Toipilas plasmasta kantakoronavirukseen (CSSC-001) (CSSC-001)
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Toipilasplasma kantakoronavirukseen: satunnaistettu, sokea 2. vaiheen tutkimus, jossa verrataan ihmisen koronaviruksen immuuniplasman (HCIP) tehokkuutta ja turvallisuutta kontrolliin (SARS-CoV-2 ei-immuuniplasma) COVID-19:lle altistuneiden aikuisten keskuudessa
Arvioi korkeatiitterisellä anti-SARS-CoV-2-plasmalla verrattuna kontrolliin (SARS-CoV-2 ei-immuuniplasma) tehdyn hoidon tehokkuus potilailla, jotka ovat altistuneet koronavirustaudille (COVID-19) päivänä 28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa 2. vaiheen tutkimuksessa arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta ennaltaehkäisynä COVID-19-altistuksen jälkeen (määritelty mukaanottokriteereissä).
Osallistua voivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on CDC:n määrittelemä suuri riskialtistus.
Yhteensä 500 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko korkeatiitteristä anti-SARS-CoV-2-plasmaa tai kontrollia (SARS-CoV-2 ei-immuuniplasma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- The University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Altistuminen lähikontaktiin (CDC:n ohjeiden mukaisesti) COVID-19-potilaalle 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta (ja 120 tunnin kuluessa plasman vastaanottamisesta)
Poissulkemiskriteerit
- Verituotteen kuitti viimeisten 120 päivän aikana.
- Lääketieteellinen, psykiatrinen, kognitiivinen sairaus tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen.
- COVID-19-infektion oireet (kuume, akuutti yskä, hengenahdistus) seulonnan aikana.
- Laboratoriotodistus COVID-19-infektiosta seulonnan aikana.
- Aiemmat COVID-19-infektiot tai tunnetut laboratorionäytöt.
- Aiemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin.
- Kyvyttömyys suorittaa hoitoa tutkimustuotteella 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean tiitterin anti-SARS-CoV-2-plasma
Osallistujat, joilla on korkea anti-SARS-CoV-2-plasma.
|
SARS-CoV-2 toipilasplasma (1 yksikkö; ~200-250 ml kerätty fereesillä vapaaehtoiselta, joka toipui COVID-19-taudista ja jonka SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:320
|
|
Active Comparator: SARS-CoV-2 ei-immuuniplasma
Osallistujat, joilla on SARS-CoV-2 ei-immuuniplasma.
|
Normaali ihmisen plasma, joka on kerätty ennen joulukuuta 2019
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus päivänä 28 arvioituna niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joille kehittyy SARS-Cov-2-infektio
Aikaikkuna: Päivä 28
|
SARS-Cov-2-infektion (infektion ja/tai + molekyylitestauksen kanssa yhteensopivia) kumulatiivisen ilmaantuvuuden suhteiden vertailu sairauden vakavuudesta riippumatta korkeatiitterisen anti-SARS-CoV-2-plasman ja kontrollin (SARS-CoV) jälkeen -2 ei-immuuniplasma) COVID-19:lle altistuneilla henkilöillä.
|
Päivä 28
|
|
Hoidon turvallisuus korkeatiitterisellä anti-SARS-CoV-2-plasmalla verrattuna kontrolliin "vakavia haittatapahtumia" saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka luokiteltiin joko vakaviksi infuusioreaktioksi tai akuuttiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi tutkimusjakson aikana.
|
Päivään 28 asti
|
|
Korkeatiitterisen anti-SARS-CoV-2-plasmahoidon turvallisuus verrattuna kontrolliin asteen 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Intervention turvallisuuden arvioinnissa käytetään 3. ja 4. asteen haittatapahtumien kumulatiivista ilmaantuvuutta tutkimusjakson aikana tapahtumina 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vaikeaa sairautta sairastavien osallistujien lukumäärä anti-SARS-CoV-2 toipilasplasman ja kontrolliryhmän välillä. Sairauden vakavuus mitataan käyttämällä osallistujien määrää, joilla on jokin seuraavista taudin vakavuusluokista:
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00245634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamista säätelevät Johns Hopkinsin yliopiston institutionaaliset ohjeet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .