Koronawirus z osocza rekonwalescencji (CSSC-001) (CSSC-001)
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Osocze ozdrowieńca do koronawirusa macierzystego: randomizowane, zaślepione badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo osocza odpornościowego (HCIP) ludzkiego koronawirusa z kontrolą (osocze nieodporne na SARS-CoV-2) wśród dorosłych narażonych na COVID-19
Ocena skuteczności leczenia osoczem anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie w porównaniu z kontrolą (osocze nieimmunologiczne SARS-CoV-2) u osób narażonych na chorobę koronawirusową (COVID-19) w dniu 28.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 jako profilaktyki po narażeniu na COVID-19 (zgodnie z kryteriami włączenia).
Dorośli w wieku 18 lat i starsi z narażeniem na wysokie ryzyko zgodnie z definicją CDC mogą uczestniczyć.
W sumie 500 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do osocza o wysokim mianie anty-SARS-CoV-2 lub kontroli (osocze nieodporne na SARS-CoV-2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Center for American Indian Health - Whiteriver Office
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Health
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Clinical Translational Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Center for American Indian Health - Gallup Office
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Center for American Indian Health - Shiprock Office
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- The University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Kontakt z bliskim kontaktem (zgodnie z wytycznymi CDC) z osobą z COVID-19 w ciągu 96 godzin od randomizacji (i 120 godzin od otrzymania osocza)
Kryteria wyłączenia
- Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 120 dni.
- Choroby medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub zgodność uczestników.
- Objawy zgodne z zakażeniem COVID-19 (gorączka, ostry kaszel, duszność) w czasie badania przesiewowego.
- Laboratoryjne dowody zakażenia COVID-19 w czasie badania przesiewowego.
- Historia lub znane dowody laboratoryjne wcześniejszej infekcji COVID-19.
- Historia wcześniejszych reakcji na transfuzyjne produkty krwiopochodne.
- Niemożność zakończenia terapii badanym produktem w ciągu 24 godzin po randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze o wysokim mianie anty-SARS-CoV-2
Uczestnicy z osoczem anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie.
|
Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 (1 jednostka; ~200-250 ml pobrane przez ferezę od ochotnika, który wyzdrowiał z choroby COVID-19 i ma miana przeciwciał SARS-CoV-2 ≥ 1:320
|
|
Aktywny komparator: Osocze nieodporne na SARS-CoV-2
Uczestnicy z nieodpornym na SARS-CoV-2 osoczem.
|
Normalne ludzkie osocze pobrane przed grudniem 2019 r
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia w dniu 28 oceniana na podstawie liczby uczestników, u których rozwinęła się infekcja SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Porównanie proporcji skumulowanej częstości występowania zakażenia SARS-Cov-2 (objawy zgodne z zakażeniem i/lub + badania molekularne) niezależnie od ciężkości choroby, po osoczu z wysokim mianem anty-SARS-CoV-2 w porównaniu z kontrolą (SARS-CoV -2 osocze nieimmunologiczne) u osób narażonych na COVID-19.
|
Dzień 28
|
|
Bezpieczeństwo leczenia osoczem anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie w porównaniu z kontrolą oceniane na podstawie liczby uczestników z „poważnymi zdarzeniami niepożądanymi”
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi jako ciężkie reakcje na wlew lub zespół ostrej niewydolności oddechowej w okresie badania.
|
Do dnia 28
|
|
Bezpieczeństwo leczenia osoczem anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie w porównaniu z kontrolą oceniane na podstawie skumulowanej częstości występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia w okresie badania, oceniana jako zdarzenia na 100 osobolat, zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa interwencji.
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężką chorobą
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba uczestników z ciężką chorobą między osoczem rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 a grupami kontrolnymi. Ciężkość choroby będzie mierzona na podstawie liczby uczestników z jedną z poniższych kategorii ciężkości choroby:
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00245634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Udostępnianie podlega wytycznym instytucjonalnym Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .