Реконвалесцентная плазма для стволового коронавируса (CSSC-001) (CSSC-001)
22 апреля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Реконвалесцентная плазма для стволового коронавируса: рандомизированное слепое исследование фазы 2, сравнивающее эффективность и безопасность иммунной плазмы человека против коронавируса (HCIP) по сравнению с контролем (неиммунной плазмой SARS-CoV-2) среди взрослых, подвергшихся воздействию COVID-19
Оцените эффективность лечения плазмой против SARS-CoV-2 с высоким титром по сравнению с контролем (неиммунная плазма против SARS-CoV-2) у субъектов, подвергшихся коронавирусному заболеванию (COVID-19), на 28-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании фазы 2 будет оцениваться эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 в качестве профилактики после контакта с COVID-19 (как определено в критериях включения).
Участвовать могут взрослые в возрасте 18 лет и старше, подвергающиеся высокому риску, как это определено CDC.
В общей сложности 500 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо плазмы с высоким титром анти-SARS-CoV-2, либо контроля (неиммунной плазмы против SARS-CoV-2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- The University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Тесный контакт (в соответствии с рекомендациями CDC) с человеком с COVID-19 в течение 96 часов после рандомизации (и 120 часов после получения плазмы)
Критерий исключения
- Получение любого продукта крови за последние 120 дней.
- Медицинские, психиатрические, когнитивные заболевания или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению главного исследователя, могли бы повлиять на безопасность и/или соблюдение требований субъекта.
- Симптомы, соответствующие инфекции COVID-19 (лихорадка, острый кашель, одышка) на момент скрининга.
- Лабораторные доказательства инфекции COVID-19 во время скрининга.
- История или известные лабораторные данные о предыдущей инфекции COVID-19.
- История предшествующих реакций на продукты переливания крови.
- Невозможность завершить терапию исследуемым продуктом в течение 24 часов после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазма с высоким титром анти-SARS-CoV-2
Участники с высоким титром плазмы против SARS-CoV-2.
|
Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2 (1 единица; ~200–250 мл, собранная с помощью фереза у добровольца, выздоровевшего от болезни COVID-19 и имеющего титры антител против SARS-CoV-2 ≥ 1:320)
|
|
Активный компаратор: Неиммунная плазма против SARS-CoV-2
Участники с неиммунной плазмой против SARS-CoV-2.
|
Нормальная человеческая плазма, собранная до декабря 2019 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения на 28-й день по оценке количества участников, у которых развилась инфекция SARS-Cov-2
Временное ограничение: День 28
|
Сравнение пропорций кумулятивной частоты развития инфекции SARS-Cov-2 (симптомы, совместимые с инфекцией и/или + молекулярное тестирование) независимо от тяжести заболевания после плазмы с высоким титром антител к SARS-CoV-2 по сравнению с контролем (SARS-CoV -2 неиммунная плазма) у субъектов, подвергшихся воздействию COVID-19.
|
День 28
|
|
Безопасность лечения плазмой с высоким титром анти-SARS-CoV-2 по сравнению с контролем по оценке количества участников с «серьезными нежелательными явлениями»
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, классифицированными как тяжелые инфузионные реакции или острый респираторный дистресс-синдром в течение периода исследования.
|
До 28 дня
|
|
Безопасность лечения плазмой с высоким титром анти-SARS-CoV-2 по сравнению с контролем, оцененная по кумулятивной частоте нежелательных явлений 3 и 4 степени
Временное ограничение: До 28 дня
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести в течение периода исследования, оцениваемая как количество случаев на 100 человеко-лет, будет использоваться для оценки безопасности вмешательства.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелым заболеванием
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество участников с тяжелым заболеванием между группами реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и контрольной группой. Тяжесть заболевания будет измеряться с использованием количества участников с любой из следующих категорий тяжести заболевания:
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00245634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Совместное использование регулируется Институциональными принципами Университета Джона Хопкинса.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .