코로나바이러스를 퇴치하기 위한 회복기 혈장(CSSC-001) (CSSC-001)
2022년 4월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
코로나바이러스 줄기에 대한 회복기 혈장: COVID-19에 노출된 성인을 대상으로 인간 코로나바이러스 면역 혈장(HCIP) 대 대조군(SARS-CoV-2 비면역 혈장)의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 맹검 2상 연구
28일에 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 노출된 피험자를 대상으로 고역가 항SARS-CoV-2 혈장 대 대조군(SARS-CoV-2 비면역 혈장) 치료의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 통제, 이중 맹검 2상 시험은 COVID-19에 노출된 후 예방 조치로서 Anti-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가합니다(포함 기준에 정의됨).
CDC에서 정의한 고위험 노출이 있는 18세 이상의 성인이 참여할 수 있습니다.
총 500명의 적격 피험자가 고역가 항SARS-CoV-2 혈장 또는 대조군(SARS-CoV-2 비면역 혈장)을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- The University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 무작위 배정 후 96시간 이내(및 혈장 수령 후 120시간) COVID-19 감염자에게 밀접 접촉 노출(CDC 지침에 정의된 대로)
제외 기준
- 지난 120일 동안의 혈액 제제 수령.
- 주임 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 의료, 정신과, 인지 질환 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
- 선별검사 시 COVID-19 감염과 일치하는 증상(발열, 급성 발병 기침, 숨가쁨).
- 검사 당시 COVID-19 감염의 실험실 증거.
- 이전 COVID-19 감염의 병력 또는 알려진 실험실 증거.
- 수혈 혈액 제제에 대한 이전 반응의 병력.
- 무작위화 후 24시간 이내에 연구 제품으로 치료를 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고역가 항SARS-CoV-2 혈장
고역가 항-SARS-CoV-2 혈장을 가진 참가자.
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SARS-CoV-2 회복기 혈장(1단위; COVID-19 질병에서 회복되었고 SARS-CoV-2 항체 역가가 ≥ 1:320인 지원자로부터 채집술로 수집한 ~200-250mL
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활성 비교기: SARS-CoV-2 비면역 혈장
SARS-CoV-2 비면역 혈장을 가진 참가자.
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2019년 12월 이전에 수집된 정상 인간 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-Cov-2 감염이 발생한 참가자 수로 평가한 28일차 치료 효능
기간: 28일
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고역가 Anti-SARS-CoV-2 혈장 대 대조군(SARS-CoV -2 비면역 혈장) COVID-19에 노출된 피험자.
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28일
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"심각한 부작용"이 있는 참가자 수로 평가한 고역가 항 SARS-CoV-2 혈장 대 대조군 치료의 안전성
기간: 28일까지
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연구 기간 동안 중증 주입 반응 또는 급성 호흡곤란 증후군으로 분류된 중증 부작용이 발생한 참가자 수.
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28일까지
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3등급 및 4등급 이상 반응의 누적 발생률로 평가한 고역가 항SARS-CoV-2 혈장 대 대조군 치료의 안전성
기간: 28일까지
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연구 기간 동안 100인년당 사건으로 평가된 3등급 및 4등급 부작용의 누적 발생률은 개입의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 질환 참가자 수
기간: 최대 28일
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항-SARS-CoV-2 회복기 혈장과 대조군 사이의 중증 질환 참가자 수. 질병의 중증도는 아래 질병 중증도 범주 중 하나에 해당하는 참가자 수를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00245634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
공유는 Johns Hopkins University 기관 지침에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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