Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma-stem koronavírus (CSSC-001) (CSSC-001)

2022. április 22. frissítette: Johns Hopkins University

Lábadozó plazma és őskoronavírus: Randomizált, vak 2. fázisú vizsgálat, amely a humán koronavírus immunplazma (HCIP) és a kontroll (SARS-CoV-2 nem immunplazma) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a COVID-19-nek kitett felnőttek körében

Értékelje a magas titerű anti-SARS-CoV-2 plazma és a kontroll (SARS-CoV-2 nem immunplazma) kezelésének hatékonyságát a 28. napon koronavírus-betegségnek (COVID-19) kitett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált, kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat az Anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni a COVID-19-expozíciót követő profilaxisként (amint azt a felvételi kritériumok határozzák meg). A CDC által meghatározott magas kockázatú, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek részt vehetnek. Összesen 500 alkalmas alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy magas titerű anti-SARS-CoV-2 plazmát vagy kontrollt (SARS-CoV-2 nem immunplazma) kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • The University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  2. Covid-19-fertőzött személy közeli érintkezése (a CDC irányelvei szerint) a randomizálást követő 96 órán belül (és a plazma beérkezését követő 120 órán belül)

Kizárási kritériumok

  1. Bármely vérkészítmény átvétele az elmúlt 120 napban.
  2. Orvosi, pszichiátriai, kognitív betegségek vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét.
  3. A COVID-19 fertőzésnek megfelelő tünetek (láz, akut köhögés, légszomj) a szűrés idején.
  4. Laboratóriumi bizonyíték a COVID-19 fertőzésre a szűrés idején.
  5. Korábbi COVID-19 fertőzés előzményei vagy ismert laboratóriumi bizonyítékai.
  6. A transzfúziós vérkészítményekre adott korábbi reakciók anamnézisében.
  7. Képtelenség befejezni a terápiát a vizsgálati termékkel a randomizálást követő 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas titerű SARS-CoV-2 elleni plazma
Magas titerű anti-SARS-CoV-2 plazmával rendelkező résztvevők.
Biológiai: Anti-SARS-CoV-2 plazma
SARS-CoV-2 lábadozó plazma (1 egység; ~200-250 ml ferézissel gyűjtve egy olyan önkéntestől, aki felépült a COVID-19 betegségből, és a SARS-CoV-2 antitest titere ≥ 1:320
Aktív összehasonlító: SARS-CoV-2 nem immunplazma
SARS-CoV-2 nem immunplazmában szenvedő résztvevők.
Biológiai: SARS-CoV-2 nem-immun plazma
2019 decembere előtt gyűjtött normál emberi plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága a 28. napon a SARS-Cov-2 fertőzésben kifejlődött résztvevők száma alapján
Időkeret: 28. nap
A SARS-Cov-2 fertőzés (a fertőzéssel és/vagy + molekuláris vizsgálattal összeegyeztethető tünetek) kifejlődésének kumulatív előfordulási arányának összehasonlítása a betegség súlyosságától függetlenül, magas titerű Anti-SARS-CoV-2 plazma és kontroll (SARS-CoV) után -2 nem immunplazma) COVID-19-nek kitett alanyokban.
28. nap
A magas titerű anti-SARS-CoV-2 plazma kezelés biztonságossága a kontrollhoz képest, a „súlyos nemkívánatos eseményeket” szenvedő résztvevők száma alapján.
Időkeret: 28. napig
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események következtek be a súlyos infúziós reakciók vagy az akut légzőszervi distressz szindróma kategóriába sorolva a vizsgálati időszakban.
28. napig
A magas titerű SARS-CoV-2 plazma elleni kezelés biztonságossága a kontrollhoz képest, a 3. és 4. fokozatú mellékhatások kumulatív előfordulása alapján
Időkeret: 28. napig
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események összesített előfordulási gyakoriságát a vizsgálati időszak alatt, 100 személyévenkénti eseményként értékeljük, a beavatkozás biztonságosságának értékeléséhez.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos betegségben szenvedők száma
Időkeret: Akár 28 napig

A súlyos betegségben szenvedők száma az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma és a kontrollcsoport között. A betegség súlyosságát az alábbi súlyossági kategóriák bármelyikével rendelkező résztvevők számával mérjük:

  1. Halál
  2. Gépi lélegeztetést igényel és/vagy intenzív osztályon
  3. nem intenzív kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges
  4. nem intenzív kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00245634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A megosztást a Johns Hopkins Egyetem intézményi irányelvei szabályozzák

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus

Klinikai vizsgálatok a Anti-SARS-CoV-2 plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel