Plasma convalescente per arginare il coronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)
22 aprile 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il plasma convalescente per arginare il coronavirus: uno studio di fase 2 randomizzato e in cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza del plasma immunitario del coronavirus umano (HCIP) rispetto al controllo (plasma non immunitario SARS-CoV-2) tra gli adulti esposti a COVID-19
Valutare l'efficacia del trattamento con plasma Anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo rispetto al controllo (plasma non immune SARS-CoV-2) nei soggetti esposti alla malattia da Coronavirus (COVID-19) al giorno 28.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 randomizzato, controllato, in doppio cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente Anti-SARS-CoV-2 come profilassi dopo l'esposizione a COVID-19 (come definito nei criteri di inclusione).
Possono partecipare gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con esposizione ad alto rischio come definito dal CDC.
Un totale di 500 soggetti idonei sarà randomizzato in un rapporto 1: 1 per ricevere plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo o controllo (plasma non immune SARS-CoV-2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Health
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- The University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
- Esposizione a stretto contatto (come definito dalle linee guida CDC) a una persona con COVID-19 entro 96 ore dalla randomizzazione (e 120 ore dal ricevimento del plasma)
Criteri di esclusione
- Ricevimento di qualsiasi emoderivato negli ultimi 120 giorni.
- Malattie mediche, psichiatriche, cognitive o uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo il ricercatore principale, potrebbero influire sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto.
- Sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19 (febbre, tosse acuta, respiro corto) al momento dello screening.
- Evidenze di laboratorio dell'infezione da COVID-19 al momento dello screening.
- Anamnesi o evidenza di laboratorio nota di precedente infezione da COVID-19.
- Anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati da trasfusione.
- Incapacità di completare la terapia con il prodotto in studio entro 24 ore dalla randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo
Partecipanti con plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo.
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Plasma di convalescenza SARS-CoV-2 (1 unità; ~200-250 mL raccolti mediante feresi da un volontario guarito dalla malattia COVID-19 e con titoli anticorpali SARS-CoV-2 ≥ 1:320
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Comparatore attivo: Plasma non immune SARS-CoV-2
Partecipanti con plasma non immune SARS-CoV-2.
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Plasma umano normale raccolto prima di dicembre 2019
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento al giorno 28 valutata in base al numero di partecipanti che sviluppano l'infezione da SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Giorno 28
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Confronto delle proporzioni dell'incidenza cumulativa dello sviluppo dell'infezione da SARS-CoV-2 (sintomi compatibili con l'infezione e/o + test molecolari) indipendentemente dalla gravità della malattia, a seguito di plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo rispetto al controllo (SARS-CoV-2 plasma) -2 plasma non immune) nei soggetti esposti a COVID-19.
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Giorno 28
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Sicurezza del trattamento con plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo rispetto al controllo valutata in base al numero di partecipanti con "eventi avversi gravi"
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi classificati come gravi reazioni all'infusione o sindrome da distress respiratorio acuto durante il periodo di studio.
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Fino al giorno 28
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Sicurezza del trattamento con plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo rispetto al controllo come valutato dall'incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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L'incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4 durante il periodo di studio valutata come eventi per 100 anni-persona sarà utilizzata per valutare la sicurezza dell'intervento.
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattia grave
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con malattia grave tra plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e gruppi di controllo. La gravità della malattia sarà misurata utilizzando il numero di partecipanti con una delle seguenti categorie di gravità della malattia:
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00245634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La condivisione è regolata dalle linee guida istituzionali della Johns Hopkins University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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