Rekonvalescentní plazma na kmenový koronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)
22. dubna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Rekonvalescentní plazma na kmen koronaviru: Randomizovaná, zaslepená studie fáze 2 srovnávající účinnost a bezpečnost imunitní plazmy lidského koronaviru (HCIP) vs. kontrola (neimunitní plazma SARS-CoV-2) u dospělých vystavených COVID-19
Vyhodnoťte účinnost léčby anti-SARS-CoV-2 plazmou s vysokým titrem oproti kontrole (SARS-CoV-2 neimunní plazma) u subjektů vystavených koronavirové nemoci (COVID-19) v den 28.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 posoudí účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy Anti-SARS-CoV-2 jako profylaxe po expozici COVID-19 (jak je definováno v kritériích pro zařazení).
Zúčastnit se mohou dospělí ve věku 18 let a starší s vysoce rizikovou expozicí podle definice CDC.
Celkem 500 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď plazmu anti-SARS-CoV-2 s vysokým titrem, nebo kontrolu (neimunitní plazmu SARS-CoV-2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- The University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být starší 18 let
- Blízký kontakt (jak je definováno směrnicemi CDC) s osobou s COVID-19 do 96 hodin od randomizace (a 120 hodin po obdržení plazmy)
Kritéria vyloučení
- Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 120 dní.
- Lékařské, psychiatrické, kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnilo bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.
- Příznaky odpovídající infekci COVID-19 (horečka, akutní kašel, dušnost) v době screeningu.
- Laboratorní důkaz infekce COVID-19 v době screeningu.
- Anamnéza nebo známý laboratorní důkaz předchozí infekce COVID-19.
- Předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze.
- Neschopnost dokončit terapii studovaným produktem do 24 hodin po randomizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma anti-SARS-CoV-2 s vysokým titrem
Účastníci s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2 plazmy.
|
Rekonvalescentní plazma SARS-CoV-2 (1 jednotka; ~200–250 ml odebrané sférézou od dobrovolníka, který se uzdravil z onemocnění COVID-19 a má titry protilátek SARS-CoV-2 ≥ 1:320
|
|
Aktivní komparátor: SARS-CoV-2 neimunitní plazma
Účastníci s neimunní plazmou SARS-CoV-2.
|
Normální lidská plazma odebraná před prosincem 2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby 28. den podle počtu účastníků, u kterých se vyvinula infekce SARS-Cov-2
Časové okno: Den 28
|
Srovnání podílů kumulativní incidence rozvoje infekce SARS-Cov-2 (symptomy kompatibilní s infekcí a/nebo + molekulárním testováním) bez ohledu na závažnost onemocnění, po plazmě s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2 versus kontrola (SARS-CoV -2 neimunní plazma) u subjektů vystavených COVID-19.
|
Den 28
|
|
Bezpečnost léčby s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2 plazmy versus kontrola podle počtu účastníků se „závažnými nežádoucími příhodami“
Časové okno: Až do dne 28
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky kategorizovanými buď jako závažné reakce na infuzi nebo syndrom akutní respirační tísně během období studie.
|
Až do dne 28
|
|
Bezpečnost léčby s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2 plazmy versus kontrola podle kumulativního výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4
Časové okno: Až do dne 28
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod 3. a 4. stupně během sledovaného období hodnocený jako příhody na 100 osoboroků bude použit pro posouzení bezpečnosti intervence.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s těžkým onemocněním
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet účastníků s těžkým onemocněním mezi anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a kontrolními skupinami. Závažnost onemocnění bude měřena pomocí počtu účastníků s některou z níže uvedených kategorií závažnosti onemocnění:
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00245634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení se řídí Institucionálními směrnicemi Univerzity Johnse Hopkinse
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .