Plasma convaleciente para eliminar el coronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)
22 de abril de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Plasma convaleciente para eliminar el coronavirus: un estudio de fase 2 ciego y aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad del plasma inmunitario contra el coronavirus humano (HCIP) frente al control (plasma no inmunitario contra el SARS-CoV-2) entre adultos expuestos a la COVID-19
Evaluar la eficacia del tratamiento con plasma anti-SARS-CoV-2 de título alto versus control (plasma no inmune al SARS-CoV-2) en sujetos expuestos a la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase 2 aleatorizado, controlado y doble ciego evaluará la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 como profilaxis después de la exposición a COVID-19 (como se define en los criterios de inclusión).
Pueden participar adultos mayores de 18 años con exposición de alto riesgo según lo definido por los CDC.
Un total de 500 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir plasma anti-SARS-CoV-2 de título alto o control (plasma no inmune al SARS-CoV-2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Health
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- The University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Exposición de contacto cercano (según lo definido por las pautas de los CDC) a una persona con COVID-19 dentro de las 96 horas posteriores a la aleatorización (y 120 horas posteriores a la recepción del plasma)
Criterio de exclusión
- Recepción de cualquier producto sanguíneo en los últimos 120 días.
- Enfermedad médica, psiquiátrica, cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
- Síntomas consistentes con la infección por COVID-19 (fiebre, tos de inicio agudo, dificultad para respirar) en el momento de la evaluación.
- Evidencia de laboratorio de infección por COVID-19 en el momento de la selección.
- Antecedentes o pruebas de laboratorio conocidas de infección previa por COVID-19.
- Antecedentes de reacciones previas a transfusiones de productos sanguíneos.
- Incapacidad para completar la terapia con el producto del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título
Participantes con plasma anti-SARS-CoV-2 de título alto.
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Plasma convaleciente de SARS-CoV-2 (1 unidad; ~200-250 ml recolectados por aféresis de un voluntario que se recuperó de la enfermedad de COVID-19 y tiene títulos de anticuerpos de SARS-CoV-2 ≥ 1:320
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Comparador activo: Plasma no inmune al SARS-CoV-2
Participantes con plasma no inmune al SARS-CoV-2.
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Plasma humano normal recolectado antes de diciembre de 2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento en el día 28 evaluada por el número de participantes que desarrollan la infección por SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Día 28
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Comparación de proporciones de incidencia acumulada de desarrollo de infección por SARS-CoV-2 (síntomas compatibles con infección y/o + pruebas moleculares) independientemente de la gravedad de la enfermedad, después de plasma de títulos altos de Anti-SARS-CoV-2 versus control (SARS-CoV -2 plasma no inmune) en sujetos expuestos a COVID-19.
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Día 28
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Seguridad del tratamiento con títulos altos de anti-SARS-CoV-2 en plasma versus control según la evaluación del número de participantes con "eventos adversos graves"
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes con eventos adversos graves categorizados como reacciones graves a la infusión o síndrome de dificultad respiratoria aguda durante el período de estudio.
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Hasta el día 28
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Seguridad del tratamiento con títulos altos de anti-SARS-CoV-2 en plasma versus control según la evaluación de la incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se utilizará la incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3 y 4 durante el período de estudio evaluados como eventos por 100 años-persona para evaluar la seguridad de la intervención.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con enfermedad grave
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Número de participantes con enfermedad grave entre los grupos de control y plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2. La gravedad de la enfermedad se medirá utilizando el número de participantes con cualquiera de las siguientes categorías de gravedad de la enfermedad:
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00245634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El uso compartido se rige por las pautas institucionales de la Universidad Johns Hopkins
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .