Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma om het coronavirus te stelen (CSSC-001) (CSSC-001)

22 april 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Herstellend plasma om het coronavirus te stoppen: een gerandomiseerde, geblindeerde fase 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van humaan coronavirus-immuunplasma (HCIP) versus controle (SARS-CoV-2 niet-immuunplasma) worden vergeleken bij volwassenen die zijn blootgesteld aan COVID-19

Evalueer de werkzaamheid van behandeling met anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer versus controle (SARS-CoV-2 niet-immuunplasma) bij proefpersonen die op dag 28 werden blootgesteld aan de ziekte van Coronavirus (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van anti-SARS-CoV-2-herstellend plasma als profylaxe na blootstelling aan COVID-19 (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria). Volwassenen van 18 jaar en ouder met een hoge risicoblootstelling zoals gedefinieerd door CDC kunnen deelnemen. In totaal zullen 500 in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel hoge titer anti-SARS-CoV-2-plasma of controle (SARS-CoV-2 niet-immuunplasma) te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • The University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Nauwe contactblootstelling (zoals gedefinieerd door CDC-richtlijnen) aan persoon met COVID-19 binnen 96 uur na randomisatie (en 120 uur na ontvangst van plasma)

Uitsluitingscriteria

  1. Ontvangst van een bloedproduct in de afgelopen 120 dagen.
  2. Medische, psychiatrische, cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen aantasten.
  3. Symptomen die overeenkomen met COVID-19-infectie (koorts, acute hoest, kortademigheid) op het moment van screening.
  4. Laboratoriumbewijs van COVID-19-infectie op het moment van screening.
  5. Geschiedenis of bekend laboratoriumbewijs van eerdere COVID-19-infectie.
  6. Geschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten.
  7. Onvermogen om de therapie met het onderzoeksproduct binnen 24 uur na randomisatie af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer
Deelnemers met anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-plasma
Herstellend plasma SARS-CoV-2 (1 eenheid; ~200-250 ml verzameld door ferese van een vrijwilliger die herstelde van de ziekte van COVID-19 en SARS-CoV-2-antilichaamtiters ≥ 1:320 heeft
Actieve vergelijker: SARS-CoV-2 niet-immuun plasma
Deelnemers met SARS-CoV-2 niet-immuun plasma.
Biologisch: SARS-CoV-2 niet-immuun plasma
Normaal menselijk plasma verzameld vóór december 2019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de behandeling op dag 28, beoordeeld op basis van het aantal deelnemers dat een SARS-Cov-2-infectie ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 28
Vergelijking van proporties van cumulatieve incidentie van ontwikkeling van SARS-Cov-2-infectie (symptomen die compatibel zijn met infectie en/of + moleculaire testen) ongeacht de ernst van de ziekte, na hoge titer Anti-SARS-CoV-2 plasma versus controle (SARS-CoV -2 niet-immuunplasma) bij personen die zijn blootgesteld aan COVID-19.
Dag 28
Veiligheid van behandeling met anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer versus controle zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met "ernstige ongewenste voorvallen"
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gecategoriseerd als ernstige infusiereacties of acuut ademhalingsnoodsyndroom tijdens de onderzoeksperiode.
Tot dag 28
Veiligheid van behandeling met anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer versus controle zoals beoordeeld door cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
De cumulatieve incidentie van bijwerkingen van graad 3 en 4 gedurende de onderzoeksperiode, geëvalueerd als gebeurtenissen per 100 persoonsjaren, zal worden gebruikt om de veiligheid van de interventie te beoordelen.
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige ziekte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen

Aantal deelnemers met ernstige ziekte tussen de anti-SARS-CoV-2 herstellende plasma- en controlegroepen. De ernst van de ziekte wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met een van de onderstaande categorieën voor de ernst van de ziekte:

  1. Dood
  2. Vereist mechanische ventilatie en/of op de IC
  3. niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor extra zuurstof nodig is
  4. niet-ICU-ziekenhuisopname, waarvoor geen extra zuurstof nodig is
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00245634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Delen valt onder de institutionele richtlijnen van de Johns Hopkins University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren