV) által fertőzött tüdőgyulladás (NCIP) kifejezéssel azonosított tüdőgyulladások száma, amelyeket láz, gyengeség, száraz köhögés, lymphopenia, elhúzódó protrombin idő, emelkedett tejsavas dehidrogenáz és intersticiális tüdőgyulladásra utaló tomográfiás képalkotás (csiszolt üveg és foltos árnyékok).
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták a C-vitamin és a tiamin adagolásának hatékonyságát a szepszis miatt kórházba került betegeknél az intenzív osztályokon a halálozás csökkentésében. Az intravénás C-vitamin alkalmazása a gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságainak kísérleti bizonyítékaiból fakad. A C-vitamin a természetes gyilkosok nagyobb elszaporodását okozza anélkül, hogy befolyásolná azok működését. Ezenkívül a C-vitamin csökkenti a ROS (reaktív oxigénfajták) termelését, amelyek hozzájárulnak a gyulladásos betegségek aktiválásához, és különösen az NLRP3-hoz, amely befolyásolja az olyan citokinek érését és szekrécióját, mint az IL1béta és az IL-18, amelyek részt vesznek a gyulladásban. gyulladásos szisztémás szindróma, amely a szepszist jellemezte. A C-vitamin blokkolja az ICAM-1 expresszióját és az NFKappaB aktiválását, amelyek a TNFalfa gátlása révén részt vesznek a gyulladásos, neoplasztikus és apoptotikus folyamatokban.
Emiatt a C-vitamin alkalmazása hatékony lehet a mortalitás és a másodlagos kimenetelek szempontjából a covid-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek csoportjában.
Tekintettel a SARS-VOC-2 vészhelyzetére és a véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat elvégzésének lehetetlenségére, szándékuk szerint olyan beavatkozási protokollt (10 gramm C-vitamin intravénás beadása a hagyományos terápián felül) végeznek, amelybe bevonják a betegek csoportját. COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kórházban.
Mód:
Kontrollálatlan longitudinális vizsgálatot fognak végezni a palermói Arnas Civico-di Cristina-Benfratelli National Relevance Kórházban. Ez a vizsgálat magában foglalja az összes olyan beteget, akit egymást követően kórházba helyeztek, SARS-CoV-2 és intersticiális tüdőgyulladás pozitív tampontesztjével, vagy intersticiális tüdőgyulladással, intubálási indikációval. A felvétel során adatokat gyűjtenek: személyes és anamnesztikus adatok, klinikai és laboratóriumi leletek, mint nem, életkor, etnikai hovatartozás, társbetegségek, gyógyszerek, vér karbamid nitrogén, kreatinin, elektrolitok, vérsejtszám, laktát kiürülés, PCR, PCT , SOFA pontszám, májfunkció, koaguláció, vérgázelemzés, szisztolés és diasztolés vérnyomás, Sp02, glikémia, testtömegindex (BMI). A kórházi tartózkodás hosszát rögzítik. Az írásos beleegyezés után 10 gramm C-vitamint kell beadni 250 ml sóoldatban 60 csepp/perc sebességgel. Kórházi mortalitás, a PCR-szintek > 50%-os csökkenése a PCR-szintekhez képest a beadást követő 72 órán belüli felvételkor, laktát-clearance, kórházi tartózkodás időtartama, tünetek megszűnése, pozitív tampont időtartama (nap). A CT-kép felbontását elemzik. Stata Statistical Software: 14.1-es kiadás. College Station, TX: StataCorp LP) adatbáziskezelésre és elemzésre szolgált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salvatore Corrao, MD
- Telefonszám: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina - Benfratelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Corrao, MD
- Telefonszám: +390916662717
- E-mail: s.corrao@tiscali.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intersticiális tüdőgyulladás kétsége esetén intubálási javallattal
- Pozitív SARS-CoV-2 tamponteszt
- Intersticiális tüdőgyulladás
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Aláírás nélküli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- A SARS-CoV-2 negatív tampontesztje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek
COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, egymást követő betegeket vettek fel az ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli-be, Palermóba
|
10 gr C-vitamin intravénásan a hagyományos terápia mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálozás
Időkeret: 72 óra
|
A kórházi halálozás változása
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PCR szintek
Időkeret: 72 óra
|
A PCR-szintek > 50%-os csökkenése a PCR-szintekhez képest a felvételkor, a beadást követő 72 órán belül
|
72 óra
|
Laktát clearance
Időkeret: 72 óra
|
A laktát-clearance változása
|
72 óra
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 72 óra
|
A kórházi tartózkodási napok változása
|
72 óra
|
Tünetek
Időkeret: 72 óra
|
A tünetek megszűnése (láz, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség)
|
72 óra
|
Pozitív tampont
Időkeret: 72 óra
|
A pozitív tampon vizsgálat időtartamának változása (orrgarat és torok)
|
72 óra
|
Tomográfiai képalkotás
Időkeret: 72 óra
|
A tomográfiás képalkotás felbontása (például a tüdő subpleurális régióiban található foltok)
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C vitamin
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
University of MiamiToborzásHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus limfocitás leukémia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHepatitis cEgyesült Államok