コロナウイルスを幹細胞にする回復期血漿 (CSSC-001) (CSSC-001)
2022年4月22日 更新者：Johns Hopkins University
コロナウイルス幹細胞への回復期血漿：COVID-19にさらされた成人の有効性と安全性をヒトコロナウイルス免疫血漿（HCIP）と対照（SARS-CoV-2非免疫血漿）で比較するランダム化盲検第2相試験
28 日目にコロナウイルス病 (COVID-19) にさらされた被験者を対象に、高力価抗 SARS-CoV-2 血漿と対照 (SARS-CoV-2 非免疫血漿) による治療の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、対照、二重盲検第 2 相試験では、COVID-19 への曝露後の予防としての Anti-SARS-CoV-2 回復期血漿の有効性と安全性を評価します (選択基準で定義)。
CDC によって定義されたリスクの高い曝露がある 18 歳以上の成人が参加できます。
合計 500 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、高力価の抗 SARS-CoV-2 血漿または対照 (SARS-CoV-2 非免疫血漿) のいずれかが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- The University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -無作為化から96時間以内（および血漿の受領から120時間）にCOVID-19を持つ人への密接な接触曝露（CDCガイドラインで定義）
除外基準
- 過去 120 日間の血液製剤の受領。
- -主任研究者の意見では、被験者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある、医学的、精神医学的、認知疾患、または娯楽用の薬物/アルコールの使用。
- -スクリーニング時のCOVID-19感染に一致する症状（発熱、急性発症の咳、息切れ）。
- -スクリーニング時のCOVID-19感染の検査証拠。
- -以前のCOVID-19感染の病歴または既知の検査証拠。
- -輸血製剤に対する以前の反応の病歴。
- -無作為化後24時間以内に研究製品による治療を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高力価抗SARS-CoV-2プラズマ
高力価の抗SARS-CoV-2プラズマを使用した参加者。
|
SARS-CoV-2 回復期血漿 (1 単位; COVID-19 疾患から回復し、SARS-CoV-2 抗体価が 1:320 以上のボランティアからフェレーシスによって収集された ~200-250 mL
|
|
アクティブコンパレータ：SARS-CoV-2 非免疫性プラズマ
SARS-CoV-2非免疫血漿の参加者。
|
2019 年 12 月より前に採取された正常なヒト血漿
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-Cov-2感染を発症した参加者の数によって評価された28日目の治療の有効性
時間枠：28日目
|
高力価の抗 SARS-CoV-2 血漿対対照 (SARS-CoV -2 非免疫血漿) COVID-19 にさらされた被験者。
|
28日目
|
|
「重篤な有害事象」のある参加者数によって評価された、高力価の抗 SARS-CoV-2 血漿とコントロールによる治療の安全性
時間枠：28日目まで
|
研究期間中に重度の注入反応または急性呼吸窮迫症候群のいずれかに分類される重篤な有害事象を起こした参加者の数。
|
28日目まで
|
|
グレード 3 および 4 の有害事象の累積発生率によって評価された高力価抗 SARS-CoV-2 血漿とコントロールによる治療の安全性
時間枠：28日目まで
|
100人年あたりのイベントとして評価された研究期間中のグレード3および4の有害事象の累積発生率を使用して、介入の安全性を評価します。
|
28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症疾患の参加者数
時間枠：28日まで
|
抗SARS-CoV-2回復期血漿と対照群の間の重症疾患の参加者の数。 疾患の重症度は、以下の疾患重症度カテゴリのいずれかを持つ参加者の数を使用して測定されます。
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shmuel Shoham, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00245634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有は、ジョンズ・ホプキンス大学の機関ガイドラインによって管理されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。